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Auswirkungen der Quantensonde für die Hautverjüngung und der subdermal (Quantum001)

27. April 2025 aktualisiert von: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Quantum, einer vollständig internen bipolaren Hochfrequenzsonde, zur Behandlung einer prominenten Haut nachlässt, die den Patienten ein strafferes und jugendlicheres Erscheinungsbild bei Patienten bietet, die sich mit hohem Liposculptur (HD) einer hohen Definition (HD) unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Quantenfunktion bei Patienten, die sich einer HD -Liposculptur unterziehen?
  • Ist die Wirksamkeit der Haut nachlässiger Reduzierung durch demografische Faktoren, einschließlich Alter, Geschlecht und Fototyp, beeinflusst?

Die Teilnehmer werden erwachsene Patienten sein (zwischen 18 und 60 Jahren), die sich einer HD-LipoSculptur unterziehen, mit einem messbaren Skin-Abschluss. Die Teilnehmer können nicht schwanger sein, in der Vorgeschichte von Problemen/Heilungsproblemen, Autoimmunerkrankungen, schweren Dermatologischen Erkrankungen, Metallimplantaten, fettleibig oder wichtige Komorbiditäten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Interventionelle prospektive Kohortenstudie, nicht randomisiert, nicht kontrolliert, ohne Maskierung.

Berechtigte Patienten werden angesprochen, die Studie werden Ziele, Ziele, Verfahren und freiwillige Teilnahme erklärt. Falls die Zustimmung der Patienten zur Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Die Patienten werden vom plastischen Chirurgen umfassend bewertet, und die für die Quantenanwendung ausgewählten Bereiche werden nach dem Grad der Haut nachlässiger Region ausgewählt.

Datenerfassung:

  • Demografische, klinische und chirurgische Variablen werden in einer excel-basierten passwortgeschützten Datenbank gesammelt.
  • Andere verfahrensbezogene Variablen werden ebenfalls in derselben Datenbank, in derselben Hämoglobin- und Hämatokrit -Spiegel, in der Zeit der Entladung und der Komplikationen erfasst.
  • Die Wirkung der Intervention in der Haut nachlässt wird mit dem Elastometer nach LipoSculptur vor Quantum direkt nach der Quantenkonsum 1, 3 und 6 Monate nach dem Verfahren gemessen. Zu den zu sammelenden Variablen gehören Bereich, Hautdicke, Elastizität, Viskoelastizität und Zeit zum Rückzug.
  • Zufriedenheitswerte: Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) wurde mindestens 3 Monate postoperativ bewertet.
  • Fotografische Aufzeichnungen werden mit den Bildern vor dem Verfahren und bei Follow -up 1, 3 und 6 Monaten aufbewahrt.

Die Studienverfahren umfassen:

  • Verfahren: Alle Patienten unterziehen sich der standardisierten HD -Liposculpture -Technik. Messungen der Haut nachlässt, werden mit dem Elastometer durchgeführt. Unter Verwendung der gleichen Liposculptur -Ports wird das Quantengerät eingefügt und die in empfohlene Parameter verwendete Hochfrequenzenergie (Energie 15 J, Puls -Modus 3.0 pps). Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, übernimmt der Patient immer noch die ersten Messungen der Haut nach der Behandlung.
  • Nachverfahren nachverfolgt: Hautlaxitätsmessungen mit Elastometer in 1, 3 und 6 Monaten postoperative Kontrollen.

Studienorte: Dhara -Klinik (Bogota, Kolumbien)

Ethische Überlegungen:

  • IRB -Genehmigung: Die Studie wird an die Erklärung der Helsinki -Grundsätze entsprechen und von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
  • Einverständniserklärung: Die Teilnehmer erhalten umfassende Informationen zu Studienverfahren, Risiken und Vorteilen, und die schriftliche Zustimmung wird eingeholt.
  • Vertraulichkeit von Daten: Alle Teilnehmerdaten werden anonymisiert und sicher gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
  • Telefonnummer: +13059154274
  • E-Mail: alhoyos@gmail.com

Studienorte

  • Kolumbien
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Dhara clinic
        • Kontakt:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
          • Telefonnummer: +13059154274
          • E-Mail: alhoyos@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Körperkonturierungsverfahren (Fettabsaugung oder LipoSculptur) unterziehen, entweder einzeln oder kombiniert mit maximal zwei anderen wichtigen ästhetischen Hauptverfahren mit Gesicht, Brust oder Dermolipektomie.
  • Gesunde Patienten ohne zugrunde liegende Komorbiditäten (als ASA ≤ II ii eingestuft)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten, die schwanger werden oder im Stillstadium
  • Vergangene Krankengeschichte von Kollagenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus, Sklerodermie, Bindegewebestörungen, rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose.
  • Vergangene Krankengeschichte von Hautkrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Dermatitis oder Vorgeschichte der Keloidbildung.
  • Patient mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quantum rf
Führen Sie die Quanten -HF -Sonde über die für die Fettabsaugung verwendeten Schnittanschlüsse ein, nachdem das Fettabsaugungsprozess abgeschlossen ist. Verwenden Sie ein imaginäres Gitter mit 1x1 cm -Muster, um eine gleichmäßige Verteilung des Quantenhäfens (Energie 15 J, Puls -Modus 3,0 pps) im anatomischen Bereich zu sichern. Halten Sie ein einheitliches Tempo und Energieniveau über das Netz, bedecken Sie sowohl oberflächliche als auch tiefe Schichten, um Hotspots zu vermeiden und konsistente Ergebnisse zu gewährleisten.
Gerät: Quantum rf
Patentiertes Handstückgerät für die Hautverjüngung und das Straffen durch intraoperative Subdermal -Hochfrequenzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie objektiv unter Verwendung des Elastometers die Differenz der Hautelastizität misst vor der Quantenkonsum (jedoch nach Liposculpturverfahren), sofort nach der Quantenkonsum und im postoperativen Follow -up am 1., 3. und 6. Monat.
6 Monate
Hautviskoelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie objektiv mit Elastometer die Differenz in der Hautviskoelastizität misst vor der Quantenkonsum (jedoch nach Liposculpturverfahren), sofort nach Quantenkonsum und in der postoperativen Follow -up am 1., 3. und 6. Monat
6 Monate
Hauterziehungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie objektiv unter Verwendung des Elastometers die Differenz in der Rückzugszeitmessungen vor der Quantenkonsum (jedoch nach LipoSculpture -Verfahren), sofort nach der Quantenkonsum und im postoperativen Follow -up am 1., 3. und 6. Monat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die von Patienten gemeldeten Zufriedenheitswerte, gemessen anhand der globalen Ästhetik-Verbesserungsskala (GAIS) zur Reduzierung der Haut nachlässiger und verbessertes Erscheinungsbild.

Das Gais ist eine standardisierte Skala, die hauptsächlich in kosmetischen und dermatologischen Behandlungen verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung eines Patienten nach einem Verfahren zu bewerten. Es besteht aus drei Fragen:

  • Wie denkst du über dein Aussehen nach der Operation? Mögliche Antworten: Sehr verbessert, viel verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung.
  • Sind Sie mit der Operation zufrieden? Sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden.
  • Würden Sie das chirurgische Verfahren empfehlen? Mögliche Antworten: Ja, vielleicht nein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Total Definer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Quantum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von angemessener Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ergebnispublikation im wissenschaftlichen Manuskript

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Hauptautor, wobei die Ziele der Anfrage angegeben sind, und die Verwendung der Daten wird gegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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