Eine Open-Label-, Dosisfinding-Studie, Phase-I

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (inklusive) für Kohorten 1 und 2 beim Screening-Besuch.
• Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening -Besuch.
• Physisch und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit zu sein, sich an Studienverfahren einzuhalten.
• In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.
• Im Allgemeinen gute Gesundheit durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Laborbefunde beim Screening -Besuch basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
• Negativer Serologie -Test für Human Immunodeficiency Virus -Antikörper, Hepatitis B -Oberflächenantigen und Hepatitis -C -Antikörper beim Screening -Besuch.
• Das weibliche Subjekt mit Geburtspotential muss ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests beim Screening -Besuch haben.
• Das weibliche Subjekt mit Geburtspotential muss bereit sein, während des Untersuchungszeitraums eine angemessene, hochwirksame Verhütungsmaßnahme umzusetzen.
• Männliches Subjekt, das sich bereit erklärt, während des Untersuchungszeitraums eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Probanden erhöhtes AES -Risiko aussetzen kann.
• Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen eine der Impfstoffkomponenten.
• Vorgeschichte der Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jeden Impfstoff, insbesondere auf Pneumokokken -Impfstoff.
• Aktuelle oder vorherige, bestätigte oder vermutete Krankheit, die durch Klebsiella pneumoniae verursacht wurde.
• Erkrankungen als Kontraindikation gegen die intramuskuläre Impfung und die Blutentwürfe, z. B. Gerinnungsstörung.
• Jede Abnormalität oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tattoo), die die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Deltoidregion) beeinträchtigen würde.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, Leber- oder Nierenerkrankungen und/oder Insuffizienz, die durch körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt werden.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, z. B. Asplenie/Splenektomie oder Vorgeschichte von Autoimmun-/immunvermittelten Erkrankungen oder Lymphoproliferativstörungen.
• Alle Screening -Laboranomalien, die in der Stellungnahme des Forschers den Grad 2 oder höher sind oder klinisch signifikant angesehen werden.
• Probanden mit einem Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening -Besuch, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit oder Studie der Probanden beeinflussen können, führt zur Meinung des Forschers.
• Positiver Test für das SARS-COV-2-Virus beim Screening-Besuch.
• Verwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studienimpfung.
• Die Anamnese einer chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die nach Urteil des Forschers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Bedrohung für die Gesundheit des Subjekts darstellen könnte.
• Anamnese von Krebs (außer lokaler Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening -Besuch.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (definiert als> 10 Zigaretten pro Tag; ungefähr eine halbe Packung pro Tag), wie in der medizinischen Tabelle oder durch mündliche Bestätigung beim Screening -Besuch dokumentiert.
• Dokumentierte Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in der medizinischen Tabelle oder durch mündliche Bestätigung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
• Erhielt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening -Besuch eine Impfung (lebendig, inaktiviert oder bakteriell) und plant, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Studienimpfung während des Untersuchungszeitraums eine Impfung zu erhalten. Eine Ausnahme kann mit vermarkteten Impfstoffen gegen saisonale Influenza oder Covid-19 außerhalb des 28-tägigen Fensters der Studienimpfung ausgelegt werden.
• Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch eine größere Operation oder Strahlentherapie.
• Beginn einer Influenza-ähnlichen Krankheit gemäß definiert durch: Fieber (Temperatur ≥ 38 ℃), trockener Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Sputumproduktion der Atemwege, Dygeusie, Anosmie, Atemnot, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Halsschmerzen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
• Weibliche Subjekt, die beim Screening -Besuch schwanger oder stillend ist oder plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu sein oder ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung Laktat zu sein.
• Erhielt ein Untersuchungsmittel oder ein Investigationsgerät oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Alle bestätigten oder vermuteten abnormalen Immunfunktionen, Immunsuppression oder Immunschwäche oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch erhielten Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder Immunmodulatoren.
• Hatte eine Blutspende innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch.
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch erhielten Blutprodukte oder Immunglobulin.