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Optimierte Expansion des implantierten Transkatheter -Aortenventils (OptEx-TAVI)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Ole De Backer

Optimierte Expansion des implantierten Transkatheter-Aortenventils zur Reduzierung der hypoatentierten Blättchenverdickung bei nicht -atrialer Fibrillation Patienten, die sich einer Transkatheter -Aortenklappen -Implantation unterziehen: Eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Optimierte Ausdehnung des implantierten Transkatheter-Aortenventils zur Reduzierung der hypoatolierenden Blättchenverdickung bei nicht -atrialen Fibrillationspatienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) unterziehen: eine internationale, multikierte, randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel ist es, zu bewerten, ob TAVI mit systematisch optimierter Vor- und Nachdilatation (optimierte Expansion (OPTEX) -TAVI-Strategie) im Vergleich zu einer Strategie (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) für die Pflege (SOC) überlegen ist, wenn sie die durch kardiale Computertomographie (CT) -Abbilder nach drei Monaten nach TAVI-Bildgebäude (CT) -Abbildgebäude nach drei Monaten nach TAVI-Bildung reduziert.

Das primäre Ergebnis ist mindestens ein verdicktes TAV -Blättchen, an dem ≥ 25% der einblätternden Kräftigkeitsabmessung drei Monate nach TAVI bei Herz -CT bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 620 Patienten werden in die Optex-Tavi-Studie aufgenommen und randomisiert 1: 1 zu beiden:

  • Soc-tavi (n = 310) oder
  • Optex-tavi (n = 310)

Alle Patienten mit Indikation für TAVI und in Bezug auf die Studienin- und Ausschlusskriterien berechtigten und berechtigten Angaben werden an der Optex-Tavi-Studie teilnehmen.

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenstenosepatienten mit einer Indikation für TAVI
  • Fähigkeit zu verstehen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Indikation für orale Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern, venöser Thromboembolie, Antiphospholipid -Syndrom, mechanische Mitralklappe)
  • Kreatinin-Clearance <15 ml/min (CKD-EPI-Formel) oder bei Nierenersatztherapie
  • Jodkontrastallergie oder andere Zustand

Basismerkmale, Krankengeschichte, Verfahrensdetails, Elektrokardiogramme, Echokardiographie und CT-CT-Scan-Parameter von Herz-CT-SCAN werden durch Bewertung medizinischer Diagramme und Patienteninterviews aufgezeichnet.

Während der Tavi-Procedure werden die Patienten nach Randomisierung entweder an SOC oder Optex behandelt

Geplante post-procedurale Besuche bei:

  • Entladung: Vor -Ort - einschließlich der transthorakischen Echokardiographie (TTE)
  • 3 Monate Besuch (± 2 Monate): vor Ort - einschließlich TTE- und Herz -CT -Scan
  • 1 Jahr (± 3 Monate): vor Ort - einschließlich TTE- und Herz -CT -Scan
  • 5 Jahre (± 6 Monate): vor Ort-einschließlich TTE- und Herzpositron-Emissionstomographie (PET) -CT-Scan

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1010

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenstenosepatienten mit einer Indikation für TAVI
  • Fähigkeit zu verstehen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Indikation für orale Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern, venöser Thromboembolie, Antiphospholipid -Syndrom, mechanische Mitralklappe)
  • Kreatinin-Clearance <15 ml/min (CKD-EPI-Formel) oder bei Nierenersatztherapie
  • Jodkontrastallergie oder andere Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Soc-tavi
Vordilatation und Post-Dialation optional, gemäß den Vorlieben des Bedieners. Die für die Vor- oder Nachverdünnung verwendete Ballongröße bleibt nach Ermessen des Bedieners. Die Betreiber werden nur ermutigt, das implantierte Transkatheter-Aortenventil (TAV) bei ≥ moderatem paravalvularem Regurgitation oder einem suboptimalen transvalvulären Gradienten nachzuverführen.
Verfahren: Soc-tavi
Während TAVI mit selbst expandierenden oder ballonexpandierbaren TAVs: Vordilatation: optional, gemäß Bedienerpräferenz und Nachverdünnung: optional, gemäß den Vorlieben des Bedieners. Die Betreiber werden nur dazu ermutigt, das implantierte TAV bei ≥ moderatem paravalvularen Auffall oder einem suboptimalen transvalvulären Gradienten nachzuverführen. Die für die Vor- oder Nachverdünnung verwendete Ballongröße bleibt nach Ermessen des Bedieners.
Experimental: Optex-tavi
Systematische Vordilatation und Nachdilatation mit einem optimal großen Ballon
Verfahren: Optex-tavi

Während Tavi mit selbst expandierenden oder ballon-expandierbaren TAVs:

  • Vordilatation: systematische Vordilatation mit einem optimal großen Ballon.
  • Nachdilatation: systematische TAV-Postdilatation mit einem optimal großen Ballon.

Optimal großer Ballon:

  1. Die empfohlene Ballongröße, die für die Vor- und Nachdilatation verwendet wird, ist der aus dem Ausland abgeleitete mittlere Durchmesser des einheimischen Aortenringes minus 1 mm und sollte niemals den aus dem Ausland abgeleiteten mittleren Durchmesser des einheimischen Aortenringes überschreiten. Bei schwerem Kalzium und schwer verkalkten Blättchen in Kombination mit einem flachen Sinus von Valsalva sollte ein Ballon kleinerer großer Ballon berücksichtigt werden.
  2. Bei der Nachdilatation des Evolut TAV (Medtronic, USA) sollten die Anweisungen zur Verwendung (IFU) zur Nachdilatation des Evolut-Ventils respektiert werden.
  3. Außerdem muss ein Ballon-expandierbares TAV im Falle einer Randomisierung des Optex-Tavi-Arms mit einem optimal großen Ballon nachgeschaltet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eine TAV -Broschüre mit Halt
Zeitfenster: Nach drei Monaten nach Tavi
Mindestens ein TAV-Blättchen mit einer hypoattenuierten Blättchenverdickung (Halt), an der mehr als die Basis (≥ 25% der krummlinigen Dimension der Blättchen) beteiligt ist, wie bei Herz-CT-Scan bewertet.
Nach drei Monaten nach Tavi

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50% halten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Mindestens ein TAV-Broschüre mit einem Halt, an dem ≥ 50% der durch kardialen CT-scan bewerteten Blättchen-Krümmungsdimension beteiligt sind
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
25% halten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Die Geschwindigkeit von TAV-Blättchen mit Halt, bei denen ≥ 25% der durch kardialen CT-scan bewerteten Blättchen-Krümmungsdimension beteiligt sind
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
50%anhalten, mehrere
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Die Geschwindigkeit von TAV-Blättchen mit Halt, bei denen ≥ 50% der durch kardialen CT-scan bewerteten Blättchen-Krümmungsdimension beteiligt ist
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Bioprothetikblatt-Mikrokalkifikationsziel-zu-Background-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 5 Jahren

Verhältnis der bioprothetischen Mikrokalkikationsaktivität, die durch PET-CT-Scan durch 18F-NAF-Aufnahme bewertet wurde, die aus den auf 3 orthogonalen Ebenen beobachteten Klappenblättern nach der Ko-Registrierung der Hintergrund-PET-Aktivität mit Kontrast-CT-Angiographie stammt.

Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Ventilleistung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Beabsichtigte Leistung des Ventils (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als moderates Aortenpolitik) nach TTE gemäß Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Strukturventilverschlechterung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Eine mäßige oder größere hämodynamische Strukturklappenverschlechterung durch TTE gemäß den Varc-3-Kriterien. Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
BIOPRÖHETISCHE VENTIL -DYSFUNKTION (BVD)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Schwere bioprothetische Ventilfunktionsstörung (BVD) durch TTE gemäß den Varc-3-Kriterien. Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Bioprothethetische Ventilversagen (BVF)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Gemäß Varc-3-Kriterien; Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprocedural
Gemäß den Varc-3-Kriterien
Periprocedural
Geräteerfolg
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
gemäß den Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Frühe Sicherheit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Gemäß den Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Gemäß den Varc-3-Kriterien
Bei 1 Jahr
Ventilbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Gemäß Varc-3-Kriterien; Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Freiheit von Sterblichkeit
Zeitfenster: Periprocedural, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Freiheit von Sterblichkeit
Periprocedural, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Risiko einer Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Risiko einer Herz -Kreislauf -Mortalität. Varc-3-Kriterien
Bei 1 Jahr
Risiko einer nicht kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Risiko einer nicht kardiovaskulären Mortalität. Varc-3-Kriterien
Bei 1 Jahr
Risiko einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Risiko einer akuten Nierenverletzung Stufe 3 oder 4. Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Blutungsrisiko
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren (nur für die lebenden Patienten mit 5 Jahren und freiwillige Freiwilligenarbeit, um sich einem F-NAF-PET-CT-Scan zu unterziehen)
Risiko einer Varc-3-Blutung Typ 2-4
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren (nur für die lebenden Patienten mit 5 Jahren und freiwillige Freiwilligenarbeit, um sich einem F-NAF-PET-CT-Scan zu unterziehen)
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 1 Jahr
Risiko für alle Schlaganfälle
Nach 3 Monaten und 1 Jahr
Risiko des Thomboembolismus
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Freiheit von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich mit Klappen verbunden, nachdem sie andere nicht-valve-Ätiologien ausgeschlossen hatten). Varc-3-Kriterien.
Nach 5 Jahren
Rate des erfolgreichen Zugangs
Zeitfenster: Periprocedural
Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und das Abrufen des Liefersystems
Periprocedural
Freiheit von Operation oder Intervention
Zeitfenster: Periprocedural und nach 3 Monaten
Rate der Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder mit einem großen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
Periprocedural und nach 3 Monaten
Risiko für Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Risiko für Hauptbeschwerden, Zugangsbezogene oder kardiale strukturelle Komplikationen, Varc-3-Kriterien.
Nach 3 Monaten
Risiko einer Aortenprothese -Regurgitation
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Freiheit von moderaten oder schweren Aorteninsuffizienz. Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Risiko eines dauerhaften Schrittmachers
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Risiko eines neuen permanenten Schrittmachers aufgrund verfahrensbedingter Leitungsabnormalitäten
Nach 3 Monaten
Verfahrensrisiko oder ein ventilbezogenes Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Risiko eines Krankenhausaufenthaltes für verfahrensbedingte oder ventilbezogene Ursachen. Varc-3
Bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ole De Backer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Andere Kennung: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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