Eine Phase-ⅱ-Studie von RC108 in Kombination mit Furmonertinib zur Erstlinienbehandlung von EGFR-mutiertem kombinierten Met-positiven nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden metastasierten NSCLC
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Phase-II
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Heping Liu
- Telefonnummer: +86-010-65384976
- E-Mail: heping.liu@remegen.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical Unniversity
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Beijing, China
- Rekrutierung
- the Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Binzhou, China
- Rekrutierung
- Binzhou Medical University Hospital
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Kontakt:
- Fangling Ning
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Changchun, China
- Rekrutierung
- Jilin cancer hospital
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Changsha, China
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- fang Ma
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Changzhou, China
- Rekrutierung
- Changzhou Cancer hospital
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Kontakt:
- Tong Zhou
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital
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Kontakt:
- yang Wei
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- West China hospitial of SiChuan University
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Kontakt:
- Panwen Tian
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospitai
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jing Zhang
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Ganzhou, China
- Rekrutierung
- Ganzhou cancer Hospitial
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Kontakt:
- Shoujun Guo
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
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Guilin, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guilin, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Bihui Li
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin, China
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yan Yu
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Hefei, China
- Rekrutierung
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Kontakt:
- Changlu Hu
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Hefei, China
- Rekrutierung
- The First hospitial of Anhui Medicine University
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Kontakt:
- Yiruo Zhang
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xiangjiao Meng
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
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Kontakt:
- Meili Sun
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Lanzhou, China
- Rekrutierung
- The First hospitial of Lanzhou University
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Kontakt:
- Xiaoming Hou
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Linyi, China
- Rekrutierung
- Linyi People's Hospital
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Kontakt:
- Guixiang Weng
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Shenyang, China
- Rekrutierung
- THE FIRST HOSPITAI OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY,No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Cancer Hospital
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Taizhou, China
- Rekrutierung
- Taizhou hospitial of Zhejiang province
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Kontakt:
- Dongqing Lv
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Chest Hospital
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Ruiguang Zhang
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Xiangyang, China
- Rekrutierung
- Xiangyang Central Hospital
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Kontakt:
- Tienan Yi
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Yibin, China
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Yibin City
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Kontakt:
- Jie Chen
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Yiyang, China
- Rekrutierung
- Yiyang Central Hospital
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Kontakt:
- Bing Zhang
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Yueyang, China
- Rekrutierung
- Yueyang Central Hospital
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Kontakt:
- Jie Weng
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Yunnan, China
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig an der Studie teilnehmen und die ICF unterschrieben;
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Bei allen Teilnehmern, die eingeschrieben sind, müssen histopathologisch oder zytologisch bestätigt, nicht resezierbar lokal fortgeschritten (Stadium IIIB/IIIC) oder wiederkehrende metastasierte NSCLC (Stadium IV) und nicht für die kurative Operation oder Strahlung gemäß den von den Ermittlern bewerteten Strahlung geändert werden.
- Für zuvor lokal fortgeschrittene oder wiederkehrende metastasierte Erkrankungen, die nicht mit einer systemischen Antitumor -Therapie behandelt wurden;
- Carring 1 von 2 gemeinsamen EGFR-Mutationen, die eindeutig mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit (d. H. Exon 19 Deletion oder L858R) assoziiert sind und die Positivität erfüllten;
- Fähigkeit, mindestens 6 Abschnitte von Tumorgewebeproben zur Färbung und Prüfung bereitzustellen ;
- ECOG PS Score 0 oder 1 ;
- Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien ;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Angemessene Knochenmark- und Organfunktion ;
- Weibliche Probanden von gebrochenem Potenzial oder männlichen Probanden, deren Partner von Geburtspotential sind, müssen sich vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis einsetzt. Während dieser Zeit stillt das weibliche Subjekt nicht und das männliche Subjekt vermeidet die Spermienspende.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Meningenmetastasen, Rückenmarkskompression oder aktiven Hirnmetastasen ;
- ADC oder MET -Inhibitoren erhalten ;
- Unter refraktärer Übelkeit und Erbrechen, chronischen Magen -Darm -Erkrankungen, Unfähigkeit, pharmazeutische Präparate zu schlucken, oder frühere Darmresektion, die eine angemessene Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von oralen Medikamenten verhindern kann;
- Probanden mit unkontrollierten tumorbezogenen Schmerzen ;
- Verwendung eines Untersuchungsmittels oder einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
- Erhielt einen lebenden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder Plan, der während der Studie geimpft werden soll;
- Probanden mit unkontrollierten oder schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
- Vorhandensein eines klinisch unkontrollierbaren dritten interstitiellen Ergusss;
- Vorhandensein einer schweren Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, interstitielle Lungenerkrankungen, die Behandlung, Strahlungspneumonitis usw. erfordert
- Die Toxizität aufgrund einer vorherigen antineoplastischen Therapie hat sich nicht an das National Cancer Institute erholt, die häufig anhand der Kriterien-Terminologie für generische unerwünschte Ereignisse, Version 5.0, Grad 0-1, angewendet wurden;
- Anhaltende Grad ≥2 sensorische oder motorische Neuropathie;
- Aktive Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische IV -Antibiotikatherapie erfordern und eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ermöglichen;
- Positives Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) oder die Anamnese des erworbenen Immunfehler -Syndroms (AIDS);
- Aktive Hepatitis B- oder HCV-positive Probanden;
- Erhielt eine systemische Kortikosteroid -Therapie mit> 10 mg/Tag Prednison oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
- Andere bösartige Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
- Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Überempfindlichkeit gegenüber RC108, bestimmte Komponenten von Furmonertinib oder ähnliche Medikamente oder irgendwelche Kontraindikationen gegen das Arzneimittel;
- Schlechte Einhaltung und nicht in der Lage, die vom Ermittler bewerteten Studienverfahren abzuschließen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
1L, EGFR-mutiertes kombiniertes met-positives nicht resezierbares lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender metastatischer NSCLC
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Furmonertinib
Andere Namen:
RC108 in Kombination mit Furmonertinib
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2
1L, EGFR-mutiertes kombiniertes met-positives nicht resezierbares lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender metastatischer NSCLC
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Furmonertinib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ermittler bewertet ORR
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
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24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ermittler-bewertete PFS
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ermittler-bewertete DCR
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24 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ermittler bewertet Dor
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 45 Monate
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Ermittler bewertet OS
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45 Monate
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Inzidenz des RC108-Anti-Drogen-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz, Vorkommenszeit und ADA -Titer von positivem RC108 ADA und neutralisierender Antikörper
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24 Monate
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Pharmakokinetisches Profil von RC108
Zeitfenster: 24 Monate
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Peak- und Trogkonzentrationen von RC108 Gesamtantikörper (TAB), konjugiertem Antikörper (ADC), freier MMAE
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Aflutinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC108-C006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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