Auswirkungen der Quantensonde für die Hautverjüngung und der subdermal (Quantum001)
27. April 2025 aktualisiert von: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Quantum, einer vollständig internen bipolaren Hochfrequenzsonde, zur Behandlung einer prominenten Haut nachlässt, die den Patienten ein strafferes und jugendlicheres Erscheinungsbild bei Patienten bietet, die sich mit hohem Liposculptur (HD) einer hohen Definition (HD) unterziehen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert die Quantenfunktion bei Patienten, die sich einer HD -Liposculptur unterziehen?
- Ist die Wirksamkeit der Haut nachlässiger Reduzierung durch demografische Faktoren, einschließlich Alter, Geschlecht und Fototyp, beeinflusst?
Die Teilnehmer werden erwachsene Patienten sein (zwischen 18 und 60 Jahren), die sich einer HD-LipoSculptur unterziehen, mit einem messbaren Skin-Abschluss. Die Teilnehmer können nicht schwanger sein, in der Vorgeschichte von Problemen/Heilungsproblemen, Autoimmunerkrankungen, schweren Dermatologischen Erkrankungen, Metallimplantaten, fettleibig oder wichtige Komorbiditäten aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Interventionelle prospektive Kohortenstudie, nicht randomisiert, nicht kontrolliert, ohne Maskierung.
Berechtigte Patienten werden angesprochen, die Studie werden Ziele, Ziele, Verfahren und freiwillige Teilnahme erklärt. Falls die Zustimmung der Patienten zur Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Die Patienten werden vom plastischen Chirurgen umfassend bewertet, und die für die Quantenanwendung ausgewählten Bereiche werden nach dem Grad der Haut nachlässiger Region ausgewählt.
Datenerfassung:
- Demografische, klinische und chirurgische Variablen werden in einer excel-basierten passwortgeschützten Datenbank gesammelt.
- Andere verfahrensbezogene Variablen werden ebenfalls in derselben Datenbank, in derselben Hämoglobin- und Hämatokrit -Spiegel, in der Zeit der Entladung und der Komplikationen erfasst.
- Die Wirkung der Intervention in der Haut nachlässt wird mit dem Elastometer nach LipoSculptur vor Quantum direkt nach der Quantenkonsum 1, 3 und 6 Monate nach dem Verfahren gemessen. Zu den zu sammelenden Variablen gehören Bereich, Hautdicke, Elastizität, Viskoelastizität und Zeit zum Rückzug.
- Zufriedenheitswerte: Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) wurde mindestens 3 Monate postoperativ bewertet.
- Fotografische Aufzeichnungen werden mit den Bildern vor dem Verfahren und bei Follow -up 1, 3 und 6 Monaten aufbewahrt.
Die Studienverfahren umfassen:
- Verfahren: Alle Patienten unterziehen sich der standardisierten HD -Liposculpture -Technik. Messungen der Haut nachlässt, werden mit dem Elastometer durchgeführt. Unter Verwendung der gleichen Liposculptur -Ports wird das Quantengerät eingefügt und die in empfohlene Parameter verwendete Hochfrequenzenergie (Energie 15 J, Puls -Modus 3.0 pps). Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, übernimmt der Patient immer noch die ersten Messungen der Haut nach der Behandlung.
- Nachverfahren nachverfolgt: Hautlaxitätsmessungen mit Elastometer in 1, 3 und 6 Monaten postoperative Kontrollen.
Studienorte: Dhara -Klinik (Bogota, Kolumbien)
Ethische Überlegungen:
- IRB -Genehmigung: Die Studie wird an die Erklärung der Helsinki -Grundsätze entsprechen und von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
- Einverständniserklärung: Die Teilnehmer erhalten umfassende Informationen zu Studienverfahren, Risiken und Vorteilen, und die schriftliche Zustimmung wird eingeholt.
- Vertraulichkeit von Daten: Alle Teilnehmerdaten werden anonymisiert und sicher gespeichert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mauricio Perez, MD
- E-Mail: meperezmd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alfredo Hoyos, Plastic Surgeon
- Telefonnummer: +13059154274
- E-Mail: alhoyos@gmail.com
Studienorte
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DC
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Bogota, DC, Kolumbien
- Rekrutierung
- Dhara clinic
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Kontakt:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
- Telefonnummer: +13059154274
- E-Mail: alhoyos@gmail.com
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Hauptermittler:
- Alfredo Hoyos, MD, Plastic Surgeon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich Körperkonturierungsverfahren (Fettabsaugung oder LipoSculptur) unterziehen, entweder einzeln oder kombiniert mit maximal zwei anderen wichtigen ästhetischen Hauptverfahren mit Gesicht, Brust oder Dermolipektomie.
- Gesunde Patienten ohne zugrunde liegende Komorbiditäten (als ASA ≤ II ii eingestuft)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten, Patienten, die schwanger werden oder im Stillstadium
- Vergangene Krankengeschichte von Kollagenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus, Sklerodermie, Bindegewebestörungen, rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose.
- Vergangene Krankengeschichte von Hautkrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Dermatitis oder Vorgeschichte der Keloidbildung.
- Patient mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern
- BMI ≥ 32 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quantum rf
Führen Sie die Quanten -HF -Sonde über die für die Fettabsaugung verwendeten Schnittanschlüsse ein, nachdem das Fettabsaugungsprozess abgeschlossen ist.
Verwenden Sie ein imaginäres Gitter mit 1x1 cm -Muster, um eine gleichmäßige Verteilung des Quantenhäfens (Energie 15 J, Puls -Modus 3,0 pps) im anatomischen Bereich zu sichern.
Halten Sie ein einheitliches Tempo und Energieniveau über das Netz, bedecken Sie sowohl oberflächliche als auch tiefe Schichten, um Hotspots zu vermeiden und konsistente Ergebnisse zu gewährleisten.
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Patentiertes Handstückgerät für die Hautverjüngung und das Straffen durch intraoperative Subdermal -Hochfrequenzbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie objektiv unter Verwendung des Elastometers die Differenz der Hautelastizität misst vor der Quantenkonsum (jedoch nach Liposculpturverfahren), sofort nach der Quantenkonsum und im postoperativen Follow -up am 1., 3. und 6. Monat.
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6 Monate
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Hautviskoelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie objektiv mit Elastometer die Differenz in der Hautviskoelastizität misst vor der Quantenkonsum (jedoch nach Liposculpturverfahren), sofort nach Quantenkonsum und in der postoperativen Follow -up am 1., 3. und 6. Monat
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6 Monate
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Hauterziehungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie objektiv unter Verwendung des Elastometers die Differenz in der Rückzugszeitmessungen vor der Quantenkonsum (jedoch nach LipoSculpture -Verfahren), sofort nach der Quantenkonsum und im postoperativen Follow -up am 1., 3. und 6. Monat
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die von Patienten gemeldeten Zufriedenheitswerte, gemessen anhand der globalen Ästhetik-Verbesserungsskala (GAIS) zur Reduzierung der Haut nachlässiger und verbessertes Erscheinungsbild. Das Gais ist eine standardisierte Skala, die hauptsächlich in kosmetischen und dermatologischen Behandlungen verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung eines Patienten nach einem Verfahren zu bewerten. Es besteht aus drei Fragen:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cala Uribe LC, Perez Pachon ME, Babaitis R, Zannin Ferrero A, Aljure Diaz MF. Variable Energy and Ultrasound-based Liposculpture of the Arms: Multicenter and Multidevice Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Mar 19;12(3):e5649. doi: 10.1097/GOX.0000000000005649. eCollection 2024 Mar.
- Ibrahiem SMS. Aesthetic Nonexcisional Arm Contouring. Aesthet Surg J. 2022 Jun 20;42(7):NP463-NP473. doi: 10.1093/asj/sjac031.
- Chia CT, Theodorou SJ, Hoyos AE, Pitman GH. Radiofrequency-Assisted Liposuction Compared with Aggressive Superficial, Subdermal Liposuction of the Arms: A Bilateral Quantitative Comparison. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e459. doi: 10.1097/GOX.0000000000000429. eCollection 2015 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Quantum
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Abhängig von angemessener Anfrage
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Ergebnispublikation im wissenschaftlichen Manuskript
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage an den Hauptautor, wobei die Ziele der Anfrage angegeben sind, und die Verwendung der Daten wird gegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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