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Trans-arterielle Embolisation zur Behandlung von Facettenschmerzen aufgrund von Facetten-Arthropathie

28. August 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Trans -arterielle Embolisation bei Facettenarthropathie

Diese Einzel-Site-Studie bewertet die Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der trans-arteriellen Embolisation (TAE) unter Verwendung von Embozen-Mikropartikeln zur Behandlung von facetogenen Schmerzen aufgrund von Facetten-Arthropathie (Arthrose der Facettengelenke) im Luma-Spin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne Site, eine Einzelarmstudie, in der die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der trans-arteriellen Embolisation zur Behandlung von Facettenschmerzen aufgrund von Facettenarthropathie bewertet wird. Arthrose ist eine häufige und Hauptursache für Schmerzen und Behinderungen. Jedes Wirbelsäulenniveau enthält mehrere Gelenke, einschließlich der Bandscheiben, sowie die Facettenverbindungen. Die Degeneration der Facettengelenke oder der Facettenarthritis beginnt früh im Leben und die Prävalenz wächst mit zunehmendem Alter letztendlich bis zu 100% bei Menschen über 60 Jahre. Facettenarthritis kann zur Entwicklung von facetogenen Schmerzen führen. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass eine transurterielle Embolisation für Schmerzen bei der Einstellung von Arthrose von Vorteil sein kann. Trans-arterielle Injektionen wurden in Knie, Hüfte und Schulter beschrieben.

Die Embolisation der dorsalen Zweige der segmentalen Arterien, die die knöchernen Elemente der Wirbelsäule liefert, ist eine gut etablierte Technik zur präoperativen Embolisation von knöchernen Tumoren und metastasierten Erkrankungen. Frühere Studien haben eindeutig die Sicherheit der Techniken mit geringem Gesamtrisiko gezeigt. In einer großen Serie von 100 Embolierungen gab es aufgrund der Embolisation nur eine aufgezeichnete Komplikation. Es wurde jedoch nicht zur Verwendung bei der Einstellung der Facettenarthropathie (OA der Facettengelenk) beschrieben. Der PI für diese Studie hat die Ergebnisse großer Serie der Embolisation für Wirbelsäulentumoren ohne ernsthafte unerwünschte Ereignisse veröffentlicht. Derzeit umfasste die Behandlung von Lumbalwirbelsäulen -OA medizinisches Management, gefolgt von minimalinvasiven Techniken wie intraartikulärer Injektion und Neurolyse, die eine fragwürdige Wirksamkeit sowie letztendlich mögliche Wirbelsäulenchirurgie und Fusion in der Einstellung degenerativer Erkrankungen und strukturellen Anomalien sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der trans-arteriellen Facettenverbindungsembolisation unter Verwendung von Embozen-Mikropartikeln bei Patienten mit Facettenarthropathie und Lumbalwirbelsäule OA zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85

    • Bestätigte Diagnose einer Wirbelsäulenfacettenarthropathie bei MRT oder CT
    • Bestätigte Diagnose von lumbosakralen facetogenen Schmerzen basierend auf diagnostischen Nervenblöcken.

    • Fehlgeschlagene medizinische Behandlung von Schmerzen.

      • Rückenschmerzen bestehen mindestens 6 Monate lang anhaltend
      • Schmerzen schlechter als mindestens 6/10 auf einer visuellen analogen Schmerzskala
    • Fehlgeschlagen mindestens eine der intraartikulären Injektionen von Steroiden/ Anästhetika oder neuroablativem Verfahren.
    • Maximal 2 spinale Spiegel an facetogenen Schmerzen in der Lumbal- und Sakralwirbelsäule (d.h. L4-5 und L5-S1).
    • Modifizierte Rankin-Skala 0-2

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der früheren Wirbelsäulenembolisation auf Zielebene.
  • Anamnese der Operation/ Stentierung der Aorta bei Embolisation.
  • Schwere allergische Reaktion auf iodierten Kontrast (d.h. Anaphylaxie)
  • Kreatinin> 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin -Clearance <60 ml/min (außer wenn die Patienten bereits auf Hämodialyse sind).
  • Modifizierte Rankin -Skala> 2
  • Angiographisches/ prozedurales Ausschlusskriterium: Gefäßversorgung des Rückenmarks von den Gefäßen, die die für die Embolisation abgestimmten Facettenverbindungen liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embozen -Mikrokugeln für faketogene Schmerzen im unteren Rücken
Dies ist eine einzelne Stelle, eine einzelne Armstudie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der trans arteriellen Embolisation unter Verwendung von Embozen -Mikrokugeln des Facettengelenks zur Behandlung von faketogenen Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten.
Gerät: Spinalangiographie und Embolisation/ Embozen -Mikrokugeln

Sobald die Zustimmung eingeholt ist, ist der Patient für die Angiographie und Embolisation der Wirbelsäule geplant. Der Patient wird sich im North Shore University Hospital unterziehen. Nach der Embolisation wird der Patient 5 Stunden lang in der Genesung überwacht und dann nach Hause entlassen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der trans -arteriellen Embolisation des Facettengelenks unter Verwendung von Embozen -Mikrokugeln zur Behandlung von Rückenschmerzen durch Facettenarthropathie und Arthrose zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im perioperativen Zeitraum
Zeitfenster: 1 Jahr

Die primären Ergebnismessungen für die Sicherheit sind:

-Die Anzahl der verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im perioperativen Zeitraum auftreten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit> 20% Verbesserung der facetogenen Schmerzen basierend auf der visuellen Analogskala (VAS). Prozent von 0% bis 100% und höherer Prozent sind eine höhere Verbesserung.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte umfassen:

-> 20% Verbesserung der facetogenen Schmerzen basierend auf der visuellen analogen Schmerzskala vor und nach dem Verfahren
1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer Behinderungsverbesserung von> 20% auf der Grundlage des Fragebogens zur Behinderung von Oswestry Low Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Endpunkten gehören:-> 20% Verbesserung der Behinderung basierend auf dem Fragebogen zur Behinderung von Oswestry Low Rückenschmerzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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