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Intravaskulärer Ultraschall zur Revaskularisierung der peripheren Arterienkrankheit (CLARITY)

15. September 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravaskulärer Ultraschall für die Revaskularisierung der peripheren Arterienkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die IVUS-Verwendung im Vergleich zur Angiographie allein wesentliche unerwünschte Ereignisse (männlich) oder binäre Restenose (mehr als 50% Neuzucht der behandelten Arterie) bei erwachsenen Patienten mit CLTI und einer perkutanen Revaskularisierung verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
772

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: CLARITY Project Office
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: CLARITY@phri.ca

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der unteren Extremitätskissen, die sich als CLTI manifestieren:

    A. CLTI ist definiert als ischämische Rastfußschmerzen, nicht heilende Wunden oder Gangrän, die mindestens zwei Wochen vorhanden sind, und dies ist auf objektiv nachgewiesene arterielle okklusive Krankheit zurückzuführen, die mit Rutherford Klasse 4, 5 oder 6 kompatibel ist, wobei die folgenden hämodynamischen Kriterien 1: i. Für ischämische Ruheschmerzen (Rutherford Kategorie 4): systolischer Druck von Knöchel <40 mmHg, Zehendruck <30 mmHg oder flache Transtarsal-Impulsvolumenaufzeichnung oder II. Für Gewebeverlust (Rutherford Kategorie 5, 6): systolischer Druck <60 mmHg, Zehendruck von <40 mmHg oder Flat-Line-Transtarsal-Volumenaufzeichnung und Aufzeichnung von Flat-Line

  2. Geplant, eine perkutane Revaskularisierung zu unterziehen, und
  3. Einverständniserklärung
  4. Bildgebungsnachweise einer obstruktiven oder verschließten Läsion (> 70%) im Infraiguinalkreislauf (z. Femur-, Popliteal- oder Infrapopliteal -Kreislauf) unter Verwendung von Angiographie-, Ultraschall-, Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie.
  5. Eine Infrapopliteal -Läsion muss sich in der proximalen 2/3 der nativen Infrapoplitealgefäße mit einem Gefäßdurchmesser von> 2,5 mm durch die visuelle Bewertung des Forschungsleiters befinden.
  6. Der distale Rand der distalsten Zielläsion muss> 10 cm proximal zum proximalen Rand am Knöchelverbinder befinden. Das Gefäßsegment distal zur distalsten Zielläsion muss bis zum Knöchel ohne obstruktive Läsion (> 50% Stenose) sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein anatomischer oder komorbischer Bedingungen oder andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers einschränken könnten, am Versuch teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
  2. Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine perkutane Revaskularisierung ausschließen
  3. Das Subjekt hatte zuvor eine chirurgische Revaskularisierung, an der das Gefäß die Zielläsion der ipsilateralen Extremität enthält.
  4. Das Thema ist bettlägerig oder nicht in der Lage zu laufen (mit Unterstützung ist akzeptabel).
  5. Lebenserwartung <12 Monate
  6. Alter <18 Jahre
  7. Aktive Vaskulitis, Buerger-Krankheit oder akute Ischämie mit Gliedmaßen-bedrohlich
  8. Geplante Oben amerikanische Amputation des Index-Gliedes innerhalb von vier Wochen nach dem Indexverfahren.
  9. Obstruktive suprainuelle "Zufluss" (> 70% Stenose), die nicht während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden soll.
  10. Das Subjekt hat eine andere Amputation an das ipsilaterale Extremität als den Zeh oder den Vorfuß, oder das Subjekt hat eine große Amputation an die kontralaterale Extremität <1 Jahr vor dem Indexverfahren und geht nicht unabhängig voneinander.

  11. Umfangreicher Gewebeverlust, der nur mit komplexer Fußrekonstruktion oder nicht-traditionellen Trans-Metatarsalamputationen rettbar ist.

    1. Osteomyelitis, die sich in der Nähe der Mittelfußköpfe erstreckt
    2. Gangrän mit der Plantarhaut des Vorderfußes, des Mittelfußes oder der Ferse
    3. Tiefes Ulkus oder großes flaches Ulkus (> 3 cm), an dem die Plantarhaut des F -Vorderfußes, des Mittelfußes oder der Ferse beteiligt ist
    4. Volldicke Fersengeschwür
    5. Jede Wunde mit Calcanealknochenbeteiligung
    6. Wunden, die eine Klappenabdeckung oder ein komplexes Wundmanagement für einen großen Weichteilfehler erfordern würden
    7. Volldicke Wunden am Rücken des Fußes mit freiliegende Sehne oder Knochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravaskuläre Ultraschallstrategie - geführte Strategie
Die perkutane Revaskularisation wird unter Verwendung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt.
Verfahren: IVUS-geführte Strategie
Die perkutane Revaskularisation wird unter Verwendung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt. Die Bediener befolgen Anweisungen zur Änderung von Arterien, die durch Kalzium gehärtet wurden, und verwenden IVUs, um die Ausrüstung (Ballon und Stents) zu optimieren, um die Arterie zu entsperren.
Kein Eingriff: Angiographie - geführte Strategie
Eine perkutane Revaskularisation Standard der Pflege wird ohne Verwendung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zuerst Ereignis von Männern
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten ungeplanten Knöchelamputation des Index-Gliedes, klinisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisierung oder Binärreste der Ziel-Läsion, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Definiert als ungeplante oberhalb der Knöchelamputation der Index-Gliedmaßen oder der klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisation oder der Binärreste der Ziele, definiert als> 50% Stenose für die Bildgebung während der gesamten Follow-up.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten ungeplanten Knöchelamputation des Index-Gliedes, klinisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisierung oder Binärreste der Ziel-Läsion, bewertet bis maximal 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung der Gesamtmortalität, der männlichen oder der Binärrestverenose von Target-Läsion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, männlicher oder zielgerichteter Läsions -binärer Restenose, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, männlicher oder zielgerichteter Läsions -binärer Restenose, bewertet bis maximal 5 Jahre.
MÄNNLICH
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ungeplante oberirdische Amputation des Index-Gliedes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Binärreste der Zielläsion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ungeplante geringfügige Amputation des Index -Gliedes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Zeitfenster: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Zeitfenster: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Zeitfenster: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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