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SGLT2i in Nierensteinen

8. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

SGLT2i in Calcium -Nierensteinen

In dieser Studie wird untersucht, ob Empagliflozin, ein Medikament, das typischerweise für Diabetes und Herzerkrankungen verwendet wird, Faktoren beeinflussen kann, die zur Bildung von Nierenstein beitragen. Die Forschung konzentriert sich auf Menschen mit Nierensteinen auf Kalziumbasis, d. H. Calciumoxalat- oder Calciumphosphatsteinen.

Frühere Studien an Personen ohne Nierensteine ​​ergaben, dass Empagliflozin den Harn -Citrat -Spiegel erhöhte, ohne den pH -Wert des Urins zu erhöhen. Die Forscher testen, ob ähnliche Effekte bei Menschen mit Nierensteinen auftreten.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang täglich Empagliflozin nehmen. Die Ermittler sammeln vor und nach der Behandlung 24-Stunden-Urinproben, um verschiedene Faktoren zu messen, die die Steinbildung beeinflussen, einschließlich Citratwerte, pH-Wert und berechnetem Risiko der Steinbildung. Die Ermittler werden 32 Teilnehmer einschreiben: 16 mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalatsteinen und 16 mit Calciumphosphatsteinen.

Die Ergebnisse dieser Studie können zukünftige größere klinische Studien zur Untersuchung von Empagliflozin als eine Strategie zur Prävention von Nierensteinen informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die die Auswirkungen des Natrium-Glucose-Co-Transporter 2-Inhibitors (SGLT2I), Empagliflozin, auf Urinrisikofaktoren bei Personen mit wiederkehrenden idiopathischen Calciumphosphat (CAP) oder Calcium Oxalat (CAOX) -Stones bewerten soll. Obwohl Empagliflozin von der FDA für andere Indikationen zugelassen ist, wird es in unserer Studie außerhalb des Labels verwendet, um sein Potenzial für die Prävention von Nierenstein zu untersuchen. Ziel der Ermittler ist es, Änderungen der für die Steinbildung relevanten Harnparameter zu bewerten, einschließlich der Citratausscheidung, des pH -Werts und anderer Stoffwechselmarker.

Berechtigte Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von CAP- oder CAOX -Nierensteinen sein. Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel vor und während des Untersuchungszeitraums zu stoppen, wenn sie von ihrem Grundversorger oder Nephrologen als sicher eingestuft werden.

Jeder Teilnehmer wird über etwa 4 Wochen zwei persönliche Studienbesuche im Clinical Research Center (CRC) der University of Chicago abschließen. Sie werden auch zwei 24-Stunden-Urinproben sammeln, bevor sie am Ende der Studie mit dem Studienmedikament beginnen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer in der 4-wöchigen Zeit nur einmal täglich 10 mg Empagliflozin an und absolvieren ein kurzes Telefon- oder Video-Check-in um die 2-wöchige Marke.

Bei jedem Besuch werden Labortests und physische Messungen durchgeführt. Alle Urinproben werden von einem Central Clinical Laboratory (Litholink) analysiert und ausgewählte Proben für die zukünftige Analyse gespeichert. Die Teilnehmer werden für den Abschluss der Studie entschädigt.

Diese Pilotstudie soll nicht eine neue Arzneimittelanzeige oder eine FDA -Kennzeichnungsänderung unterstützen. Die Ergebnisse werden das Design einer größeren, hypothesengesteuerten Studie über die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren bei der Nierensteinprävention informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Calciumphosphat (CAP) Steinteilnehmer:

  • Alter 18-70

  • Geschichte von mindestens einem Calciumphosphat (Hydroxyapatit) Stein

    • Definiert als mindestens 50% des Steinmaterials bei der jüngsten Steinanalyse

Calciumoxalat (CAOX) Steinteilnehmer:

  • Alter 18-70

  • Geschichte von mindestens einem Calciumoxalatstein

    • Definiert als mindestens 50% des Steinmaterials bei der jüngsten Steinanalyse.

Weitere Überlegungen zum Einschlusskriterien: Die Ermittler werden eine ausgewogene Anzahl von Männern und Frauen untersuchen. Frühere Studien hatten keine ausgewogene Darstellung von männlichen und weiblichen Geschlechtern. In früheren Studien waren weniger als 40% weiblich oder Sexualdaten werden nicht vorgestellt. Die Untersuchung sowohl des männlichen als auch des weiblichen Geschlechts ist entscheidend mit Nierensteinen und Therapien, die Citrat und pH beeinflussen, da es gut etablierte epidemiologische Unterschiede zwischen den Steintypen und physiologischen Unterschieden bei der Handhabung der Säurebasis nach Geschlecht gibt. In epidemiologischem Fall haben jüngere Frauen häufiger Kappensteine, und dies liegt wahrscheinlich daran, dass sie einen höheren Urin -pH -Wert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pinsel-, Harnsäure-, Cystein- oder Struvitsteinen
  • Vorgeschichte einer schweren Säure-Base-Abnormalität, sehr niedrig (weniger als 100 mg/Tag) oder sehr hoch (mehr als 1500 mg/Tag) Urincitrat
  • Teilnehmer, die diuretische Medikamente oder Alkali -Supplementierung für den Verlauf des Untersuchungszeitraums nicht stoppen können
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Funktion der proximalen Tubulus direkt beeinflussen können (z. B. Topiramat)
  • Diagnose einer vollständigen distalen Nierenrohrsäure -Azidose
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (EGFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAP (Calciumphosphat) Steinpatienten
Definiert als> 50% Calciumphosphatgehalt für die neuesten Steinanalysen im Alter von 18 bis 70 Jahren
Arzneimittel: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg Tablet, die einmal täglich für 4 Wochen eingenommen wurden. Zu Studienbeginn durch den Investigationsdrogendienst. Es wird zu Hause von den Teilnehmern verabreicht.
Aktiver Komparator: CAOX (Calciumoxalat) Steinpatienten
Definiert als> 50% Calciumoxalatgehalt für die neuesten Steinanalysen im Alter von 18 bis 70 Jahren
Arzneimittel: Empagliflozin (Jardiance®)
Empagliflozin (Jardiance®), 10 mg Tablet, die einmal täglich für 4 Wochen eingenommen wurden. Zu Studienbeginn durch den Investigationsdrogendienst. Es wird zu Hause von den Teilnehmern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kalziumphosphats
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumphosphat wird zu Studienbeginn und zur Fertigstellung der Studie gemessen oder berechnet. Die Ermittler berechnen die Veränderung der Calciumphosphat -Übersättigung für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen
Änderung des Urincitrates
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Urincitrat wird zu Studienbeginn gemessen oder berechnet und die Studienabschluss berechnet. Die Ermittler berechnen die Veränderung des Urincitrates für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen
Änderung des pH -Werts
Zeitfenster: 4 Wochen
Der pH -Wert wird zu Studienbeginn und Studienabschluss gemessen oder berechnet. Die Ermittler berechnen die Änderung des pH -Werts für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen
Calciumoxalat -Übersättigung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumoxalat wird zu Studienbeginn gemessen oder berechnet. Die Ermittler berechnen die Veränderung der Calciumoxalat -Übersättigung für alle Teilnehmer und innerhalb jeder Gruppe.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Urin-Citratausscheidung (mg/Tag) von Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 24-Stunden-Urin-Citratausscheidung wird zu Studienbeginn und Studienabschluss gemessen. Die Änderung von Grundlinien zu 4 Wochen wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen CAP- und CAOX -Steingruppen verglichen.
4 Wochen
Änderung des Urin -pH -Werts von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der pH -Wert von Urin wird zu Studienbeginn und zur Fertigstellung der Studie gemessen. Die Änderung von Grundlinien zu 4 Wochen wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen
Änderung der Calciumphosphat -Übersättigung von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumphosphat wird zu Studienbeginn und 4 Wochen unter Verwendung von Equil2 berechnet. Die Änderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen
Änderung der Calciumoxalat -Übersättigung von Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übersättigung von Calciumoxalat wird zu Studienbeginn und 4 Wochen unter Verwendung von Equil2 berechnet. Die Änderung wird für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB25-0673
  • 1R01DK144310 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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