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Trans-arterielle Embolisation zur Behandlung von Facettenschmerzen aufgrund von Facetten-Arthropathie

28. August 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Trans -arterielle Embolisation bei Facettenarthropathie

Diese Einzel-Site-Studie bewertet die Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der trans-arteriellen Embolisation (TAE) unter Verwendung von Embozen-Mikropartikeln zur Behandlung von facetogenen Schmerzen aufgrund von Facetten-Arthropathie (Arthrose der Facettengelenke) im Luma-Spin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne Site, eine Einzelarmstudie, in der die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der trans-arteriellen Embolisation zur Behandlung von Facettenschmerzen aufgrund von Facettenarthropathie bewertet wird. Arthrose ist eine häufige und Hauptursache für Schmerzen und Behinderungen. Jedes Wirbelsäulenniveau enthält mehrere Gelenke, einschließlich der Bandscheiben, sowie die Facettenverbindungen. Die Degeneration der Facettengelenke oder der Facettenarthritis beginnt früh im Leben und die Prävalenz wächst mit zunehmendem Alter letztendlich bis zu 100% bei Menschen über 60 Jahre. Facettenarthritis kann zur Entwicklung von facetogenen Schmerzen führen. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass eine transurterielle Embolisation für Schmerzen bei der Einstellung von Arthrose von Vorteil sein kann. Trans-arterielle Injektionen wurden in Knie, Hüfte und Schulter beschrieben.

Die Embolisation der dorsalen Zweige der segmentalen Arterien, die die knöchernen Elemente der Wirbelsäule liefert, ist eine gut etablierte Technik zur präoperativen Embolisation von knöchernen Tumoren und metastasierten Erkrankungen. Frühere Studien haben eindeutig die Sicherheit der Techniken mit geringem Gesamtrisiko gezeigt. In einer großen Serie von 100 Embolierungen gab es aufgrund der Embolisation nur eine aufgezeichnete Komplikation. Es wurde jedoch nicht zur Verwendung bei der Einstellung der Facettenarthropathie (OA der Facettengelenk) beschrieben. Der PI für diese Studie hat die Ergebnisse großer Serie der Embolisation für Wirbelsäulentumoren ohne ernsthafte unerwünschte Ereignisse veröffentlicht. Derzeit umfasste die Behandlung von Lumbalwirbelsäulen -OA medizinisches Management, gefolgt von minimalinvasiven Techniken wie intraartikulärer Injektion und Neurolyse, die eine fragwürdige Wirksamkeit sowie letztendlich mögliche Wirbelsäulenchirurgie und Fusion in der Einstellung degenerativer Erkrankungen und strukturellen Anomalien sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der trans-arteriellen Facettenverbindungsembolisation unter Verwendung von Embozen-Mikropartikeln bei Patienten mit Facettenarthropathie und Lumbalwirbelsäule OA zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85

    • Bestätigte Diagnose einer Wirbelsäulenfacettenarthropathie bei MRT oder CT
    • Bestätigte Diagnose von lumbosakralen facetogenen Schmerzen basierend auf diagnostischen Nervenblöcken.
    • Fehlgeschlagene medizinische Behandlung von Schmerzen.

      • Rückenschmerzen bestehen mindestens 6 Monate lang anhaltend
      • Schmerzen schlechter als mindestens 6/10 auf einer visuellen analogen Schmerzskala
    • Fehlgeschlagen mindestens eine der intraartikulären Injektionen von Steroiden/ Anästhetika oder neuroablativem Verfahren.
    • Maximal 2 spinale Spiegel an facetogenen Schmerzen in der Lumbal- und Sakralwirbelsäule (d.h. L4-5 und L5-S1).
    • Modifizierte Rankin-Skala 0-2

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der früheren Wirbelsäulenembolisation auf Zielebene.
  • Anamnese der Operation/ Stentierung der Aorta bei Embolisation.
  • Schwere allergische Reaktion auf iodierten Kontrast (d.h. Anaphylaxie)
  • Kreatinin> 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin -Clearance <60 ml/min (außer wenn die Patienten bereits auf Hämodialyse sind).
  • Modifizierte Rankin -Skala> 2
  • Angiographisches/ prozedurales Ausschlusskriterium: Gefäßversorgung des Rückenmarks von den Gefäßen, die die für die Embolisation abgestimmten Facettenverbindungen liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embozen -Mikrokugeln für faketogene Schmerzen im unteren Rücken
Dies ist eine einzelne Stelle, eine einzelne Armstudie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der trans arteriellen Embolisation unter Verwendung von Embozen -Mikrokugeln des Facettengelenks zur Behandlung von faketogenen Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten.

Sobald die Zustimmung eingeholt ist, ist der Patient für die Angiographie und Embolisation der Wirbelsäule geplant. Der Patient wird sich im North Shore University Hospital unterziehen. Nach der Embolisation wird der Patient 5 Stunden lang in der Genesung überwacht und dann nach Hause entlassen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der trans -arteriellen Embolisation des Facettengelenks unter Verwendung von Embozen -Mikrokugeln zur Behandlung von Rückenschmerzen durch Facettenarthropathie und Arthrose zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im perioperativen Zeitraum
Zeitfenster: 1 Jahr

Die primären Ergebnismessungen für die Sicherheit sind:

-Die Anzahl der verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im perioperativen Zeitraum auftreten

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit> 20% Verbesserung der facetogenen Schmerzen basierend auf der visuellen Analogskala (VAS). Prozent von 0% bis 100% und höherer Prozent sind eine höhere Verbesserung.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die sekundären Endpunkte umfassen:

-> 20% Verbesserung der facetogenen Schmerzen basierend auf der visuellen analogen Schmerzskala vor und nach dem Verfahren

1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer Behinderungsverbesserung von> 20% auf der Grundlage des Fragebogens zur Behinderung von Oswestry Low Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Endpunkten gehören:-> 20% Verbesserung der Behinderung basierend auf dem Fragebogen zur Behinderung von Oswestry Low Rückenschmerzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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