Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agent DCB Stance: Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af agentens lægemiddelbelagt ballon sammenlignet med plejestandard perkutan koronar intervention (PCI) behandling til de novo koronar læsioner

26. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Agent DCB Stance: Agent Drug-Coated Balloon til stentundgåelse i PCI til de novo koronar arteriesygdom

Agent DCB-holdning er en potentiel, multicenter, open-label, 1: 1 randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en behandlingsstrategi med agentens lægemiddelovertrukket ballon sammenlignet med standard for plejeperkutan koronarintervention (PCI) -behandling med lægemiddel eluerende stent (DES) og/eller ballonangioplastik i patienter med de novo-koronariske lesioner.

Emner skal have en de novo -mållæsion placeret i en indfødt koronararterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også indeholde en PK -underundersøgelse og en IVUS -underundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1616

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Beth Lawson
Telefonnummer: 508-683-6560
E-mail: beth.lawson@bsci.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Kim Pena-Trast
Telefonnummer: 904-314-4269
E-mail: kim.pena-trast@bsci.com

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australien, 4032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Prince Charles Hospital
    - Kontakt:
      
      Rustem Dautov, MD
      
      Telefonnummer: + 61 731 394 711
      
      E-mail: Rustem.Dautov@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Rekruttering
    - Monash Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Robert Gooley, MD
      
      Telefonnummer: +61 395 944 543
      
      E-mail: robert.gooley@monashhealth.org
Forenede Stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - Rekruttering
    - St. Bernard's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Maximiliano Arroyo, MD
      
      Telefonnummer: 870-207-3812
      
      E-mail: maxarr@hotmail.com
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - Scripps Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Price, MD
      
      Telefonnummer: 858-824-5222
      
      E-mail: price.matthew@scrippshealth.org
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars - Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Suhail Dohad, MD
      
      Telefonnummer: 310-248-8245
      
      E-mail: suhail.dohad@cshs.org
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Rekruttering
    - USC Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jubin Joseph, MD
      
      Telefonnummer: 310-423-0106
      
      E-mail: jubin.joseph@med.usc.edu
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco
    - Kontakt:
      
      Yousif Ahmad, MD
      
      Telefonnummer: 415-353-2341
      
      E-mail: yousif.ahmad@ucsf.edu
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Tremmel, MD
      
      Telefonnummer: 650-704-4740
      
      E-mail: jtremmel@stanford.edu
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Rekruttering
    - Los Robles Hospital & Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dhananjay Chatterjee, MD
      
      Telefonnummer: 805-796-3746
      
      E-mail: dchatterjee@mednet.ucla.edu
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    - Rekruttering
    - South Denver Cardiology Associates, PC
    - Kontakt:
      
      Cinthia Tjan Bateman, MD
      
      Telefonnummer: 303-715-2210
      
      E-mail: cinthiab@southdenver.com
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Rekruttering
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Matheen Khuddus, MD
      
      Telefonnummer: 352-375-1212
      
      E-mail: Mkhuddus@tcavi.com
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Nirat Beohar, MD
      
      Telefonnummer: 305-674-2162
      
      E-mail: nirat.beohar@msmc.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont Hospital
    - Kontakt:
      
      David Kandzari, MD
      
      Telefonnummer: 404-985-3746
      
      E-mail: david.kandzari@piedmont.org
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital
    - Kontakt:
      
      William Nicholson, MD
      
      Telefonnummer: 404-727-7040
      
      E-mail: wjnicho@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Rekruttering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Arthur Reitman, MD
      
      Telefonnummer: 770-424-6893
      
      E-mail: arthur.reitman@wellstar.org
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Daniel Schimmel Jr., MD
      
      Telefonnummer: 312-926-2826
      
      E-mail: dschimme@nm.org
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    - Rekruttering
    - Endeavor Health
    - Kontakt:
      
      Justin Levisay, MD
      
      Telefonnummer: 847-570-2250
      
      E-mail: justin.levisay@endeavorhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kevin Croce, MD
      
      Telefonnummer: 857-307-1991
      
      E-mail: kcroce@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Suzanne Baron, MD
      
      Telefonnummer: 781-744-8460
      
      E-mail: Sbaron@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Yeh, MD
      
      Telefonnummer: 617-667-7000
      
      E-mail: ryeh@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Hospitals
    - Kontakt:
      
      Daniel Menees, MD
      
      Telefonnummer: 734-615-3878
      
      E-mail: dmenees@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Asaad Nakhle, MD
      
      Telefonnummer: 313-916-7614
      
      E-mail: anakhle2@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Rekruttering
    - Corewell Health
    - Kontakt:
      
      Ryan Madder, MD
      
      Telefonnummer: 616-391-8367
      
      E-mail: ryan.madder@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Rekruttering
    - Mercy Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Whitbeck, MD
      
      Telefonnummer: 763-427-9980
      
      E-mail: matthew.whitbeck@mhvi.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Rekruttering
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Kontakt:
      
      J. Aaron Grantham, MD
      
      Telefonnummer: 816-931-1883
      
      E-mail: jgrantham@saint-lukes.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    - Rekruttering
    - NYU Langone Hospital
    - Kontakt:
      
      Atul Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 212-263-5656
      
      E-mail: Atul.Sharma@nyulangone.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Brogno, MD
      
      Telefonnummer: 201-447-8453
      
      E-mail: db34@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Samin Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 212-241-4021
      
      E-mail: samin.sharma@mountsinai.org
  - Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
    - Rekruttering
    - St. Francis Hospital
    - Kontakt:
      
      Allen Jeremias, MD
      
      Telefonnummer: 516-562-6790
      
      E-mail: Allen.Jeremias@chsli.org
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yumiko Kanei, MD
      
      Telefonnummer: 646-648-6125
      
      E-mail: ykanei@montefiore.org
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Rekruttering
    - Carolinas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Nyal Borges, MD
      
      Telefonnummer: 704-446-3942
      
      E-mail: Nyal.borges@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    - Kontakt:
      
      Steven Rudick, MD
      
      Telefonnummer: 513-585-1777
      
      E-mail: steven.rudick@thechristhospital.com
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Amar Krishnaswamy, MD
      
      Telefonnummer: 216-636-2824
      
      E-mail: krishna2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Rekruttering
    - Ohio Health Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Arash Arshi, MD
      
      Telefonnummer: 614-262-6772
      
      E-mail: arash.arshi@ohiohealth.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason Wollmuth, MD
      
      Telefonnummer: 503-216-2099
      
      E-mail: jason.wollmuth@providence.org
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
    - Rekruttering
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Torrey Schmidt, MD
      
      Telefonnummer: 717-731-0101
      
      E-mail: schmidttr@upmc.edu
  - York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
    - Rekruttering
    - York Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Tolerico, MD
      
      Telefonnummer: 717-851-2441
      
      E-mail: ptolerico@wellspan.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnette Dawn Abbott, MD
      
      Telefonnummer: 401-444-9828
      
      E-mail: jabbott@brownhealth.org
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Rekruttering
    - Prisma Health Richland Hospital
    - Kontakt:
      
      Vince Vismara, MD
      
      Telefonnummer: 803-434-7984
      
      E-mail: vince.vismara@prismahealth.org
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Trukket tilbage
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
    - Rekruttering
    - Baylor Heart & Vascular Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Stoler, MD
      
      Telefonnummer: 214-820-9903
      
      E-mail: robert.stoler@bswhealth.org
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - The Methodist Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Alpesh Shah, MD
      
      Telefonnummer: 713-441-1100
      
      E-mail: arshah@houstonmethodist.org
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Rekruttering
    - Vital Heart and Vein
    - Kontakt:
      
      Ricky Ganim, MD
      
      Telefonnummer: 281-572-0109
      
      E-mail: rganim@vitalheartandvein.com
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Rekruttering
    - The Heart Hospital Baylor Plano
    - Kontakt:
      
      Srinivasa Potluri, MD
      
      Telefonnummer: 469-800-6300
      
      E-mail: srinivasa.potluri@bswhealth.org
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Jorge Alvarez, MD
      
      Telefonnummer: 210-614-5400
      
      E-mail: alvarezja@yahoo.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Kontakt:
      
      Angela Taylor, MD
      
      Telefonnummer: 434-466-5413
      
      E-mail: amt6b@virginia.edu
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - Rekruttering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Lindsey Cilia, MD
      
      Telefonnummer: 571-472-0227
      
      E-mail: lcilia@VirginiaHeart.com
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
    - Rekruttering
    - Overlake Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Riley, MD
      
      Telefonnummer: 425-899-5419
      
      E-mail: robert.riley@overlakehospital.org
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Rekruttering
    - Charleston Area Medical Center
    - Kontakt:
      
      Elie Gharib, MD
      
      Telefonnummer: 304-388-9945
      
      E-mail: elie.gharib@vandaliahealth.org
Irland
- - Cork, Irland, T12 K199
    - Rekruttering
    - Mater Private Hospital Cork
    - Kontakt:
      
      Paul Hill, MD
      
      Telefonnummer: 0216013200
      
      E-mail: Paul.Hill@materprivate.ie
  - Dublin, Irland, D07 RD8P
    - Rekruttering
    - Mater Private Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Byrne, MD
      
      Telefonnummer: +353(0)12481843
      
      E-mail: Robert.byrne@materprivate.ie
  - Galway, Irland, H91 YR71
    - Rekruttering
    - Galway University Hospital
    - Kontakt:
      
      Faisal Sharif, MD
      
      Telefonnummer: 0861455568
      
      E-mail: Faisal.sharif@universityofgalway.ie
Japan
- - Kochi, Japan, 780-8522
    - Rekruttering
    - Chikamori Hospital
    - Kontakt:
      
      Ryuichiro Imai, MD
      
      Telefonnummer: +81-88-822-5231
      
      E-mail: ryuichirou-imai@hkg.odn.ne.jp
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
    - Rekruttering
    - Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
    - Kontakt:
      
      Shoichi Kuramitsu, MD
      
      Telefonnummer: +81-011-784-784-7
      
      E-mail: kuramitsu@heart-kizuna.com
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Rekruttering
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kohei Koyama, MD
      
      Telefonnummer: +81-422-47-5511
      
      E-mail: kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp
Kina
- - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Zuyi Yuan, MD
      
      Telefonnummer: 1 399 122 9101
      
      E-mail: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
- Beijin
  - Beijin, Beijin, Kina, 100000
    - Rekruttering
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Yongjian Wu, MD
      
      Telefonnummer: 010-88398395
      
      E-mail: fwjg@fuwai.com
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
    - Rekruttering
    - Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Yong Zeng, MD
      
      Telefonnummer: 010-64456966
      
      E-mail: office@anzhengcp.com
- Guangzhou
  - Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Yi Li, MD
      
      Telefonnummer: 020-87755766
      
      E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Wuhan Asia Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Song, MD
      
      Telefonnummer: 18963980171
      
      E-mail: Songdan8300@163.com
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1010
    - Rekruttering
    - Auckland City Hospital
    - Kontakt:
      
      Jithendra Somaratne, MD
      
      Telefonnummer: 6493074949
      
      E-mail: jithendras@adhb.govt.nz
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28006
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Kontakt:
      
      Fernando Alfonso, MD
      
      Telefonnummer: +34913303283
      
      E-mail: falf@hotmail.com
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Jorge Sanz, MD
      
      Telefonnummer: +34961244000
      
      E-mail: sjorge4@gmx.com
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Rekruttering
    - Clínico de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ignacio Amat-Santos, MD
      
      Telefonnummer: +34657923040
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo Myung Lee, MD
      
      Telefonnummer: +82-2-3410-2575
      
      E-mail: drone80@hanmail.net
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50733
    - Rekruttering
    - Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
    - Kontakt:
      
      Jan-Malte Sinning, MD
      
      Telefonnummer: +4922177120
      
      E-mail: jan-malte.sinning@cellitinnen.de
  - Lahr, Tyskland, 77933
    - Rekruttering
    - MEDICLIN Herzzentrum Lahr
    - Kontakt:
      
      Kambis Mashayekhi, MD
      
      Telefonnummer: 004978211330
      
      E-mail: Kambis.Mashayekhi@mediclin.de
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Kontakt:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefonnummer: +496512081780
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inkluderingskriterier:

Emnet skal være mindst 18 år gammel.
Emne (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, inden der udføres prøvespecifikke test eller procedurer.
Emnet er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
Emne er villig til at overholde al den protokol-krævede opfølgningsevaluering.
Kvinder af børnebærende potentiale skal blive enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for screening gennem 12 måneder efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

Mållæsion er en de novo -læsion beliggende i en indfødt koronararterie
Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose> 50% og <100% i symptomatiske individer (> 70% og <100% hos asymptomatiske individer) inden læsion før dilering.
Mållæsion skal med succes foruddæmpes.
Hvis en ikke-mållæsion behandles, skal den behandles først og skal betragtes som en succes.

Kliniske ekskluderingskriterier:

Emnet har anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. Kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere forventet levealder til mindre end 12 måneder.
Emnet har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. Alkohol, kokain, heroin osv.).
Emne har planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirrende datatolkning.
Emne deltager i et andet klinisk undersøgelsesundersøgelse eller enhedsklinisk undersøgelse, der ikke har nået sit primære slutpunkt.
Emne har til hensigt at deltage i et andet klinisk undersøgelsesundersøgelse inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
Emne er en kvinde, der er gravid eller ammer. En graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren, undtagen for kvinder, der bestemt ikke har et børnebærende potentiale.
Emnet har venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der vides at være <30%.
Emnet havde PCI eller andre koronarinterventioner inden for de sidste 30 dage.
Emne har planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren.
Emnet havde STEMI eller QWMI <72H før indeksproceduren.
Emne præsenterer med nstemi og stigende biomarkører eller løbende brystsmerter eller er hæmodynamisk ustabil.
Emnet har kardiogent chok (SBP <80 mmHg, der kræver inotroper, IABP eller væskestøtte).
Emne har historie (inden for 6 måneder før indeksproceduren) for New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
Emne betragtes som ikke i stand til at tolerere mindst 30 sekunder af koronar okklusion af mållæsionen.
Emne har kendt allergi over for paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr.
Emne har kendt overfølsomhed eller kontraindikation til kontrastfarvestof, at efterforskerens mening ikke kan være tilstrækkeligt forudmedicineret.
Emnet har intolerance over for antiplatelet -lægemidler, antikoagulantia, der kræves til procedure.
Emnet har blodpladetælling <100k/mm3 (risiko for blødning) eller> 700k/mm3.
Emne med nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dL) eller svigt (dialyseafhængig).

Angiografiske ekskluderingskriterier:

In-stent restenose.
Mållæsion er placeret inden for en saphenøs vene eller arterielt transplantat.
Mållæsion er en total okklusion eller har bevis for thrombus til stede i målbeholderen.
Mållæsion forkalkes hårdt ved angiografi eller har> 270 ° calciumbue på intravaskulær billeddannelse eller kræver atherektomi.
Emnet har ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (> 50% diameter stenose) eller tre-kar-koronar sygdom, der kræver revaskularisering af alle 3 kar.
Emne med planlagt behandling af læsion, der involverer aorta ostial placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lille fartøj - test Små fartøjsemner behandlet med agent DCB	Enhed: Lægemiddeludviklingsballon Agent DCB Andre navne: DCB
Aktiv komparator: Lille fartøj - kontrol Små fartøjsemner behandlet med narkotikaspentestent	Enhed: Narkotika Elueringsstent Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard. Andre navne: DES
Eksperimentel: Bifurcation - Test Bifurcation Emner med sidegrener behandlet med agent DCB	Enhed: Lægemiddeludviklingsballon Agent DCB Andre navne: DCB
Aktiv komparator: Bifurcation - kontrol Bifurcation Emner med sidegrener behandlet med narkotika eluerende stent eller almindelig gammel ballonangioplastik	Enhed: Narkotika Elueringsstent Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard. Andre navne: DES Procedure: Almindelig gammel ballonangioplastik Bifurcation Side Branch - Poba
Eksperimentel: Lang læsion - test Lange læsionspersoner behandlet med agent DCB	Enhed: Lægemiddeludviklingsballon Agent DCB Andre navne: DCB
Aktiv komparator: Lang læsion - kontrol Lange læsionspersoner behandlet med narkotikaspentestent	Enhed: Narkotika Elueringsstent Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard. Andre navne: DES
Eksperimentel: Samlet set - test Alle forsøgspersoner behandlet med agent DCB	Enhed: Lægemiddeludviklingsballon Agent DCB Andre navne: DCB
Aktiv komparator: Samlet set - kontrol Alle forsøgspersoner behandlet med standard for plejemedicin, der eluerer stent og/eller poba	Enhed: Narkotika Elueringsstent Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard. Andre navne: DES Procedure: Almindelig gammel ballonangioplastik Bifurcation Side Branch - Poba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF) sats Tidsramme: 12-måneders	Mållæsionssvigt (TLF) hastighed-defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen (TLR), myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målfartøjet eller hjertedød. MI-begivenhederne inkluderer den peri-procedurale MI (PPMI) i henhold til SCAI MI-definitionen og den spontane MI i henhold til den 4. universelle MI-definition.	12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
Ledende efterforsker: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

S2530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data- og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan stilles til rådighed for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Agent DCB Stance: Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af agentens lægemiddelbelagt ballon sammenlignet med plejestandard perkutan koronar intervention (PCI) behandling til de novo koronar læsioner

Agent DCB Stance: Agent Drug-Coated Balloon til stentundgåelse i PCI til de novo koronar arteriesygdom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt