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Agent DCB-Haltung: Sicherheits- und Effektivitätsstudie des mit Arzneimittels beschichteten Ballons im Vergleich zum Standard für die Behandlung perkutaner Koronarintervention (PCI) für De-novo-Koronarläsionen (PCI)

26. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Agent DCB-Haltung: Wirkstoff mit Arzneimittel beschichteten Ballon zur Vermeidung von Stents bei PCI für die Erkrankung der Koronararterien der Koronararterien von de novo

Agent DCB-Haltung ist eine prospektive, multizentrische, offene, 1: 1-Studie mit randomisierter kontrollierter Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlungsstrategie mit dem mit Wirkstoffe mit Arzneimittel beschichteten Ballon im Vergleich zum Standard der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit der Behandlung von Arzneimitteln (Des) und/oder Ballon-Angleiin bei Patienten bei Patienten bei Patienten.

Die Probanden müssen eine de -novo -Zielläsion in einer einheimischen Koronararterie haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch eine PK -Substudie und eine IVUS -Substudie enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1616

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50733
      • Lahr, Deutschland, 77933
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Kontakt:
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 K199
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital Cork
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D07 RD8P
      • Galway, Irland, H91 YR71
  • Japan
      • Kochi, Japan, 780-8522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernard's Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Daniel Schimmel Jr., MD
          • Telefonnummer: 312-926-2826
          • E-Mail: dschimme@nm.org
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne Baron, MD
          • Telefonnummer: 781-744-8460
          • E-Mail: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospitals
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • York Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Zurückgezogen
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  • Das Thema muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Subjekt (oder Erziehungsberechtigter) versteht die Versuchsanforderungen und die Behandlungsverfahren und liefert eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Tests oder Verfahren vor Gerichtsverfahren durchgeführt werden.
  • Das Subjekt kann für eine perkutane Koronarintervention (PCI) berechtigt sind.
  • Das Subjekt ist bereit, alle nach Protokoll erregten Follow-up-Bewertung einzuhalten.
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial müssen zustimmen, eine zuverlässige Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren zu verwenden.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Zielläsion ist eine De -novo -Läsion in einer einheimischen Koronararterie
  • Die Zielläsion muss vor der Läsion vor der Läsion visuell geschätzte Stenose> 50% und <100% bei symptomatischen Probanden (> 70% und <100% bei asymptomatischen Probanden) aufweisen.
  • Die Zielläsion muss erfolgreich vorgeschrieben werden.
  • Wenn eine nicht zielgerichtete Läsion behandelt wird, muss sie zuerst behandelt werden und muss als Erfolg angesehen werden.

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Das Thema hat andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen (z. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verringern können.
  • Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit dem Drogenmissbrauch (z. Alkohol, Kokain, Heroin usw.).
  • Das Subjekt hat ein Verfahren geplant, das das Protokoll oder die Interpretation von Daten zu einer Nichteinhaltung verursacht.
  • Der Probanden beteiligt sich an einer anderen klinischen Studie für das investierende Arzneimittel oder Geräte, die seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Das Subjekt beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu einem anderen Untersuchungsmedikament teilzunehmen.
  • Betreff ist eine Frau, die schwanger oder stillt. Ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden, mit Ausnahme von Frauen, die definitiv kein Kinderpotential haben.
  • Der Probanden hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30%.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen PCI oder andere Koronarinterventionen.
  • Das Subjekt hat nach dem Indexverfahren PCI oder CABG geplant.
  • Das Subjekt hatte vor dem Indexverfahren Stemi oder QWMI <72H.
  • Das Subjekt präsentiert NSTEMI und steigende Biomarker oder anhaltende Brustschmerzen oder ist hämodynamisch instabil.
  • Der Probanden hat einen kardiogenen Schock (SBP <80 mmHg, der Inotrope, IABP oder Flüssigkeitsunterstützung erfordert).
  • Das Subjekt hat die Geschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV -Herzinsuffizienz.
  • Das Probanden gilt als nicht in der Lage, mindestens 30 Sekunden des Koronarverschlusss der Zielläsion zu tolerieren.
  • Das Subjekt hat Allergie gegen Paclitaxel oder andere Komponenten der verwendeten medizinischen Geräte gekannt.
  • Das Subjekt kannte die Überempfindlichkeit oder Kontraindikation, um den Farbstoff zu kontrastieren, dass nach Ansicht des Ermittlers nicht angemessen vorgegeben werden kann.
  • Das Subjekt hat Intoleranz gegenüber Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien, die für den Verfahren erforderlich sind.
  • Das Probanden hat eine Thrombozytenzahl <100k/mm3 (Blutungsrisiko) oder> 700k/mm3.
  • Subjekt mit Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl) oder Versagen (dialyseabhängig).

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • In-Stent-Restenose.
  • Die Zielläsion befindet sich in einer Saphenenvene oder einem arteriellen Transplantat.
  • Zielläsion ist eine totale Okklusion oder hat Hinweise auf Thrombus, die im Zielgefäß vorhanden sind.
  • Die Zielläsion wird durch Angiographie stark verkalkt oder hat bei der intravaskulären Bildgebung> 270 ° Calciumbogen oder erfordert eine Atherektomie.
  • Der Probanden hat eine ungeschützte linke Hauptkoronararterienerkrankung (> Stenose von 50% Durchmesser) oder eine Koronarerkrankung mit drei Gefäßen, die eine Revaskularisierung aller 3 Schiffe erfordert.
  • Subjekt mit geplanter Behandlung der Läsion, die den Aortenoort -Standort betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kleines Schiff - Test
Kleine Schiffspersonen, die mit Agent DCB behandelt wurden
Gerät: Drogenelutingballon
Agent DCB
Andere Namen:
  • DCB
Aktiver Komparator: Kleines Schiff - Kontrolle
Kleine Schiffspersonen, die mit einem Stent mit Drogenelutierung behandelt wurden
Gerät: Drug Eluting Stent
Alle im Handel erhältlichen DES, die für den Standard der Pflege verwendet werden.
Andere Namen:
  • DES
Experimental: Bifurkation - Test
Bifurkationsprobs mit Seitenzweigen, die mit dem Wirkstoff DCB behandelt wurden
Gerät: Drogenelutingballon
Agent DCB
Andere Namen:
  • DCB
Aktiver Komparator: Bifurkation - Kontrolle
Bifurkationsprobanden mit Seitenzweigen, die mit einem stentischen Stent in Drogenmedikament oder einem einfachen alten Ballon -Angioplastik behandelt wurden
Gerät: Drug Eluting Stent
Alle im Handel erhältlichen DES, die für den Standard der Pflege verwendet werden.
Andere Namen:
  • DES
Verfahren: Einfache alte Ballonangioplastik
Bifurkations -Seitenzweig - Poba
Experimental: Lange Läsion - Test
Lange Läsionspersonen, die mit dem Mittel DCB behandelt wurden
Gerät: Drogenelutingballon
Agent DCB
Andere Namen:
  • DCB
Aktiver Komparator: Lange Läsion - Kontrolle
Probanden der langen Läsion, die mit dem Stent von Drogenelutierung behandelt wurden
Gerät: Drug Eluting Stent
Alle im Handel erhältlichen DES, die für den Standard der Pflege verwendet werden.
Andere Namen:
  • DES
Experimental: Insgesamt - Test
Alle mit Agent DCB behandelten Probanden
Gerät: Drogenelutingballon
Agent DCB
Andere Namen:
  • DCB
Aktiver Komparator: Insgesamt - Kontrolle
Alle Probanden, die mit dem Standard für Pflegedrogeneluting -Stent und/oder Poba behandelt wurden
Gerät: Drug Eluting Stent
Alle im Handel erhältlichen DES, die für den Standard der Pflege verwendet werden.
Andere Namen:
  • DES
Verfahren: Einfache alte Ballonangioplastik
Bifurkations -Seitenzweig - Poba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF -Rate (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 12 Monate
TOIL-Läsionsversagen (TLF)-definiert wie jede ischämieorientierte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle), die mit dem Zielgefäß oder dem Todes Todesfall bezogen werden. Zu den MI-Ereignissen gehören das peri-prozedurale MI (PPMI) gemäß der Scai MI-Definition und das spontane MI gemäß der 4. Universal MI Definition.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Daten- und Studienprotokoll für diese klinische Studie kann anderen Forschern gemäß der Richtlinie der wissenschaftlichen Datenfreigabe von Boston Daten zur Verfügung gestellt werden (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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