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Drogeneffekte auf Stimmung und Verhalten - Erwartung (MESA-X)

8. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer einzigen niedrigen Dosis des 5HT2A -Agonisten LSD (Lysergsäure -Diethylamid) (13 µg) oder Placebo bei Personen, denen oder nicht ausdrücklich gesagt wird, welches Medikament sie erhalten. Obwohl bekannt ist, dass Erwartungen die subjektiven Reaktionen auf die meisten Medikamente stark beeinflussen, haben keine Studien die Erwartungen zur Reaktion auf eine sehr niedrige Dosis von LSD untersucht. Dies ist besonders wichtig im Kontext von "Mikrodosierung" von Arzneimitteln. Menschen, die Mikrodosierung praktizieren, tun dies normalerweise mit starken Erwartungen positiver Effekte, was es schwierig macht zu bestimmen, ob es einen pharmakologischen Effekt hat. Um die Erwartungen im Labor zu minimieren, wird den Teilnehmern normalerweise nicht genau mitgeteilt, welches Medikament sie erhalten (d. H. Doppelblind), sondern eine Reihe von Möglichkeiten. In der vorliegenden Studie wird das Studienteam die Hälfte der Probanden unter Einzelblindbedingungen testen, bei denen die Teilnehmer (aber nicht der Forschungsassistent) genau wissen, was sie erhalten. Andere Themen erhalten die üblichen Anweisungen. Gesunde Freiwillige erhalten entweder eine geringfügig nachweisbare Dosis von LSD (13 Mikrogramm) oder Placebo unter Bedingungen, unter denen sie sicher wissen, welches Medikament sie erhalten oder ii), wo die Identität des Arzneimittels ungewiss ist. Vier Gruppen von Probanden (jeweils n = 12) besuchen eine 4-stündige Laborsitzung. Das Studienteam wird unter vier von vier Bedingungen subjektive und verhaltensbezogene Reaktionen auf das Arzneimittel untersuchen (bekannter Drogen; bekannter PlaceBO; unsicherer Drogen; unsicherer PlaceBebo).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Erwartungen die Reaktionen auf psychoaktive Drogen beeinflussen. Das Studienteam und andere haben zuvor gezeigt, dass Erwartungen die Reaktionen auf Alkohol, Nikotin, Koffein, Stimulanzien und Cannabinoide beeinflussen. In diesen Studien werden die Probanden zufällig einer von vier Erkrankungen zugeordnet: Erwarten Sie das Medikament und erhalten Sie das Medikament; Erwarten Sie das Medikament und holen Sie sich Placebo; Erwarten Sie Placebo und holen Sie sich die Droge; Erwarten Sie Placebo und holen Sie sich Placebo. Dies ermöglicht es Forschern, pharmakologische Effekte von Erwartungseffekten zu trennen.

In letzter Zeit wurde viel über die Rolle von Erwartungen speziell in Bezug auf die Reaktionen auf psychedelische Drogen diskutiert. Erwartungen sind besonders wichtig für die Verwendung sehr niedriger Dosen, die als „Mikrodosen“ bezeichnet werden. Diese Dosen befinden sich in der Regel auf oder unter dem Schwellenwert der Nachweisbarkeit, aber die Benutzer nehmen sie mit starken früheren Überzeugungen, dass die Medikamente die Stimmung und Wahrnehmung verbessern. Die vorteilhaften Wirkungen waren unter den Laborbedingungen schwer zu demonstrieren, möglicherweise weil die Medikamente im Labor ohne ausdrückliche Erwartung von Vorteilen verabreicht werden und die Verabreichung der Arzneimittel in gewissem Maße blind ist. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die pharmakologischen Wirkungen einer niedrigen LSD -Dosis von Effekten zu trennen, die von den Erwartungen beeinflusst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend
  • Highschool -Ausbildung oder höher
  • BMI zwischen 19 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer medizinischen Erkrankung kontraindizieren die vom Studienarzt festgelegte Studienbeteiligung (z. B. Lebererkrankung, abnormale EKG, Leber oder Herz -Kreislauf -Erkrankung)
  • Bluthochdruck (> 140/90)
  • Aktuelle Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Substanzstörungen im vergangenen Jahr
  • Persönlicher oder ersten Grades Verwandte mit der Geschichte der Psychose
  • Derzeit nehmen psychiatrische Medikamente ein (für konventionelle Antidepressiva müssen ≥ 2 Wochen ausgeschaltet sein)
  • Aktive Panikstörung
  • Schwere Zwangsstörung
  • Schwere posttraumatische Belastungsstörung
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LSD (13 Mikrogramm), Identität der bekannten Substanz
LSD -Tartrat in geschmackloser Lösung (0,13 ml). Die Probanden erhalten LSD und ihnen (aber nicht dem Forschungsassistenten) wird die Identität des Arzneimittels mitgeteilt.
Arzneimittel: LSD
Der Serotonin 2A -Rezeptor -Agonist LSD
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Aktiver Komparator: LSD (13 Mikrogramm), Identität ungewiss
LSD -Tartrat in geschmackloser Lösung (0,13 ml). Die Probanden werden mitgeteilt, dass sie möglicherweise eine stimulierende, beruhigende, niedrige Halluzinogen -Dosis oder Placebo erhalten und LSD erhalten.
Arzneimittel: LSD
Der Serotonin 2A -Rezeptor -Agonist LSD
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Placebo-Komparator: Placebo, Identität von Substanz bekannt
Destilliertes Wasser (0,13 ml). Die Probanden erhalten Placebo, und ihnen (aber nicht dem Forschungsassistenten) wird die Identität des Arzneimittels mitgeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser (0,26 ml)
Placebo-Komparator: Placebo, Identität ungewiss
Destilliertes Wasser (0,13 ml). Die Probanden werden mitgeteilt, dass sie möglicherweise eine stimulierende, beruhigende, niedrige Halluzinogen -Dosis oder Placebo erhalten und Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser (0,26 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der In-lab
Momentanerzustände werden anhand von VAS bewertet, um die Bewertungen von "depressiv", "ängstlich", "motiviert" und "energisch" auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr) zu messen.
Während der In-lab
Suchtforschungszentrum Inventar (Arci)
Zeitfenster: Während der In-lab
Der Arci ist ein wahrer oder falscher Fragebogen mit 53 Elementen, der die Auswirkungen bestimmter Arzneimittelklassen bewertet. Es umfasst Skalen messen: Amphetamin (a); Benzedrine -Gruppe (BG; Energie und intellektuelle Effizienz); Morphin-Benzedrin-Gruppe (MBG; euphorische Effekte); LSD (halluzinogenähnliche Effekte); Pentobarbital-Chlorpromazin-Alkoholgruppe (PCAG; Beruhigende Effekte); und Marihuana (M).
Während der In-lab
Fragebogen für Arzneimittelffekte (DEQ)
Zeitfenster: Während der In-lab
Die DEQ misst die gesamten Arzneimittelwirkung. Es besteht aus Fragen auf einer visuellen analogen Skala über die subjektiven Wirkungen von Arzneimitteln. Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie einen Arzneimitteleffekt verspüren, egal ob sie den Arzneimitteleffekt mögen oder nicht mögen, und wenn sie eine Wahl ergeben würden, möchten sie mehr vom Arzneimittel einnehmen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Während der In-lab
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC) -Skala
Zeitfenster: Ende der Sitzung (4 Stunden nach dem Zeugnis)
Das 5D-ASC bewertet veränderte Bewusstseinszustände in fünf Domänen und reagiert empfindlich gegenüber der LSD-Verabreichung (Schmid et al. 2014). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Ende der Sitzung (4 Stunden nach dem Zeugnis)
Ultimatum -Spiel
Zeitfenster: Während der Laborsitzung: 1,5 Stunden nach dem Ausdruck
In dieser Aufgabe spielen die Teilnehmer die Rolle des Responders in einer Reihe von Interaktionen mit Single-Shot-Computer. Sie führen 60 Versuche durch, in denen sie mit verschiedenen Computer-simulierten Antragstellern interagieren. Bei jedem Versuch erhält ihnen 10 Dollar, um sich zwischen sich und den Teilnehmer aufzuteilen. Die Teilnehmer erhalten 60 verschiedene Geldangebote, die von Fair (50:50 Splits) bis hin zu immer unfairer (10:90 Splits) reichen, die in zufälliger Reihenfolge vorgestellt werden. Für jedes Angebot müssen die Teilnehmer entscheiden, ob das Angebot angenommen werden soll. In diesem Fall erhalten beide Spieler die vorgeschlagenen Beträge oder lehnen das Angebot ab. In diesem Fall erhalten beide Spieler nichts. Diese Aufgabe wird messen, wie das Arzneimittel die Wahrnehmung von Fairness und die Entscheidungsfindung in sozialen Kontexten beeinflusst. Die Aufgabe dauert ungefähr 30 Minuten.
Während der Laborsitzung: 1,5 Stunden nach dem Ausdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Zeitfenster: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Zeitfenster: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna Molla, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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