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Multizentrische Studie zur Validierung einer AI-basierten EKG (CONCERTO)

13. März 2026 aktualisiert von: Idoven 1903 S.L.

Multizentrische Studie zur Validierung einer AI-basierten EKG-Plattform für die frühe Herz-Amyloidose-Diagnose (Konzert)

Concerto ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische und einarmige Studie, um eine externe Validierung der Cloud-basierten und AI-angetriebenen Elektrokardiogramm-Plattform (EKG) mit dem Namen Willem ™ durchzuführen, um Trometin-Herz-Amyloidose (ATTR-CA) nachzuweisen. Daher bewertet diese Studie die Fähigkeit der Willem ™, zwischen wirklich diagnostizierten ATTR-CA-Patienten zu unterscheiden und nicht-ATTR-CA-Patienten von EKG-Daten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transhyretin-kardiale Amyloidose (ATTR-CA) ist eine infiltrative Kardiomyopathie, die die Herzgesundheit beeinflusst. Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, wie wichtig eine frühzeitige Diagnose zur Verbesserung der Ergebnisse und zur Maximierung der Behandlungseffizienz ist.

Ein Elektrokardiogramm (EKG) ist das am häufigsten durchgeführte kardiale diagnostische Verfahren, das eine große Menge an Informationen liefert, die die Herzstruktur und die Physiologie widerspiegeln können. In dieser Hinsicht könnte das EKG ein ideales Screening-Tool für Attr-CA sein, da sie weit verbraucht sind, nicht invasive Natur, niedrige Kosten und hohe Empfindlichkeit, um Attr-CA-Anomalien widerzuspiegeln.

Die CE-markierte Willem ™ -KG-Analyseplattform hat bereits gezeigt, dass EKG-Daten verarbeitet werden können, um Herzmuster und Arrythmien zu erkennen. Diese retrospektive, beobachtende, multizentrische und einarmige Studie zielt darauf ab, die Fähigkeiten der Willem ™ -KG-Analyseplattform zu erweitern, in diesem Fall Attr-CA aus der EKG-Analyse zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
  • Telefonnummer: +34618103160
  • E-Mail: m@idoven.ai

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Can Öztürk, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Can Öztürk, MD, PhD
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier Lairez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Lairez, MD, PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Elena Biagini, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Elena Biagini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Simone Longhi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Irene Ruotolo, MD, PhD
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Cappelli, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Cappelli, MD, PhD
      • Trieste, Italien, 34128
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Hospitals of Trieste University Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Merlo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marco Merlo, MD, PhD
  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • Kontakt:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana María Far Riera, MD, PhD
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Xabier Arana Achaga, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xabier Arana Achaga, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Goena Vives, MD, PhD
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
        • Hauptermittler:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
        • Kontakt:
          • David Lowe, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • David Lowe, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer vermuteten oder bestätigten Diagnose von Attr-CA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden mit 12 Leads-EKG-Aufzeichnungen mit einer Mindestlänge von 10 Sekunden im digitalen Format

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tempo Rhythmus auf dem EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Attr-CA-Patienten
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von ATTR-CA
Kontrollen (Nicht-Attr-CA-Themen)
Erwachsene Probanden, die von Attr-CA verdächtigt werden, bestätigten jedoch schließlich nicht Attr-CA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Bewertung der WILLEM-Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen bestätigten diagnostizierten ATT-CA-Patienten und Probanden ohne ATTR-CA-Diagnose von EKG-Daten von ausreichender Qualität.

Die diagnostischen Leistungsmetriken werden Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und F1-Score sein.
Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung mit suboptimaler EKG-Datenqualität
Zeitfenster: Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Bewertung der Willem-Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen bestätigten diagnostizierten ATT-CA-Patienten und Probanden ohne ATTR-CA-Diagnose von EKG-Daten, die nicht den minimalen vorgegebenen Qualitätsanforderungen entsprechen.

Die diagnostischen Leistungsmetriken werden Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und F1-Score sein.
Basislinie (engste klinische Bewertung der ATTR-CA-Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CON_1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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