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Unter Verwendung von Membran -Ultraschalluntersuchungen setzt Sugammadex die miaphragmatische Funktion effektiver als Neostigmin zurück.

19. Mai 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Untersuchung der Auswirkungen von Neostigmin gegenüber Sugammadex bei der ultraschalluntersuchenden Bewertung der Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion nach Vollnarkose

Ziel unserer Studie ist es, Unterschiede in der Wiederherstellung der Muskelfunktion unter Verwendung von Membran-Ultraschalluntersuchungen nach Umkehrung eines Rocuronium-induzierten Blocks unter Verwendung von Neostigmin gegen Sugammadex zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Rest-Curarization (PORC) bleibt eine wesentliche klinische Herausforderung. Die Möglichkeit der Bewertung der Muskelfunktion und der Ausschluss von PORC mit nichtinvasiven Werkzeugen in der perioperativen Zeit ist sehr attraktiv. Daher verwendeten wir Membran -Ultraschall -Ultraschall.

Das Zwerchfell ist ein wichtiger Atemmuskel, der 60-70% der Arbeitsbelastung der Atemwege ausmacht. Seine Funktionsstörung beinhaltet ein postoperatives Atemversagen.

Die Membran -Ultraschall -Bildgebung ist eine billige und tragbare Technik, die die Bewertung der Zwerchfelldicke, -verdickung und -exkursion zu einem Zeitpunkt der Zeit oder im Laufe der Zeit, bei ambulanten Patienten und bei mechanisch belüfteten Patienten ermöglicht.

Acetylcholinesterase-Inhibitoren können den Muskelblock rückgängig machen, aber ihre kurze Halbwertszeit kann zu einer verbleibenden Kurarisation in der Station führen, insbesondere wenn Zwischen- oder lang wirkende NMBAs verabreicht wurden. Sugammadex ist das erste selektive Umkehrmittel für steroidale NMBAs; Es wurde gezeigt, dass es eine vollständige und schnelle Erholung der Muskelkraft ergibt und so das Auftreten der Restkurarisation minimiert.

Diese Studie wurde entwickelt, um Unterschiede in der Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion unter Verwendung von Diaphragm-Ultraschalluntersuchungen nach Umkehrung eines Rocuronium-induzierten Blocks unter Verwendung von Neostigmin gegen Sugammadex zu bewerten.

Es wurde an 60 Patienten beider Geschlechter durchgeführt, die für Fessoperationen geplant waren, die sich einem tiefen neuromuskulären Block mit Rocuronium unterzogen hatten. Die Fälle waren 18-65 Jahre alt, der physikalische ASA-Status і oder III.

Die Patienten wurden durch Randomisierung der Computersoftware randomisiert und in zwei gleiche Gruppen unterteilt. Sug-Gruppe (n = 30 Patienten), die 2 mg/kg Sugammadex und Neu-Gruppe (n = 30 Patienten) erhielten, die 50 MIC/kg und 0,01-0,02 erhielten Mg/kg Atropin.

Die folgenden Parameter wurden bewertet und aufgezeichnet; Zwerchfellfraktion, Zwerchfellausflug, Patienten mit einer Basislinienmembranfunktion 30 min, Spirometrievolumen, Herzfrequenz nach der Extubation, Atemfrequenz, Sättigung, Bronchospasmus, Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Status I oder II oder III
  • Erwachsene Patienten altern (18-65) Jahre beideren Geschlechter. die sich einem tiefen neuromuskulären Block mit Rocuronium unterziehen.
  • Patienten, die für eine elektive Spaltungspflicht geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung des Verfahrens oder Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
  • ASA Klasse IV.
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen (Kinderpugh B oder C -Klasse).
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sugammadex oder Neostigmin.
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankungen.
  • Zwerchfellparese, Schwangerschaft, Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sugammadex
Gruppe A: Sugammadex (Sug -Gruppe) als Umkehrmedikament erhalten
Arzneimittel: Sugammadex
: Die Patienten erhalten das Umkehrmedikament gemäß der Gruppe, der sie randomisiert worden waren. In der Sugammadex -Gruppe erhält 2 mg/kg Sugammadex.
Andere Namen:
  • Braut
Aktiver Komparator: Neostigmin
Empfangen Sie Neostigmin (NEO -Gruppe) als Umkehrmedikament.
Arzneimittel: Neostigmin
Patienten in der NEO-Gruppe erhalten 50 MIC/kg-Neostigmin und 0,01 bis 02 mg/kg Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Differenz zwischen einer Mindragmatikverdickungsfraktion bei 30 Minuetten im Vergleich zu den entsprechenden Basiswerten
Zeitfenster: Durch die Verwendung von Diaphragmatik -Ultraschallbasisgräbchen -Diaphragmatikfraktionen präoperativ und zu Null, 10 Minuten und 30 Minuten in der Pflegeeinheit nach Anästhesie

Vor der Induktion der Anästhesie wurde alle Patienten mit einer Vollnarkose mit Fentanyl und Propofol begonnen. Die Intubation erfolgte mit ordnungsgemäßer Endotrachealrohr nach der Entspannung durch Rocuronium. Am Ende erhielten die Operationspatienten das Umkehrmedikament gemäß der Gruppe, deren Gruppe randomisiert worden war.

Unmittelbar vor der Extubation wurde die Membran -Ultraschall -Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Muskelwiederherstellung bei jedem Patienten während der spontanen Atmung zu bewerten. Zwei zusätzliche Diaphragm -Ultraschallsitzungen wurden 10 Minuten und 30 Minuten nach der Entlassung aus dem Operationstheater durchgeführt, während sich die Patienten in der Pflegeeinheit nach Anästhesie befinden.
Durch die Verwendung von Diaphragmatik -Ultraschallbasisgräbchen -Diaphragmatikfraktionen präoperativ und zu Null, 10 Minuten und 30 Minuten in der Pflegeeinheit nach Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mostafa Hamed Mahmoud, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MS535/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden weitergegeben, sobald die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vor 3/2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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