Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierte Expansion des implantierten Transkatheter -Aortenventils (OptEx-TAVI)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Ole De Backer

Optimierte Expansion des implantierten Transkatheter-Aortenventils zur Reduzierung der hypoatentierten Blättchenverdickung bei nicht -atrialer Fibrillation Patienten, die sich einer Transkatheter -Aortenklappen -Implantation unterziehen: Eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Optimierte Ausdehnung des implantierten Transkatheter-Aortenventils zur Reduzierung der hypoatolierenden Blättchenverdickung bei nicht -atrialen Fibrillationspatienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) unterziehen: eine internationale, multikierte, randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel ist es, zu bewerten, ob TAVI mit systematisch optimierter Vor- und Nachdilatation (optimierte Expansion (OPTEX) -TAVI-Strategie) im Vergleich zu einer Strategie (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) für die Pflege (SOC) überlegen ist, wenn sie die durch kardiale Computertomographie (CT) -Abbilder nach drei Monaten nach TAVI-Bildgebäude (CT) -Abbildgebäude nach drei Monaten nach TAVI-Bildung reduziert.

Das primäre Ergebnis ist mindestens ein verdicktes TAV -Blättchen, an dem ≥ 25% der einblätternden Kräftigkeitsabmessung drei Monate nach TAVI bei Herz -CT bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 620 Patienten werden in die Optex-Tavi-Studie aufgenommen und randomisiert 1: 1 zu beiden:

  • Soc-tavi (n = 310) oder
  • Optex-tavi (n = 310)

Alle Patienten mit Indikation für TAVI und in Bezug auf die Studienin- und Ausschlusskriterien berechtigten und berechtigten Angaben werden an der Optex-Tavi-Studie teilnehmen.

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenstenosepatienten mit einer Indikation für TAVI
  • Fähigkeit zu verstehen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Indikation für orale Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern, venöser Thromboembolie, Antiphospholipid -Syndrom, mechanische Mitralklappe)
  • Kreatinin-Clearance <15 ml/min (CKD-EPI-Formel) oder bei Nierenersatztherapie
  • Jodkontrastallergie oder andere Zustand

Basismerkmale, Krankengeschichte, Verfahrensdetails, Elektrokardiogramme, Echokardiographie und CT-CT-Scan-Parameter von Herz-CT-SCAN werden durch Bewertung medizinischer Diagramme und Patienteninterviews aufgezeichnet.

Während der Tavi-Procedure werden die Patienten nach Randomisierung entweder an SOC oder Optex behandelt

Geplante post-procedurale Besuche bei:

  • Entladung: Vor -Ort - einschließlich der transthorakischen Echokardiographie (TTE)
  • 3 Monate Besuch (± 2 Monate): vor Ort - einschließlich TTE- und Herz -CT -Scan
  • 1 Jahr (± 3 Monate): vor Ort - einschließlich TTE- und Herz -CT -Scan
  • 5 Jahre (± 6 Monate): vor Ort-einschließlich TTE- und Herzpositron-Emissionstomographie (PET) -CT-Scan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenstenosepatienten mit einer Indikation für TAVI
  • Fähigkeit zu verstehen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Indikation für orale Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern, venöser Thromboembolie, Antiphospholipid -Syndrom, mechanische Mitralklappe)
  • Kreatinin-Clearance <15 ml/min (CKD-EPI-Formel) oder bei Nierenersatztherapie
  • Jodkontrastallergie oder andere Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Soc-tavi
Vordilatation und Post-Dialation optional, gemäß den Vorlieben des Bedieners. Die für die Vor- oder Nachverdünnung verwendete Ballongröße bleibt nach Ermessen des Bedieners. Die Betreiber werden nur ermutigt, das implantierte Transkatheter-Aortenventil (TAV) bei ≥ moderatem paravalvularem Regurgitation oder einem suboptimalen transvalvulären Gradienten nachzuverführen.
Verfahren: Soc-tavi
Während TAVI mit selbst expandierenden oder ballonexpandierbaren TAVs: Vordilatation: optional, gemäß Bedienerpräferenz und Nachverdünnung: optional, gemäß den Vorlieben des Bedieners. Die Betreiber werden nur dazu ermutigt, das implantierte TAV bei ≥ moderatem paravalvularen Auffall oder einem suboptimalen transvalvulären Gradienten nachzuverführen. Die für die Vor- oder Nachverdünnung verwendete Ballongröße bleibt nach Ermessen des Bedieners.
Experimental: Optex-tavi
Systematische Vordilatation und Nachdilatation mit einem optimal großen Ballon
Verfahren: Optex-tavi

Während Tavi mit selbst expandierenden oder ballon-expandierbaren TAVs:

  • Vordilatation: systematische Vordilatation mit einem optimal großen Ballon.
  • Nachdilatation: systematische TAV-Postdilatation mit einem optimal großen Ballon.

Optimal großer Ballon:

  1. Die empfohlene Ballongröße, die für die Vor- und Nachdilatation verwendet wird, ist der aus dem Ausland abgeleitete mittlere Durchmesser des einheimischen Aortenringes minus 1 mm und sollte niemals den aus dem Ausland abgeleiteten mittleren Durchmesser des einheimischen Aortenringes überschreiten. Bei schwerem Kalzium und schwer verkalkten Blättchen in Kombination mit einem flachen Sinus von Valsalva sollte ein Ballon kleinerer großer Ballon berücksichtigt werden.
  2. Bei der Nachdilatation des Evolut TAV (Medtronic, USA) sollten die Anweisungen zur Verwendung (IFU) zur Nachdilatation des Evolut-Ventils respektiert werden.
  3. Außerdem muss ein Ballon-expandierbares TAV im Falle einer Randomisierung des Optex-Tavi-Arms mit einem optimal großen Ballon nachgeschaltet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eine TAV -Broschüre mit Halt
Zeitfenster: Nach drei Monaten nach Tavi
Mindestens ein TAV-Blättchen mit einer hypoattenuierten Blättchenverdickung (Halt), an der mehr als die Basis (≥ 25% der krummlinigen Dimension der Blättchen) beteiligt ist, wie bei Herz-CT-Scan bewertet.
Nach drei Monaten nach Tavi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50% halten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Mindestens ein TAV-Broschüre mit einem Halt, an dem ≥ 50% der durch kardialen CT-scan bewerteten Blättchen-Krümmungsdimension beteiligt sind
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
25% halten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Die Geschwindigkeit von TAV-Blättchen mit Halt, bei denen ≥ 25% der durch kardialen CT-scan bewerteten Blättchen-Krümmungsdimension beteiligt sind
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
50%anhalten, mehrere
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Die Geschwindigkeit von TAV-Blättchen mit Halt, bei denen ≥ 50% der durch kardialen CT-scan bewerteten Blättchen-Krümmungsdimension beteiligt ist
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Bioprothetikblatt-Mikrokalkifikationsziel-zu-Background-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 5 Jahren

Verhältnis der bioprothetischen Mikrokalkikationsaktivität, die durch PET-CT-Scan durch 18F-NAF-Aufnahme bewertet wurde, die aus den auf 3 orthogonalen Ebenen beobachteten Klappenblättern nach der Ko-Registrierung der Hintergrund-PET-Aktivität mit Kontrast-CT-Angiographie stammt.

Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Ventilleistung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Beabsichtigte Leistung des Ventils (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als moderates Aortenpolitik) nach TTE gemäß Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten/bei 1 Jahr
Strukturventilverschlechterung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Eine mäßige oder größere hämodynamische Strukturklappenverschlechterung durch TTE gemäß den Varc-3-Kriterien. Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
BIOPRÖHETISCHE VENTIL -DYSFUNKTION (BVD)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Schwere bioprothetische Ventilfunktionsstörung (BVD) durch TTE gemäß den Varc-3-Kriterien. Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Bioprothethetische Ventilversagen (BVF)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Gemäß Varc-3-Kriterien; Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprocedural
Gemäß den Varc-3-Kriterien
Periprocedural
Geräteerfolg
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
gemäß den Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Frühe Sicherheit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Gemäß den Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Gemäß den Varc-3-Kriterien
Bei 1 Jahr
Ventilbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Gemäß Varc-3-Kriterien; Nur für Patienten, die nach 5 Jahren leben und sich freiwillig für einen F-NAF-PET-CT-Scan unterziehen
Nach 5 Jahren
Freiheit von Sterblichkeit
Zeitfenster: Periprocedural, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Freiheit von Sterblichkeit
Periprocedural, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Risiko einer Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Risiko einer Herz -Kreislauf -Mortalität. Varc-3-Kriterien
Bei 1 Jahr
Risiko einer nicht kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Risiko einer nicht kardiovaskulären Mortalität. Varc-3-Kriterien
Bei 1 Jahr
Risiko einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Risiko einer akuten Nierenverletzung Stufe 3 oder 4. Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Blutungsrisiko
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren (nur für die lebenden Patienten mit 5 Jahren und freiwillige Freiwilligenarbeit, um sich einem F-NAF-PET-CT-Scan zu unterziehen)
Risiko einer Varc-3-Blutung Typ 2-4
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren (nur für die lebenden Patienten mit 5 Jahren und freiwillige Freiwilligenarbeit, um sich einem F-NAF-PET-CT-Scan zu unterziehen)
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 1 Jahr
Risiko für alle Schlaganfälle
Nach 3 Monaten und 1 Jahr
Risiko des Thomboembolismus
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
Freiheit von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich mit Klappen verbunden, nachdem sie andere nicht-valve-Ätiologien ausgeschlossen hatten). Varc-3-Kriterien.
Nach 5 Jahren
Rate des erfolgreichen Zugangs
Zeitfenster: Periprocedural
Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und das Abrufen des Liefersystems
Periprocedural
Freiheit von Operation oder Intervention
Zeitfenster: Periprocedural und nach 3 Monaten
Rate der Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder mit einem großen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
Periprocedural und nach 3 Monaten
Risiko für Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Risiko für Hauptbeschwerden, Zugangsbezogene oder kardiale strukturelle Komplikationen, Varc-3-Kriterien.
Nach 3 Monaten
Risiko einer Aortenprothese -Regurgitation
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Freiheit von moderaten oder schweren Aorteninsuffizienz. Varc-3-Kriterien
Nach 3 Monaten
Risiko eines dauerhaften Schrittmachers
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Risiko eines neuen permanenten Schrittmachers aufgrund verfahrensbedingter Leitungsabnormalitäten
Nach 3 Monaten
Verfahrensrisiko oder ein ventilbezogenes Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Risiko eines Krankenhausaufenthaltes für verfahrensbedingte oder ventilbezogene Ursachen. Varc-3
Bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ole De Backer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole De Backer, MD, PhD, FESC, The Heart Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OptEx-TAVI Trial
  • H-25039123 (Andere Kennung: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Klinische Studien zur Soc-tavi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren