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Eine Studie mit SHR-4849 in Kombination mit anderen Antitumormedikamenten bei Patienten mit malignen soliden Tumoren

27. Februar 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische klinische Studie mit offener Label-, Phase-II-Studie mit SHR-4849

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der SHR-4849-Injektion in Kombination mit anderen Antitumormedikamenten bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jinming Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat vor Beginn der Studienverfahren eine Einverständniserklärung erteilt
  2. Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte feste Tumoren
  4. Mindestens eine messbare Läsion wurde pro Recist 1.1 identifiziert
  5. ESCOG-Leistungsstatus von 0-1-1
  6. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Angemessene Organfunktion
  8. Probanden beider Geschlechter des Kinderpotentials mussten ab dem Zeitpunkt, an dem sie eine schriftliche Einverständniserklärung erbracht haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem aktiven Zentralnervensystem (ZNS) Metastasierung.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis
  3. Probanden mit unkontrollierten Krebsschmerzen.
  4. Probanden mit schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  5. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung
  6. Probanden mit unkontrolliertem Pleura -Erguss, Peritonealerguss und Perikardguss
  7. Probanden, die der interstitiellen Lungenerkrankung stark vermutet haben
  8. Probanden mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  9. Bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) ， aktives Hepatitis -B -Virus oder Hepatitis -C -Virus -Infektion.
  10. Die unerwünschten Ereignisse früherer antineoplastischer Therapie erholten sich nicht auf NCI-CTCAE ≤ Grad 1
  11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben
  12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation erhalten haben
  13. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis lebende Impfstoffe erhalten oder erhalten haben.
  14. Weibliche Probanden, die schwanger, stillend oder geplant waren, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  15. Bekannte allergisch gegen alle Bestandteile von Untersuchungsmedikamenten
  16. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und andere Erkrankungen, die die Sicherheit oder die Datenerfassung der Probanden beeinflussen können.
  17. Basierend auf dem Urteil des Ermittlers stören Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können, die Studienverfahren,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatin 、 Cisplatin
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatin 、 Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT: Die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit dem vom Forschern während des Beobachtungsperiode (der ersten Stufe) festgelegten Untersuchungsmittelmedikamente (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Inzidenz und Schweregrad von AE/SAE: Nach der Unterzeichnung einer Einwilligung der NCI-CTCAE V5.0 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (der ersten Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von Ermittlern bewertet (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von Ermittlern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Reaktion PR oder CR nach Recist1.1 war
bis zu 24 Monate
Dor (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR), wie von den Ermittlern gemäß RecIST1.1 bewertet, definiert als Zeitraum von der ersten dokumentierten Tumorantwort auf die erste dokumentierte objektive Fortschreitung oder den Tod einer Ursache.
bis zu 24 Monate
DCR (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie von Forschern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Antwort PR oder CR oder SD nach Recist1.1 war
bis zu 24 Monate
PFS (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Ermittlern nach Recist1.1 bewertet. Definiert als die Zeit aus der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst kommt)
bis zu 24 Monate
OS (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben. Definiert als die Zeit von der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 30 Monate
Dor (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR), wie von den Ermittlern gemäß RecIST1.1 bewertet, definiert als Zeitraum von der ersten dokumentierten Tumorantwort auf die erste dokumentierte objektive Fortschreitung oder den Tod einer Ursache.
bis zu 24 Monate
DCR (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie von Forschern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Antwort PR oder CR oder SD nach Recist1.1 war
bis zu 24 Monate
PFS (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Ermittlern nach Recist1.1 bewertet. Definiert als die Zeit aus der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst kommt)
bis zu 24 Monate
OS (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben. Definiert als die Zeit von der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 30 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AE/SAE: Nach der Unterzeichnung einer Einwilligung der NCI-CTCAE v5.0 V5.0 (die zweite Stufe) nach der Unterzeichnung einer informierten Zustimmung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-4849-201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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