Badanie otwartej, ustalającej dawki, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwuwartościowej szczepionki szczepionek Klebsiella pneumoniae (CHO-V08) u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub nie ciąża kobiety, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) dla kohort 1 i 2 podczas wizyty przesiewowej.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Fizycznie i psychicznie zdolne do uczestnictwa w badaniu i chętnym do przestudiowania procedur.
• W stanie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę.
• Zasadniczo w dobrym zdrowiu w historii medycznej, badanie fizykalne, objawy życiowe i wyniki laboratorium klinicznego podczas wizyty badań na podstawie wyroku badacza.
• Negatywny test serologiczny dla ludzkiego przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i przeciwciała zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
• Kobieta z potencjałem dzieci musi mieć negatywny wynik testu ciąży podczas wizyty przesiewowej.
• Kobieta z potencjałem dzieci musi być gotowa wdrożyć odpowiednią, wysoce skuteczną miarę antykoncepcyjną w okresie badania.
• Mężczyzna, który zgadza się zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

• Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać podmiot na zwiększone ryzyko AES.
• Podejrzewana lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na każdą szczepionkę, zwłaszcza szczepionkę pneumokokową.
• Obecny lub poprzedni, potwierdzony lub podejrzany choroba spowodowana przez Klebsiella pneumoniae.
• Warunki medyczne jako przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i przyciągania krwi, np. Zaburzenia krzepnięcia.
• Wszelkie nieprawidłowości lub trwałe sztuki ciała (np. Tatuaż), które zakłócałyby obserwację lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (region naramienny).
• Ostre lub przewlekłe, klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe, płucne, wątrobowe lub nerkowe i/lub niewydolność określone w badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych.
• Znane lub podejrzane upośledzenie funkcji immunologicznej, np. Asplenia/splenektomia lub historia chorób autoimmunologicznych/odpornościowych lub zaburzeń limfoproliferacyjnych.
• Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne badań przesiewowych, które są klasy 2 lub wyższe lub uważane za istotne klinicznie w opinii badacza.
• Osoby z elektrokardiogramem (EKG) podczas wizyty przesiewowej, która wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo przedmiotów lub wyniki badań w opinii badacza.
• Pozytywny test wirusa SARS-COV-2 podczas wizyty przesiewowej.
• Zastosowanie dowolnej antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym badaniem szczepienia.
• Historia każdej przewlekłej lub postępującej choroby, która zgodnie z osądem badacza może zakłócać wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
• Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
• Historia lub obecność ciężkiego palenia (zdefiniowane jako> 10 papierosów dziennie; około pół pakietu dziennie), jak udokumentowano na wykresie medycznym lub przez ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej.
• Udokumentowana historia nadużywania substancji lub alkoholu na wykresie medycznym lub przez potwierdzenie ustne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych.
• Otrzymał wszelkie szczepienia (na żywo, inaktywowane lub bakteryjne) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i planuje otrzymać szczepienie w ciągu 4 tygodni po ostatnim badaniu szczepienia w okresie badania. Wyjątek można wykonać ze szczepionkami sprzedawanymi przeciwko sezonowej grypie lub Covid-19 poza 28-dniowym oknem szczepienia badania.
• Otrzymał poważną operację lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych.
• Początek choroby podobnej do grypy zgodnie z definicją: gorączka (temperatura ≥ 38 ℃), suchy kaszel, ból głowy, zmęczenie, produkcja plwociny oddechowej, zaburzenie, anosmia, duszność, ból mięśni i stawów lub ból gardła w ciągu 1 tygodnia przed przesiewaniem.
• Kobieta, która jest w ciąży lub jest karmiona podczas wizyty przesiewowej lub planuje być w ciąży w okresie badania lub mleczanu od momentu pierwszego szczepienia przez 60 dni po ostatnim szczepieniu.
• Otrzymałem jakikolwiek lek lub urządzenie badawcze lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Wszelkie potwierdzone lub podejrzane nieprawidłowe funkcje immunologiczne, immunosupresja lub niedobór odporności lub otrzymywał wszelkie immunosupresyjne (w tym układowe kortykosteroidy) lub immunomoduulatory w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Miał darowiznę krwi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Otrzymałem wszelkie produkty krwiotwórcze lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych.