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Intravaskulärer Ultraschall zur Revaskularisierung der peripheren Arterienkrankheit (CLARITY)

15. September 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Intravaskulärer Ultraschall für die Revaskularisierung der peripheren Arterienkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die IVUS-Verwendung im Vergleich zur Angiographie allein wesentliche unerwünschte Ereignisse (männlich) oder binäre Restenose (mehr als 50% Neuzucht der behandelten Arterie) bei erwachsenen Patienten mit CLTI und einer perkutanen Revaskularisierung verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

772

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CLARITY Project Office
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: CLARITY@phri.ca

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Harlock, MD MSc FRCSC FACS
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto - St. Micheal's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graham McClure, MD, MSc, FRCSC, PhDc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Drudi, MDCM, MSc, FRCSC, FACS, FAHA
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie Girsowicz, MD, MSc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc-André d'Entremont, MD, MPH, PhD, FRCPC, DRCPSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der unteren Extremitätskissen, die sich als CLTI manifestieren:

    A. CLTI ist definiert als ischämische Rastfußschmerzen, nicht heilende Wunden oder Gangrän, die mindestens zwei Wochen vorhanden sind, und dies ist auf objektiv nachgewiesene arterielle okklusive Krankheit zurückzuführen, die mit Rutherford Klasse 4, 5 oder 6 kompatibel ist, wobei die folgenden hämodynamischen Kriterien 1: i. Für ischämische Ruheschmerzen (Rutherford Kategorie 4): systolischer Druck von Knöchel <40 mmHg, Zehendruck <30 mmHg oder flache Transtarsal-Impulsvolumenaufzeichnung oder II. Für Gewebeverlust (Rutherford Kategorie 5, 6): systolischer Druck <60 mmHg, Zehendruck von <40 mmHg oder Flat-Line-Transtarsal-Volumenaufzeichnung und Aufzeichnung von Flat-Line

  2. Geplant, eine perkutane Revaskularisierung zu unterziehen, und
  3. Einverständniserklärung
  4. Bildgebungsnachweise einer obstruktiven oder verschließten Läsion (> 70%) im Infraiguinalkreislauf (z. Femur-, Popliteal- oder Infrapopliteal -Kreislauf) unter Verwendung von Angiographie-, Ultraschall-, Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie.
  5. Eine Infrapopliteal -Läsion muss sich in der proximalen 2/3 der nativen Infrapoplitealgefäße mit einem Gefäßdurchmesser von> 2,5 mm durch die visuelle Bewertung des Forschungsleiters befinden.
  6. Der distale Rand der distalsten Zielläsion muss> 10 cm proximal zum proximalen Rand am Knöchelverbinder befinden. Das Gefäßsegment distal zur distalsten Zielläsion muss bis zum Knöchel ohne obstruktive Läsion (> 50% Stenose) sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein anatomischer oder komorbischer Bedingungen oder andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers einschränken könnten, am Versuch teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
  2. Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine perkutane Revaskularisierung ausschließen
  3. Das Subjekt hatte zuvor eine chirurgische Revaskularisierung, an der das Gefäß die Zielläsion der ipsilateralen Extremität enthält.
  4. Das Thema ist bettlägerig oder nicht in der Lage zu laufen (mit Unterstützung ist akzeptabel).
  5. Lebenserwartung <12 Monate
  6. Alter <18 Jahre
  7. Aktive Vaskulitis, Buerger-Krankheit oder akute Ischämie mit Gliedmaßen-bedrohlich
  8. Geplante Oben amerikanische Amputation des Index-Gliedes innerhalb von vier Wochen nach dem Indexverfahren.
  9. Obstruktive suprainuelle "Zufluss" (> 70% Stenose), die nicht während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden soll.
  10. Das Subjekt hat eine andere Amputation an das ipsilaterale Extremität als den Zeh oder den Vorfuß, oder das Subjekt hat eine große Amputation an die kontralaterale Extremität <1 Jahr vor dem Indexverfahren und geht nicht unabhängig voneinander.

  11. Umfangreicher Gewebeverlust, der nur mit komplexer Fußrekonstruktion oder nicht-traditionellen Trans-Metatarsalamputationen rettbar ist.

    1. Osteomyelitis, die sich in der Nähe der Mittelfußköpfe erstreckt
    2. Gangrän mit der Plantarhaut des Vorderfußes, des Mittelfußes oder der Ferse
    3. Tiefes Ulkus oder großes flaches Ulkus (> 3 cm), an dem die Plantarhaut des F -Vorderfußes, des Mittelfußes oder der Ferse beteiligt ist
    4. Volldicke Fersengeschwür
    5. Jede Wunde mit Calcanealknochenbeteiligung
    6. Wunden, die eine Klappenabdeckung oder ein komplexes Wundmanagement für einen großen Weichteilfehler erfordern würden
    7. Volldicke Wunden am Rücken des Fußes mit freiliegende Sehne oder Knochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravaskuläre Ultraschallstrategie - geführte Strategie
Die perkutane Revaskularisation wird unter Verwendung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt.
Verfahren: IVUS-geführte Strategie
Die perkutane Revaskularisation wird unter Verwendung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt. Die Bediener befolgen Anweisungen zur Änderung von Arterien, die durch Kalzium gehärtet wurden, und verwenden IVUs, um die Ausrüstung (Ballon und Stents) zu optimieren, um die Arterie zu entsperren.
Kein Eingriff: Angiographie - geführte Strategie
Eine perkutane Revaskularisation Standard der Pflege wird ohne Verwendung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zuerst Ereignis von Männern
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten ungeplanten Knöchelamputation des Index-Gliedes, klinisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisierung oder Binärreste der Ziel-Läsion, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Definiert als ungeplante oberhalb der Knöchelamputation der Index-Gliedmaßen oder der klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisation oder der Binärreste der Ziele, definiert als> 50% Stenose für die Bildgebung während der gesamten Follow-up.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten ungeplanten Knöchelamputation des Index-Gliedes, klinisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisierung oder Binärreste der Ziel-Läsion, bewertet bis maximal 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung der Gesamtmortalität, der männlichen oder der Binärrestverenose von Target-Läsion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, männlicher oder zielgerichteter Läsions -binärer Restenose, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, männlicher oder zielgerichteter Läsions -binärer Restenose, bewertet bis maximal 5 Jahre.
MÄNNLICH
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ungeplante oberirdische Amputation des Index-Gliedes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Binärreste der Zielläsion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ungeplante geringfügige Amputation des Index -Gliedes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet bis maximal 5 Jahre.
Wound healing status of the index limb based on the Wound, Ischemia, Foot Infection (WIFI) scale at 12 months
Zeitfenster: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
The WIFI assessment refers to the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI) classification system. This system is used to standardize the measurement of wound healing, particularly in patients with peripheral artery disease (PAD). It is not a questionnaire but rather a classification method that helps in assessing the severity of wounds, the degree of ischemia (restricted blood supply), and the presence of foot infections. Wound, Ischemia and foot infection are all graded on a scale of 0-3, with higher grades indicating more severe conditions.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 12 months
Zeitfenster: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is a tool designed to measure walking ability in patients with Peripheral Arterial Disease (PAD). It assesses the impact of PAD on walking distance, walking speed, and the ability to climb stairs. The WIQ is particularly useful for evaluating the severity of walking impairment and the effectiveness of interventions aimed at improving walking ability in these patients. The WIQ includes several categories, each scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better walking ability.

Each category score is calculated based on the patient's self-reported ability to perform these activities. The scores are then used to provide an overall assessment of the patient's walking impairment.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year
Change in the Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascQol-6) score at 12 months
Zeitfenster: From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

The VascuQoL-6 questionnaire is a health-related quality of life (QoL) assessment tool specifically designed for patients with peripheral arterial disease (PAD). It is used in clinical practice and vascular registries to evaluate the impact of PAD on patients' quality of life.

Scale Determination The VasQol-6 consists of six questions, each scored on a scale from 1 to 4. The scores for each question are summed to generate a total Quality of Life score. A higher total score indicates a better health status.

Score 1: Indicates the worst health status. Score 4: Indicates the best health status.
From date of randomization, assessed up to a maximum of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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