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Pharmakokinetische Untersuchung von Rezafungin bei Patienten mit vermuteten intraabdominalen Candidiasis

14. September 2026 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Phase IV, Open-Label-, Einzelarm- und Multizentrum-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter der Peritonealdiffusion und der Peritonealdiffusionsaktivität.

Die intraabdominale Candidiasis ist die häufigste Candidiasis-Infektion nach Kandidämie. Die Studien, die Echinocandine als erste therapeutische Option bei Candidiasis positioniert haben, wurden hauptsächlich bei Patienten mit Kandidämie durchgeführt. Peritonealkonzentrationen von Caspofunggin, Micafungin und Anidulafunggin liegen eindeutig über den MICs der meisten Candida-SPP, liegen jedoch unterhalb der Schwelle für die Selektion von resistenten Mutanten, was von einigen Forschern als Risiko für die Kontrolle von Intra-Abdominalinfektionen mit schlechter Kontrolle der Fokus und Selektion der Selektion resistentem Mutanten, die bei der Auswahl der Resistantmutanten kontrolliert wurden Ebene.

Rezafungin erzielt mit seiner speziellen Pharmakokinetik höhere Gewebekonzentrationen, einschließlich hepato-splenischer und anderer Bauchorgane als die anderen Echinocandine. Experimentelle Studien haben bestätigt, dass die Konzentration von Rezafungin auf dem Niveau des entzündlichen Fokus bei Bauchinfektionen höher ist als im umgebenden gesunden Gewebe und höher als die durch Micafungin erreichten. Schließlich ist die Biofilmaktivität von Rezafungin sehr hoch, Fluconazol eindeutig überlegen und möglicherweise höher als die anderer Echinocandine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intraabdominale Candidiasis ist die häufigste kandidale Infektion nach Candididämie. Studien, die Echinocandine als erste therapeutische Option bei Candidiasis positioniert haben, wurden hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie durchgeführt. Peritonealkonzentrationen von Caspofunggin, Micafungin und Anidulafungin liegen eindeutig über den MICs der meisten Candida-SPP, liegen jedoch unterhalb der Schwelle für die Selektion von resistenten Mutanten, was von einigen Forschern als Risiko für die Kontrolle von Intra-Abdominalinfektionen mit schlechter Kontrolle des Fokus und der Auswahl resistatischer Mutants, die bei der Auswahl der Auswahl von Resistant-Mutanten kontrolliert wurden Ebene.

Rezafungin hat das Merkmal einer modifizierten chemischen Struktur, die es mehr Stabilität und längerer Halbwertszeit verleiht, sodass das Medikament wöchentlich weniger häufig als täglich verabreicht werden kann. Dies führt zu einer größeren Clearance der Kandidämie und einer stärkeren Durchdringung und Beharrlichkeit in Geweben im Vergleich zu anderen Echinocandinen und verbessert die Einhaltung der Patienten an die Behandlung.

Die Wirksamkeit von Rezafungin wurde bereits in klinischen Studien bewertet und hat sich als gleich oder überlegen gegenüber anderen Echinocandinen erwiesen. Da sie eine geringe Kreuzresistenz mit anderen Antimykotika aufweist, ist dies eine angemessene Wahl für resistente Pilzinfektionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter oder nicht, von Candidiasis Peritonitis oder intraabdominaler Infektion durch Candida spp. Wer, nachdem er Informationen über das Design, den Zweck der Studie erhalten hat, die möglichen Risiken, die sich daraus ergeben können und die sie sich jederzeit ablehnen können, schriftlich Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie und stehen Sie zur Verfügung, um die im Protokoll festgelegten Besuche und Verfahren durchzuführen
  • Bei Frauen: Negativer Urinschwangerschaftstest, der in den 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde und wenn <2 Jahre nach den Wechseljahren vergangen sind
  • Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis oder einer intraabdominalen Infektion, die nach mindestens 48 Stunden empirischer oder spezifischer Antibiotherapie refraktär sind und bei denen eine Candidiasis-Infektion vermutet wird.
  • Patienten mit abdominaler oder peritonealer Entwässerung mit durchlässiger Lastschrift, die es ermöglichen, Peritonealproben durchzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es eine Kontraindikation zur Verwendung nach dem im technischen Datenblatt oder bekannten Überempfindlichkeit gegen Rezafungin gibt oder die nach den Kriterien des Ermittlers nicht ratsam sind, teilzunehmen.
  • Patienten, die keinen Verdacht auf eine intraabdominale Candidiasis-Infektion haben oder aus einem anderen Grund eine antimykotische Behandlung erhalten.
  • Patienten, die während der Verabreichung von Rezafungin ein anderes Antimykotika -Medikament erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rezafungin 400 mg gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg
Intravenöse Verabreichung einer ersten Dosis von Rezafungin 400 mg, gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg, um die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels zu untersuchen.
Arzneimittel: Rezafungin 400 mg gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg
Intravenöse Verabreichung einer ersten Dosis von Rezafungin 400 mg, gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg, um die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Rezafungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEACK -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des Verhältnisses zwischen Cmax, Cmin und Fläche unter der Rezafungin -Kurve in Peritonealflüssigkeit in Bezug auf Cmax, Cmin und Fläche im Rahmen der Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
7 Tage
Mindestplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des Verhältnisses zwischen Cmax, Cmin und Fläche unter der Rezafungin -Kurve in Peritonealflüssigkeit in Bezug auf Cmax, Cmin und Fläche im Rahmen der Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
7 Tage
Fläche unter den Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des Verhältnisses zwischen Cmax, Cmin und Fläche unter der Rezafungin -Kurve in Peritonealflüssigkeit in Bezug auf Cmax, Cmin und Fläche im Rahmen der Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
7 Tage
Todeskurvenanalyse
Zeitfenster: 7 Tage
Analyse von Peritonealflüssigkeits -Todeskurven in den erhaltenen Proben pro erhaltener Patient
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit in Tagen oder Wochen, die die Behandlung für jeden Patienten dauert
8 Wochen
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Sterblichkeit, verwandt oder nicht mit der Behandlung
8 Wochen
Attribierbare Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
Mortalität im Zusammenhang mit der Behandlung
8 Wochen
Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten, die aus der Leistung von Blutuntersuchungen erhalten wurden
8 Wochen
Intraabdominale Kulturen
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten, die aus intraabdominalen Kulturen erhalten wurden
8 Wochen
Radiologie -Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten, die aus Radiologie -Tests erhalten wurden
8 Wochen
Analysetests
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten, die aus analytischen Tests erhalten wurden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REZAPACQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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