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Soziale Robotik für Autismus (SRI)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Intervention für soziale Robotik zur Verbesserung der sozio-pragmatischen Fähigkeiten im Autismus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Sozio-Pragmatik konzentriert sich auf das Studium der Sprache im Kontext sozialer Interaktionen. Es wird untersucht, wie Einzelpersonen Sprache nutzen, um in bestimmten sozialen Situationen effektiv zu kommunizieren, wobei die sozialen, kulturellen und kontextuellen Faktoren berücksichtigt werden, die die Kommunikation beeinflussen. Sozio-Pragmatiker analysiert sprachliche und nichtsprachige Verhaltensweisen wie Gesten, Gesichtsausdrücke, Tonfall und Haltung, um beabsichtigte Bedeutung, soziale Implikationen und gemeinsame kommunikative Normen zu verstehen. Kinder mit Autismus haben häufig Schwierigkeiten in sozialpragmatischen Fähigkeiten.

Die Integration fortschrittlicher Technologien kann eine entscheidende Rolle bei innovativen Ansätzen für die Entwicklung dieser Fähigkeit spielen.

In diesem experimentellen Protokoll wird versucht, die Wirksamkeit des Trainings durch den Einsatz sozialer Roboter zu demonstrieren, indem die Leistung einer ASD -Gruppe verglichen wird, die eine Behandlung unter Verwendung von sozialen Robotern mit einer Kontrollgruppe, die dieselbe auf traditionelle Weise ausführt, unter Verwendung von sozialen Robotern vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Italy Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 13 Jahren
  • Klinische Diagnose von ASD nach DSM-5-Kriterien eines lizenzierten Kinderneuropsychiaters
  • Verbaler und Leistung IQ> 75 und Gesamt-IQ> 85, bewertet mit dem WISC-IV
  • Kein aktuelles aggressives Verhalten oder schwere oppositionelle Tendenzen
  • Keine Hör-, Vision oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Derzeit keine Psychopharmaka einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer klinischen Diagnose von ASD basierend auf DSM-5-Kriterien
  • Verbaler oder Leistung IQ ≤ 75 oder Gesamt-IQ ≤ 85, wie durch WISC-IV bewertet
  • Vorhandensein von aggressivem Verhalten oder schweren oppositionellen Tendenzen
  • Hören, Sehvermögen oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Intervention behindern könnten
  • Aktueller Anwendung von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe mit sozialem Roboter
Zehn Kinder mit ASD im Alter zwischen 8 und 13 Jahren und mit verbalen IQs über 75 werden nach einer Einschätzung ihrer sozio-pragmatischen Fähigkeiten in den Versuch aufgenommen. Sie werden zufällig entweder der Kontrollgruppe oder der experimentellen Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden sich einer Intervention unterziehen, die darauf abzielt, die sozio-pragmatischen Fähigkeiten durch die Vermittlung eines sozialen Roboters zu entwickeln und/oder zu verbessern.
Sonstiges: Versuchsgruppe
Die Trainingseinheiten wurden nach einer strengen Bestellung durchgeführt. Die erste Phase war der Verbesserung der sozialen Fähigkeiten der Gruppe gewidmet. Der Beginn der Sitzung war den Grüßen zwischen den Teilnehmern und Fragen des sozialen Interesses gewidmet. Während der zweiten Phase wurden Videos gezeigt, und die Teilnehmer beantworteten gezielte Fragen, die vom NAO-Roboter gestellt wurden, um zu verstehen, ob das Kind die allgemeine Bedeutung der Geschichte korrekt interpretiert hatte, und um den Grad des Bewusstseins zu bestimmen, dass der Ausdruck in einem nicht literalen Sinne verstanden werden sollte. In der dritten Phase wurde unter den Teilnehmern ein Rollenspiel durchgeführt, das die in den Videos beobachteten Situationen nachstellte, an denen alle Mitglieder der Gruppe wiederum beteiligt waren. In der letzten Phase wurden die Teilnehmer gebeten, Erfahrungen in ihrem Leben auszutauschen, in denen sie die gerade analysierten pragmatischen Fähigkeiten genutzt hatten. Das Protokoll enthielt 15 Phasen über 31 Sitzungen, die jeweils zweimal pro Woche 45 Minuten dauerten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Zehn Kinder mit ASD im Alter zwischen 8 und 13 Jahren und mit verbalen IQs über 75 werden nach einer Einschätzung ihrer sozio-pragmatischen Fähigkeiten in den Versuch aufgenommen. Kinder in der Kontrollgruppe werden dem gleichen Protokoll der experimentellen Gruppe folgen, das über ein von Therapeuten geführter Gruppenformat abgegeben wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die gesamte Intervention wurde in einer Gruppe durchgeführt, die vollständig von einem Bediener ohne Verwendung eines sozialen Roboters vermittelt wurde. Die erste Phase widmet sich der Verbesserung der sozialen Fähigkeiten der Gruppe. Der Beginn der Sitzung war den Grüßen zwischen den Teilnehmern und Fragen des sozialen Interesses gewidmet. In der zweiten Phase wurden Geschichten gelesen und die Teilnehmer beantworteten die Zielfragen, um zu verstehen, ob das Kind die allgemeine Bedeutung der Geschichte korrekt interpretiert hatte, und um das Bewusstsein zu bestimmen, dass der Ausdruck in einem nicht literalen Sinne verstanden werden sollte. In der dritten Phase wurde unter den Teilnehmern ein Rollenspiel durchgeführt, an dem alle Mitglieder der Gruppe wiederum teilnahmen und sich an die in den Videos beobachteten Situationen erinnerten. In der letzten Phase wurden die Teilnehmer gebeten, Erfahrungen aus ihrem Leben auszutauschen, in denen sie benutzten oder die pragmatischen Fähigkeiten nutzen konnten, die gerade analysiert wurden. Das Protokoll enthielt 15 Phasen über 31 Sitzungen, die jeweils zweimal pro Woche 45 Minuten dauerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Intelligence Scale für Kinder 4 ° EDIZIONE (WISC-IV)
Zeitfenster: Basisbewertung am Tag 1 (vor der Intervention); Der Test erfordert ungefähr 56-80 Minuten.
Wechsler Intelligence Scale für Kinder 4 ° Edizione (WISC-IV) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Jahren und 16 Jahren und 11 Monaten.
Basisbewertung am Tag 1 (vor der Intervention); Der Test erfordert ungefähr 56-80 Minuten.
Sprache Pragmatische Fähigkeiten (APL) -Meedea
Zeitfenster: Basisbewertung am Tag 1 (Vorintervention) und Bewertung nach der Intervention nach 3 Monaten (am Ende der Intervention); Jede Testsitzung dauert ungefähr 30-45 Minuten.

Das APL Medea ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das speziell zur Bewertung der sozio-pragmatischen Fähigkeiten bei Personen im Alter von 5 bis 14 Jahren entwickelt wurde. Dieser Test misst verschiedene Aspekte pragmatischer Sprachkenntnisse, die für eine effektive Kommunikation in sozialen Kontexten wesentlich sind.

Das Hauptziel der APL Medea ist es, pragmatische Sprachkenntnisse zu bewerten, die bei alltäglichen Interaktionen eingesetzt werden, einschließlich des Verständnisses und des angemessenen Gebrauchs von Sprache in verschiedenen sozialen Situationen, Erkennung sozialer Hinweise und effektive Konversationsstrategien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68.
Basisbewertung am Tag 1 (Vorintervention) und Bewertung nach der Intervention nach 3 Monaten (am Ende der Intervention); Jede Testsitzung dauert ungefähr 30-45 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Messina, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flavia Marino, Italy Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNR-IRIB-PRO-2025-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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