Intravaskulärer Ultraschall zur Revaskularisierung der peripheren Arterienkrankheit (CLARITY)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit der unteren Extremitätskissen, die sich als CLTI manifestieren:

   A. CLTI ist definiert als ischämische Rastfußschmerzen, nicht heilende Wunden oder Gangrän, die mindestens zwei Wochen vorhanden sind, und dies ist auf objektiv nachgewiesene arterielle okklusive Krankheit zurückzuführen, die mit Rutherford Klasse 4, 5 oder 6 kompatibel ist, wobei die folgenden hämodynamischen Kriterien 1: i. Für ischämische Ruheschmerzen (Rutherford Kategorie 4): systolischer Druck von Knöchel <40 mmHg, Zehendruck <30 mmHg oder flache Transtarsal-Impulsvolumenaufzeichnung oder II. Für Gewebeverlust (Rutherford Kategorie 5, 6): systolischer Druck <60 mmHg, Zehendruck von <40 mmHg oder Flat-Line-Transtarsal-Volumenaufzeichnung und Aufzeichnung von Flat-Line

2. Geplant, eine perkutane Revaskularisierung zu unterziehen, und
3. Einverständniserklärung
4. Bildgebungsnachweise einer obstruktiven oder verschließten Läsion (> 70%) im Infraiguinalkreislauf (z. Femur-, Popliteal- oder Infrapopliteal -Kreislauf) unter Verwendung von Angiographie-, Ultraschall-, Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie.
5. Eine Infrapopliteal -Läsion muss sich in der proximalen 2/3 der nativen Infrapoplitealgefäße mit einem Gefäßdurchmesser von> 2,5 mm durch die visuelle Bewertung des Forschungsleiters befinden.
6. Der distale Rand der distalsten Zielläsion muss> 10 cm proximal zum proximalen Rand am Knöchelverbinder befinden. Das Gefäßsegment distal zur distalsten Zielläsion muss bis zum Knöchel ohne obstruktive Läsion (> 50% Stenose) sein.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein anatomischer oder komorbischer Bedingungen oder andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers einschränken könnten, am Versuch teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
2. Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine perkutane Revaskularisierung ausschließen
3. Das Subjekt hatte zuvor eine chirurgische Revaskularisierung, an der das Gefäß die Zielläsion der ipsilateralen Extremität enthält.
4. Das Thema ist bettlägerig oder nicht in der Lage zu laufen (mit Unterstützung ist akzeptabel).
5. Lebenserwartung <12 Monate
6. Alter <18 Jahre
7. Aktive Vaskulitis, Buerger-Krankheit oder akute Ischämie mit Gliedmaßen-bedrohlich
8. Geplante Oben amerikanische Amputation des Index-Gliedes innerhalb von vier Wochen nach dem Indexverfahren.
9. Obstruktive suprainuelle "Zufluss" (> 70% Stenose), die nicht während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden soll.
10. Das Subjekt hat eine andere Amputation an das ipsilaterale Extremität als den Zeh oder den Vorfuß, oder das Subjekt hat eine große Amputation an die kontralaterale Extremität <1 Jahr vor dem Indexverfahren und geht nicht unabhängig voneinander.

11. Umfangreicher Gewebeverlust, der nur mit komplexer Fußrekonstruktion oder nicht-traditionellen Trans-Metatarsalamputationen rettbar ist.

    1. Osteomyelitis, die sich in der Nähe der Mittelfußköpfe erstreckt
    2. Gangrän mit der Plantarhaut des Vorderfußes, des Mittelfußes oder der Ferse
    3. Tiefes Ulkus oder großes flaches Ulkus (> 3 cm), an dem die Plantarhaut des F -Vorderfußes, des Mittelfußes oder der Ferse beteiligt ist
    4. Volldicke Fersengeschwür
    5. Jede Wunde mit Calcanealknochenbeteiligung
    6. Wunden, die eine Klappenabdeckung oder ein komplexes Wundmanagement für einen großen Weichteilfehler erfordern würden
    7. Volldicke Wunden am Rücken des Fußes mit freiliegende Sehne oder Knochen.