Pharmakokinetische Untersuchung von Rezafungin bei Patienten mit vermuteten intraabdominalen Candidiasis
Phase IV, Open-Label-, Einzelarm- und Multizentrum-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter der Peritonealdiffusion und der Peritonealdiffusionsaktivität.
Die intraabdominale Candidiasis ist die häufigste Candidiasis-Infektion nach Kandidämie. Die Studien, die Echinocandine als erste therapeutische Option bei Candidiasis positioniert haben, wurden hauptsächlich bei Patienten mit Kandidämie durchgeführt. Peritonealkonzentrationen von Caspofunggin, Micafungin und Anidulafunggin liegen eindeutig über den MICs der meisten Candida-SPP, liegen jedoch unterhalb der Schwelle für die Selektion von resistenten Mutanten, was von einigen Forschern als Risiko für die Kontrolle von Intra-Abdominalinfektionen mit schlechter Kontrolle der Fokus und Selektion der Selektion resistentem Mutanten, die bei der Auswahl der Resistantmutanten kontrolliert wurden Ebene.
Rezafungin erzielt mit seiner speziellen Pharmakokinetik höhere Gewebekonzentrationen, einschließlich hepato-splenischer und anderer Bauchorgane als die anderen Echinocandine. Experimentelle Studien haben bestätigt, dass die Konzentration von Rezafungin auf dem Niveau des entzündlichen Fokus bei Bauchinfektionen höher ist als im umgebenden gesunden Gewebe und höher als die durch Micafungin erreichten. Schließlich ist die Biofilmaktivität von Rezafungin sehr hoch, Fluconazol eindeutig überlegen und möglicherweise höher als die anderer Echinocandine.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraabdominale Candidiasis ist die häufigste kandidale Infektion nach Candididämie. Studien, die Echinocandine als erste therapeutische Option bei Candidiasis positioniert haben, wurden hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie durchgeführt. Peritonealkonzentrationen von Caspofunggin, Micafungin und Anidulafungin liegen eindeutig über den MICs der meisten Candida-SPP, liegen jedoch unterhalb der Schwelle für die Selektion von resistenten Mutanten, was von einigen Forschern als Risiko für die Kontrolle von Intra-Abdominalinfektionen mit schlechter Kontrolle des Fokus und der Auswahl resistatischer Mutants, die bei der Auswahl der Auswahl von Resistant-Mutanten kontrolliert wurden Ebene.
Rezafungin hat das Merkmal einer modifizierten chemischen Struktur, die es mehr Stabilität und längerer Halbwertszeit verleiht, sodass das Medikament wöchentlich weniger häufig als täglich verabreicht werden kann. Dies führt zu einer größeren Clearance der Kandidämie und einer stärkeren Durchdringung und Beharrlichkeit in Geweben im Vergleich zu anderen Echinocandinen und verbessert die Einhaltung der Patienten an die Behandlung.
Die Wirksamkeit von Rezafungin wurde bereits in klinischen Studien bewertet und hat sich als gleich oder überlegen gegenüber anderen Echinocandinen erwiesen. Da sie eine geringe Kreuzresistenz mit anderen Antimykotika aufweist, ist dies eine angemessene Wahl für resistente Pilzinfektionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter oder nicht, von Candidiasis Peritonitis oder intraabdominaler Infektion durch Candida spp. Wer, nachdem er Informationen über das Design, den Zweck der Studie erhalten hat, die möglichen Risiken, die sich daraus ergeben können und die sie sich jederzeit ablehnen können, schriftlich Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Über 18 Jahre alt sein
- Verstehen Sie den Zweck der Studie und stehen Sie zur Verfügung, um die im Protokoll festgelegten Besuche und Verfahren durchzuführen
- Bei Frauen: Negativer Urinschwangerschaftstest, der in den 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde und wenn <2 Jahre nach den Wechseljahren vergangen sind
- Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis oder einer intraabdominalen Infektion, die nach mindestens 48 Stunden empirischer oder spezifischer Antibiotherapie refraktär sind und bei denen eine Candidiasis-Infektion vermutet wird.
- Patienten mit abdominaler oder peritonealer Entwässerung mit durchlässiger Lastschrift, die es ermöglichen, Peritonealproben durchzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es eine Kontraindikation zur Verwendung nach dem im technischen Datenblatt oder bekannten Überempfindlichkeit gegen Rezafungin gibt oder die nach den Kriterien des Ermittlers nicht ratsam sind, teilzunehmen.
- Patienten, die keinen Verdacht auf eine intraabdominale Candidiasis-Infektion haben oder aus einem anderen Grund eine antimykotische Behandlung erhalten.
- Patienten, die während der Verabreichung von Rezafungin ein anderes Antimykotika -Medikament erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rezafungin 400 mg gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg
Intravenöse Verabreichung einer ersten Dosis von Rezafungin 400 mg, gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg, um die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels zu untersuchen.
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Intravenöse Verabreichung einer ersten Dosis von Rezafungin 400 mg, gefolgt von wöchentlichen Dosen intravenöser Rezafungin 200 mg, um die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PEACK -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung des Verhältnisses zwischen Cmax, Cmin und Fläche unter der Rezafungin -Kurve in Peritonealflüssigkeit in Bezug auf Cmax, Cmin und Fläche im Rahmen der Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
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7 Tage
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Mindestplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung des Verhältnisses zwischen Cmax, Cmin und Fläche unter der Rezafungin -Kurve in Peritonealflüssigkeit in Bezug auf Cmax, Cmin und Fläche im Rahmen der Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
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7 Tage
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Fläche unter den Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung des Verhältnisses zwischen Cmax, Cmin und Fläche unter der Rezafungin -Kurve in Peritonealflüssigkeit in Bezug auf Cmax, Cmin und Fläche im Rahmen der Rezafungin -Kurvenspiegel im Blut.
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7 Tage
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Todeskurvenanalyse
Zeitfenster: 7 Tage
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Analyse von Peritonealflüssigkeits -Todeskurven in den erhaltenen Proben pro erhaltener Patient
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeit in Tagen oder Wochen, die die Behandlung für jeden Patienten dauert
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8 Wochen
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sterblichkeit, verwandt oder nicht mit der Behandlung
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8 Wochen
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Attribierbare Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mortalität im Zusammenhang mit der Behandlung
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8 Wochen
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Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Daten, die aus der Leistung von Blutuntersuchungen erhalten wurden
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8 Wochen
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Intraabdominale Kulturen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Daten, die aus intraabdominalen Kulturen erhalten wurden
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8 Wochen
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Radiologie -Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
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Daten, die aus Radiologie -Tests erhalten wurden
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8 Wochen
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Analysetests
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Daten, die aus analytischen Tests erhalten wurden
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Fortún Abete, MD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REZAPACQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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