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Drogeneffekte auf Stimmung und Verhalten - Erwartung (MESA-X)

8. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer einzigen niedrigen Dosis des 5HT2A -Agonisten LSD (Lysergsäure -Diethylamid) (13 µg) oder Placebo bei Personen, denen oder nicht ausdrücklich gesagt wird, welches Medikament sie erhalten. Obwohl bekannt ist, dass Erwartungen die subjektiven Reaktionen auf die meisten Medikamente stark beeinflussen, haben keine Studien die Erwartungen zur Reaktion auf eine sehr niedrige Dosis von LSD untersucht. Dies ist besonders wichtig im Kontext von "Mikrodosierung" von Arzneimitteln. Menschen, die Mikrodosierung praktizieren, tun dies normalerweise mit starken Erwartungen positiver Effekte, was es schwierig macht zu bestimmen, ob es einen pharmakologischen Effekt hat. Um die Erwartungen im Labor zu minimieren, wird den Teilnehmern normalerweise nicht genau mitgeteilt, welches Medikament sie erhalten (d. H. Doppelblind), sondern eine Reihe von Möglichkeiten. In der vorliegenden Studie wird das Studienteam die Hälfte der Probanden unter Einzelblindbedingungen testen, bei denen die Teilnehmer (aber nicht der Forschungsassistent) genau wissen, was sie erhalten. Andere Themen erhalten die üblichen Anweisungen. Gesunde Freiwillige erhalten entweder eine geringfügig nachweisbare Dosis von LSD (13 Mikrogramm) oder Placebo unter Bedingungen, unter denen sie sicher wissen, welches Medikament sie erhalten oder ii), wo die Identität des Arzneimittels ungewiss ist. Vier Gruppen von Probanden (jeweils n = 12) besuchen eine 4-stündige Laborsitzung. Das Studienteam wird unter vier von vier Bedingungen subjektive und verhaltensbezogene Reaktionen auf das Arzneimittel untersuchen (bekannter Drogen; bekannter PlaceBO; unsicherer Drogen; unsicherer PlaceBebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Erwartungen die Reaktionen auf psychoaktive Drogen beeinflussen. Das Studienteam und andere haben zuvor gezeigt, dass Erwartungen die Reaktionen auf Alkohol, Nikotin, Koffein, Stimulanzien und Cannabinoide beeinflussen. In diesen Studien werden die Probanden zufällig einer von vier Erkrankungen zugeordnet: Erwarten Sie das Medikament und erhalten Sie das Medikament; Erwarten Sie das Medikament und holen Sie sich Placebo; Erwarten Sie Placebo und holen Sie sich die Droge; Erwarten Sie Placebo und holen Sie sich Placebo. Dies ermöglicht es Forschern, pharmakologische Effekte von Erwartungseffekten zu trennen.

In letzter Zeit wurde viel über die Rolle von Erwartungen speziell in Bezug auf die Reaktionen auf psychedelische Drogen diskutiert. Erwartungen sind besonders wichtig für die Verwendung sehr niedriger Dosen, die als „Mikrodosen“ bezeichnet werden. Diese Dosen befinden sich in der Regel auf oder unter dem Schwellenwert der Nachweisbarkeit, aber die Benutzer nehmen sie mit starken früheren Überzeugungen, dass die Medikamente die Stimmung und Wahrnehmung verbessern. Die vorteilhaften Wirkungen waren unter den Laborbedingungen schwer zu demonstrieren, möglicherweise weil die Medikamente im Labor ohne ausdrückliche Erwartung von Vorteilen verabreicht werden und die Verabreichung der Arzneimittel in gewissem Maße blind ist. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die pharmakologischen Wirkungen einer niedrigen LSD -Dosis von Effekten zu trennen, die von den Erwartungen beeinflusst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend
  • Highschool -Ausbildung oder höher
  • BMI zwischen 19 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer medizinischen Erkrankung kontraindizieren die vom Studienarzt festgelegte Studienbeteiligung (z. B. Lebererkrankung, abnormale EKG, Leber oder Herz -Kreislauf -Erkrankung)
  • Bluthochdruck (> 140/90)
  • Aktuelle Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Substanzstörungen im vergangenen Jahr
  • Persönlicher oder ersten Grades Verwandte mit der Geschichte der Psychose
  • Derzeit nehmen psychiatrische Medikamente ein (für konventionelle Antidepressiva müssen ≥ 2 Wochen ausgeschaltet sein)
  • Aktive Panikstörung
  • Schwere Zwangsstörung
  • Schwere posttraumatische Belastungsstörung
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSD (13 Mikrogramm), Identität der bekannten Substanz
LSD -Tartrat in geschmackloser Lösung (0,13 ml). Die Probanden erhalten LSD und ihnen (aber nicht dem Forschungsassistenten) wird die Identität des Arzneimittels mitgeteilt.
Arzneimittel: LSD
Der Serotonin 2A -Rezeptor -Agonist LSD
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Aktiver Komparator: LSD (13 Mikrogramm), Identität ungewiss
LSD -Tartrat in geschmackloser Lösung (0,13 ml). Die Probanden werden mitgeteilt, dass sie möglicherweise eine stimulierende, beruhigende, niedrige Halluzinogen -Dosis oder Placebo erhalten und LSD erhalten.
Arzneimittel: LSD
Der Serotonin 2A -Rezeptor -Agonist LSD
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Placebo-Komparator: Placebo, Identität von Substanz bekannt
Destilliertes Wasser (0,13 ml). Die Probanden erhalten Placebo, und ihnen (aber nicht dem Forschungsassistenten) wird die Identität des Arzneimittels mitgeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser (0,26 ml)
Placebo-Komparator: Placebo, Identität ungewiss
Destilliertes Wasser (0,13 ml). Die Probanden werden mitgeteilt, dass sie möglicherweise eine stimulierende, beruhigende, niedrige Halluzinogen -Dosis oder Placebo erhalten und Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser (0,26 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der In-lab
Momentanerzustände werden anhand von VAS bewertet, um die Bewertungen von "depressiv", "ängstlich", "motiviert" und "energisch" auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr) zu messen.
Während der In-lab
Suchtforschungszentrum Inventar (Arci)
Zeitfenster: Während der In-lab
Der Arci ist ein wahrer oder falscher Fragebogen mit 53 Elementen, der die Auswirkungen bestimmter Arzneimittelklassen bewertet. Es umfasst Skalen messen: Amphetamin (a); Benzedrine -Gruppe (BG; Energie und intellektuelle Effizienz); Morphin-Benzedrin-Gruppe (MBG; euphorische Effekte); LSD (halluzinogenähnliche Effekte); Pentobarbital-Chlorpromazin-Alkoholgruppe (PCAG; Beruhigende Effekte); und Marihuana (M).
Während der In-lab
Fragebogen für Arzneimittelffekte (DEQ)
Zeitfenster: Während der In-lab
Die DEQ misst die gesamten Arzneimittelwirkung. Es besteht aus Fragen auf einer visuellen analogen Skala über die subjektiven Wirkungen von Arzneimitteln. Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie einen Arzneimitteleffekt verspüren, egal ob sie den Arzneimitteleffekt mögen oder nicht mögen, und wenn sie eine Wahl ergeben würden, möchten sie mehr vom Arzneimittel einnehmen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Während der In-lab
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC) -Skala
Zeitfenster: Ende der Sitzung (4 Stunden nach dem Zeugnis)
Das 5D-ASC bewertet veränderte Bewusstseinszustände in fünf Domänen und reagiert empfindlich gegenüber der LSD-Verabreichung (Schmid et al. 2014). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Ende der Sitzung (4 Stunden nach dem Zeugnis)
Ultimatum -Spiel
Zeitfenster: Während der Laborsitzung: 1,5 Stunden nach dem Ausdruck
In dieser Aufgabe spielen die Teilnehmer die Rolle des Responders in einer Reihe von Interaktionen mit Single-Shot-Computer. Sie führen 60 Versuche durch, in denen sie mit verschiedenen Computer-simulierten Antragstellern interagieren. Bei jedem Versuch erhält ihnen 10 Dollar, um sich zwischen sich und den Teilnehmer aufzuteilen. Die Teilnehmer erhalten 60 verschiedene Geldangebote, die von Fair (50:50 Splits) bis hin zu immer unfairer (10:90 Splits) reichen, die in zufälliger Reihenfolge vorgestellt werden. Für jedes Angebot müssen die Teilnehmer entscheiden, ob das Angebot angenommen werden soll. In diesem Fall erhalten beide Spieler die vorgeschlagenen Beträge oder lehnen das Angebot ab. In diesem Fall erhalten beide Spieler nichts. Diese Aufgabe wird messen, wie das Arzneimittel die Wahrnehmung von Fairness und die Entscheidungsfindung in sozialen Kontexten beeinflusst. Die Aufgabe dauert ungefähr 30 Minuten.
Während der Laborsitzung: 1,5 Stunden nach dem Ausdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Zeitfenster: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Zeitfenster: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Molla, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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