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Multizentrische Studie zur Validierung einer AI-basierten EKG (CONCERTO)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Idoven 1903 S.L.

Multizentrische Studie zur Validierung einer AI-basierten EKG-Plattform für die frühe Herz-Amyloidose-Diagnose (Konzert)

Concerto ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische und einarmige Studie, um eine externe Validierung der Cloud-basierten und AI-angetriebenen Elektrokardiogramm-Plattform (EKG) mit dem Namen Willem ™ durchzuführen, um Trometin-Herz-Amyloidose (ATTR-CA) nachzuweisen. Daher bewertet diese Studie die Fähigkeit der Willem ™, zwischen wirklich diagnostizierten ATTR-CA-Patienten zu unterscheiden und nicht-ATTR-CA-Patienten von EKG-Daten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die transhyretin-kardiale Amyloidose (ATTR-CA) ist eine infiltrative Kardiomyopathie, die die Herzgesundheit beeinflusst. Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, wie wichtig eine frühzeitige Diagnose zur Verbesserung der Ergebnisse und zur Maximierung der Behandlungseffizienz ist.

Ein Elektrokardiogramm (EKG) ist das am häufigsten durchgeführte kardiale diagnostische Verfahren, das eine große Menge an Informationen liefert, die die Herzstruktur und die Physiologie widerspiegeln können. In dieser Hinsicht könnte das EKG ein ideales Screening-Tool für Attr-CA sein, da sie weit verbraucht sind, nicht invasive Natur, niedrige Kosten und hohe Empfindlichkeit, um Attr-CA-Anomalien widerzuspiegeln.

Die CE-markierte Willem ™ -KG-Analyseplattform hat bereits gezeigt, dass EKG-Daten verarbeitet werden können, um Herzmuster und Arrythmien zu erkennen. Diese retrospektive, beobachtende, multizentrische und einarmige Studie zielt darauf ab, die Fähigkeiten der Willem ™ -KG-Analyseplattform zu erweitern, in diesem Fall Attr-CA aus der EKG-Analyse zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
  • Telefonnummer: +34618103160
  • E-Mail: m@idoven.ai

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München, Deutschland, 80636
        • Noch keine Rekrutierung
        • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Moritz von Scheidt, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Moritz von Scheidt, MD, PhD
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier Lairez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Lairez, MD, PhD
  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • Kontakt:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana María Far Riera, MD, PhD
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Donostia
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spanien, 21005
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
        • Kontakt:
          • David Lowe, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • David Lowe, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose von Attr-CA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden mit 12 Leads-EKG-Aufzeichnungen mit einer Mindestlänge von 10 Sekunden im digitalen Format

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tempo Rhythmus auf dem EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Attr-CA-Patienten
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von ATTR-CA
Kontrollen (Nicht-Attr-CA-Themen)
Erwachsene Probanden, die von Attr-CA verdächtigt werden, bestätigten jedoch schließlich nicht Attr-CA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Bewertung der WILLEM-Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen bestätigten diagnostizierten ATT-CA-Patienten und Probanden ohne ATTR-CA-Diagnose von EKG-Daten von ausreichender Qualität.

Die diagnostischen Leistungsmetriken werden Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und F1-Score sein.
Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung mit suboptimaler EKG-Datenqualität
Zeitfenster: Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Bewertung der Willem-Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen bestätigten diagnostizierten ATT-CA-Patienten und Probanden ohne ATTR-CA-Diagnose von EKG-Daten, die nicht den minimalen vorgegebenen Qualitätsanforderungen entsprechen.

Die diagnostischen Leistungsmetriken werden Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und F1-Score sein.
Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idoven 1903 S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CON_1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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