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Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie beim Nachweis und Charakterisierung von kolorektalen Läsionen

19. Juni 2026 aktualisiert von: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie beim Nachweis und Charakterisierung von kolorektalen Läsionen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz-assistierten Koloskopie bei der Erhöhung der Adenomerkennungsrate und der Genauigkeit bei der Charakterisierung von kolorektalen Läsionen im Vergleich zur Standardkoloskopie in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) zeigt derzeit nach Angaben von GloboCan eine Inzidenz von 19,5 Personen pro 100.000 Einwohner bei beiden Geschlechtern, was der dritthäufigste Krebs bei Männern und die zweite bei Frauen ist und die dritthäufigste Todesursache bei Männern und Frauen darstellt.

Laut dem GloboCan -Register der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es geschätzt, dass CRC die dritthäufigste Art von Krebs weltweit ist, die für 10%aller neu diagnostizierten Krebsfälle verantwortlich ist und im Jahr 2020 1.931.590 Fälle entspricht, die nur durch Lungenkrebs (11,4%) und Brustkrebs (11,7%) vorangegangen sind. CRC ist die zweithäufigste Ursache für Krebssterblichkeit (9,4%; 935.173 Fälle im Jahr 2020), nachdem nur 18% der Krebstodesfälle weltweit ausmachen.

In Brasilien spiegelt CRC nach Daten des National Cancer Institute (INCA) die globale Inzidenz wider und ist der zweithäufigste Krebs nach Geschlecht.

Die Koloskopie ist die genaueste CRC -Screening -Methode, wobei die Empfindlichkeit beim Nachweis von kolorektalen Läsionen 100% erreicht. Laut Studien kommt es für jeden Anstieg der Adenomerkennungsrate um 1% zu einer Abnahme der CRC -Mortalität um 5%, was die Bedeutung der Durchführung einer Koloskopie zum Nachweis von kolorektalen Läsionen, insbesondere Adenomen, hervorhebt.

Infolgedessen wurden mit der Weiterentwicklung der Technologie neue hochauflösende Endoskope mit virtueller Chromoskopie und Bildvergrößerung entwickelt, um die Adenom-Nachweisraten zu erhöhen. In jüngerer Zeit hat die AI-unterstützte Koloskopie bei der Verhinderung von CRC in einigen medizinischen Zentren weltweit, wie in Japan, an Bedeutung gewonnen.

In einer multizentrischen Studie mit 700 Patienten im Jahr 2019 wurde eine signifikant höhere Adenomerkennungsrate mit AI-unterstützter Koloskopie im Vergleich zur Standardkoloskopie (54,8% gegenüber 40,4%) nachgewiesen. Anschließend wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 1.058 Patienten durchgeführt, wobei die Standardkoloskopie mit AI-unterstützter Koloskopie verglichen wurde. Das Ergebnis war eine Adenomerkennungsrate von 29% für die AI-unterstützte Koloskopie und 20% für die Standardkoloskopie, wobei der Unterschied statistisch signifikant war. Zwei weitere Studien, in denen die AI-unterstützte Koloskopie und die Standardkoloskopie verglichen wurden, zeigten ähnliche Ergebnisse.

However, when analyzing the accuracy of AI systems in characterizing colorectal lesions, different results are observed in the literature. Einerseits berichten japanische Studien über Genauigkeiten von über 90% bei der Charakterisierung neoplastischer und nicht neoplastischer Läsionen mit künstlicher Intelligenz, während andere Studien wie die niederländische Studie und die deutsche Studie eine Genauigkeit von 74,4% bzw. 84,7% im Vergleich zu den japanischen Studien signifikant niedrigere Ergebnisse fanden.

Angesichts der Unterschiede in den Ergebnissen verschiedener Autoren, sondern auch der Unterschiede in der Bevölkerung und des Fehlens von Studien zur AI-unterstützten Koloskopie in Entwicklungsländern besteht das Ziel dieser Arbeit darin, die Adenomerkennungsrate von AI-unterstützten Koloskopie zu bewerten und die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz bei der Charakterisierung von kororektalen Läsionen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Telefonnummer: +55 19 99825-2870

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Unterermittler:
          • Márcio R Facanali Júnior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer elektiven Indikation für die Koloskopie, die das Einverständniserklärung unterzeichnen, das sich zur Teilnahme an der Studie erklärt, werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen.

Vorgeschichte von Darmkrebs.

Persönliche Vorgeschichte der kolorektalen Chirurgie.

Kontraindikation gegen endoskopische Biopsien.

Vorgeschichte der Darmpolyposis -Syndrome.

Dringende oder Notfälle.

Das Vorhandensein schwerer, dekompensierter Komorbiditäten oder mit einer Punktzahl von 3 oder höher nach Angaben der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA).

Unvollständige Koloskopie, die das Cecum nicht erreicht.

Unzureichende oder unzureichende Darmvorbereitung, mit einer Punktzahl von weniger als 6 auf der Boston -Darmvorbereitungsskala.

Patienten, die sich nicht einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen und nicht das ICF (Nachverständniserklärung) unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Koloskopie mit Hilfe künstlicher Intelligenz

Stratum 1: Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren

Stratum 2: Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren

Stratum 3: Patienten im Alter von 76 Jahren oder älter
Verfahren: Koloskopie

Diese klinische Studie mit einem zentralen, randomisierten offenen Label wird die Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (AI) -Anterkopie im Vergleich zu Standard-Hochdefinitionskoloskopie bei der Erkennung und Charakterisierung kolorektaler Läsionen bewerten. Die Studie wird über 12 Monate in São Paulo, Brasilien, durchgeführt und umfasst 100 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen.

Die Teilnehmer werden nach dem Alter geschichtet und nach der Sedierung randomisiert (1: 1). Alle Läsionen werden histologisch reseziert, aufgezeichnet und analysiert. Die Interventionsgruppe wird auch KI -Ausgabedaten (CAD -Auge) enthalten.

Die Hauptziele sind die Bewertung der Adenomerkennungsrate (ADR) und der diagnostischen AI -Genauigkeit. Angesichts der globalen Belastung durch Darmkrebs (CRC), insbesondere in Entwicklungsländern, zielt diese Studie darauf ab, reale Daten über die Auswirkungen von KI auf das CRC-Screening bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Koloskopie ohne Hilfe künstlicher Intelligenz

Stratum 1: Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren

Stratum 2: Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren

Stratum 3: Patienten im Alter von 76 Jahren oder älter
Verfahren: Koloskopie

Diese klinische Studie mit einem zentralen, randomisierten offenen Label wird die Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (AI) -Anterkopie im Vergleich zu Standard-Hochdefinitionskoloskopie bei der Erkennung und Charakterisierung kolorektaler Läsionen bewerten. Die Studie wird über 12 Monate in São Paulo, Brasilien, durchgeführt und umfasst 100 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen.

Die Teilnehmer werden nach dem Alter geschichtet und nach der Sedierung randomisiert (1: 1). Alle Läsionen werden histologisch reseziert, aufgezeichnet und analysiert. Die Interventionsgruppe wird auch KI -Ausgabedaten (CAD -Auge) enthalten.

Die Hauptziele sind die Bewertung der Adenomerkennungsrate (ADR) und der diagnostischen AI -Genauigkeit. Angesichts der globalen Belastung durch Darmkrebs (CRC), insbesondere in Entwicklungsländern, zielt diese Studie darauf ab, reale Daten über die Auswirkungen von KI auf das CRC-Screening bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem durch histopathologischen Analyse bestätigten Adenom während der Koloskopie in der AI -Gruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach der Koloskopie (geschätzte Zeit für die Freisetzung histopathologischer Berichte).
Die Maßnahme wird als Anzahl und Prozentsatz (%) von Patienten mit mindestens einem Adenom ausgedrückt, das während der Koloskopie nachgewiesen und durch histopathologische Analyse bestätigt wird, wobei die AI- und Nicht-AI-Gruppen (CAD-Auge) verglichen werden. Die Erkennung basiert auf der Analyse von Biopsien, die gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt und verarbeitet werden.
7 Tage nach der Koloskopie (geschätzte Zeit für die Freisetzung histopathologischer Berichte).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit des CAD-Auges für die Charakterisierung von Läsionen als neoplastisch (Adenom) oder nicht-neoplastischer (hyperplastischer) im Vergleich zur histopathologischen Analyse als Goldstandard.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Koloskopie
Die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz (CAD-Auge) bei der Charakterisierung von nachgewiesenen Läsionen als neoplastisch oder nicht neoplastisch wird berechnet, basierend auf dem Vergleich mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard). Das Folgende wird berichtet: Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) in Prozent (%) für jede Art von Läsion.
7 Tage nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64060322.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern aufgrund von Datenschutzbedenken und der Art der Studie auszutauschen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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