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SGLT2i in Nierensteinen

1. September 2026 aktualisiert von: University of Chicago

SGLT2i in Calcium -Nierensteinen

In dieser Studie wird untersucht, ob Empagliflozin, ein Medikament, das typischerweise für Diabetes und Herzerkrankungen verwendet wird, Faktoren beeinflussen kann, die zur Bildung von Nierenstein beitragen. Die Forschung konzentriert sich auf Menschen mit Nierensteinen auf Kalziumbasis, d. H. Calciumoxalat- oder Calciumphosphatsteinen.

Frühere Studien an Personen ohne Nierensteine ​​ergaben, dass Empagliflozin den Harn -Citrat -Spiegel erhöhte, ohne den pH -Wert des Urins zu erhöhen. Die Forscher testen, ob ähnliche Effekte bei Menschen mit Nierensteinen auftreten.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang täglich Empagliflozin nehmen. Die Ermittler sammeln vor und nach der Behandlung 24-Stunden-Urinproben, um verschiedene Faktoren zu messen, die die Steinbildung beeinflussen, einschließlich Citratwerte, pH-Wert und berechnetem Risiko der Steinbildung. Die Ermittler werden 32 Teilnehmer einschreiben: 16 mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalatsteinen und 16 mit Calciumphosphatsteinen.

Die Ergebnisse dieser Studie können zukünftige größere klinische Studien zur Untersuchung von Empagliflozin als eine Strategie zur Prävention von Nierensteinen informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die die Auswirkungen des Natrium-Glucose-Co-Transporter 2-Inhibitors (SGLT2I), Empagliflozin, auf Urinrisikofaktoren bei Personen mit wiederkehrenden idiopathischen Calciumphosphat (CAP) oder Calcium Oxalat (CAOX) -Stones bewerten soll. Obwohl Empagliflozin von der FDA für andere Indikationen zugelassen ist, wird es in unserer Studie außerhalb des Labels verwendet, um sein Potenzial für die Prävention von Nierenstein zu untersuchen. Ziel der Ermittler ist es, Änderungen der für die Steinbildung relevanten Harnparameter zu bewerten, einschließlich der Citratausscheidung, des pH -Werts und anderer Stoffwechselmarker.

Berechtigte Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von CAP- oder CAOX -Nierensteinen sein. Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel vor und während des Untersuchungszeitraums zu stoppen, wenn sie von ihrem Grundversorger oder Nephrologen als sicher eingestuft werden.

Jeder Teilnehmer wird über etwa 4 Wochen zwei persönliche Studienbesuche im Clinical Research Center (CRC) der University of Chicago abschließen. Sie werden auch zwei 24-Stunden-Urinproben sammeln, bevor sie am Ende der Studie mit dem Studienmedikament beginnen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer in der 4-wöchigen Zeit nur einmal täglich 10 mg Empagliflozin an und absolvieren ein kurzes Telefon- oder Video-Check-in um die 2-wöchige Marke.

Bei jedem Besuch werden Labortests und physische Messungen durchgeführt. Alle Urinproben werden von einem Central Clinical Laboratory (Litholink) analysiert und ausgewählte Proben für die zukünftige Analyse gespeichert. Die Teilnehmer werden für den Abschluss der Studie entschädigt.

Diese Pilotstudie soll nicht eine neue Arzneimittelanzeige oder eine FDA -Kennzeichnungsänderung unterstützen. Die Ergebnisse werden das Design einer größeren, hypothesengesteuerten Studie über die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren bei der Nierensteinprävention informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Calciumphosphat (CAP) Steinteilnehmer:

  • Alter 18-70

  • Geschichte von mindestens einem Calciumphosphat (Hydroxyapatit) Stein

    • Definiert als mindestens 50% des Steinmaterials bei der jüngsten Steinanalyse

Calciumoxalat (CAOX) Steinteilnehmer:

  • Alter 18-70

  • Geschichte von mindestens einem Calciumoxalatstein

    • Definiert als mindestens 50% des Steinmaterials bei der jüngsten Steinanalyse.

Weitere Überlegungen zum Einschlusskriterien: Die Ermittler werden eine ausgewogene Anzahl von Männern und Frauen untersuchen. Frühere Studien hatten keine ausgewogene Darstellung von männlichen und weiblichen Geschlechtern. In früheren Studien waren weniger als 40% weiblich oder Sexualdaten werden nicht vorgestellt. Die Untersuchung sowohl des männlichen als auch des weiblichen Geschlechts ist entscheidend mit Nierensteinen und Therapien, die Citrat und pH beeinflussen, da es gut etablierte epidemiologische Unterschiede zwischen den Steintypen und physiologischen Unterschieden bei der Handhabung der Säurebasis nach Geschlecht gibt. In epidemiologischem Fall haben jüngere Frauen häufiger Kappensteine, und dies liegt wahrscheinlich daran, dass sie einen höheren Urin -pH -Wert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pinsel-, Harnsäure-, Cystein- oder Struvitsteinen
  • Vorgeschichte einer schweren Säure-Base-Abnormalität, sehr niedrig (weniger als 100 mg/Tag) oder sehr hoch (mehr als 1500 mg/Tag) Urincitrat
  • Teilnehmer, die diuretische Medikamente oder Alkali -Supplementierung für den Verlauf des Untersuchungszeitraums nicht stoppen können
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Funktion der proximalen Tubulus direkt beeinflussen können (z. B. Topiramat)
  • Diagnose einer vollständigen distalen Nierenrohrsäure -Azidose
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (EGFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CAP (Calciumphosphat) Steinpatienten
Definiert als> 50% Calciumphosphatgehalt für die neuesten Steinanalysen im Alter von 18 bis 70 Jahren
Arzneimittel: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg Tablet, die einmal täglich für 4 Wochen eingenommen wurden. Zu Studienbeginn durch den Investigationsdrogendienst. Es wird zu Hause von den Teilnehmern verabreicht.
Aktiver Komparator: CAOX (Calciumoxalat) Steinpatienten
Definiert als> 50% Calciumoxalatgehalt für die neuesten Steinanalysen im Alter von 18 bis 70 Jahren
Arzneimittel: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg Tablet, die einmal täglich für 4 Wochen eingenommen wurden. Zu Studienbeginn durch den Investigationsdrogendienst. Es wird zu Hause von den Teilnehmern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kalziumphosphats
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumphosphat wird zu Studienbeginn und zur Fertigstellung der Studie gemessen oder berechnet. Die Ermittler berechnen die Veränderung der Calciumphosphat -Übersättigung für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen
Änderung des Urincitrates
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Urincitrat wird zu Studienbeginn gemessen oder berechnet und die Studienabschluss berechnet. Die Ermittler berechnen die Veränderung des Urincitrates für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen
Änderung des pH -Werts
Zeitfenster: 4 Wochen
Der pH -Wert wird zu Studienbeginn und Studienabschluss gemessen oder berechnet. Die Ermittler berechnen die Änderung des pH -Werts für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen
Calciumoxalat -Übersättigung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumoxalat wird zu Studienbeginn gemessen oder berechnet. Die Ermittler berechnen die Veränderung der Calciumoxalat -Übersättigung für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Urin-Citratausscheidung (mg/Tag) von Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 24-Stunden-Urin-Citratausscheidung wird zu Studienbeginn und Studienabschluss gemessen. Die Änderung von Grundlinien zu 4 Wochen wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen CAP- und CAOX -Steingruppen verglichen.
4 Wochen
Änderung des Urin -pH -Werts von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der pH -Wert von Urin wird zu Studienbeginn und zur Fertigstellung der Studie gemessen. Die Änderung von Grundlinien zu 4 Wochen wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen
Änderung der Calciumphosphat -Übersättigung von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumphosphat wird zu Studienbeginn und 4 Wochen unter Verwendung von Equil2 berechnet. Die Änderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen
Änderung der Calciumoxalat -Übersättigung von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumoxalat wird zu Studienbeginn und 4 Wochen unter Verwendung von Equil2 berechnet. Die Änderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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