Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie beim Nachweis und Charakterisierung von kolorektalen Läsionen
Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie beim Nachweis und Charakterisierung von kolorektalen Läsionen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) zeigt derzeit nach Angaben von GloboCan eine Inzidenz von 19,5 Personen pro 100.000 Einwohner bei beiden Geschlechtern, was der dritthäufigste Krebs bei Männern und die zweite bei Frauen ist und die dritthäufigste Todesursache bei Männern und Frauen darstellt.
Laut dem GloboCan -Register der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es geschätzt, dass CRC die dritthäufigste Art von Krebs weltweit ist, die für 10%aller neu diagnostizierten Krebsfälle verantwortlich ist und im Jahr 2020 1.931.590 Fälle entspricht, die nur durch Lungenkrebs (11,4%) und Brustkrebs (11,7%) vorangegangen sind. CRC ist die zweithäufigste Ursache für Krebssterblichkeit (9,4%; 935.173 Fälle im Jahr 2020), nachdem nur 18% der Krebstodesfälle weltweit ausmachen.
In Brasilien spiegelt CRC nach Daten des National Cancer Institute (INCA) die globale Inzidenz wider und ist der zweithäufigste Krebs nach Geschlecht.
Die Koloskopie ist die genaueste CRC -Screening -Methode, wobei die Empfindlichkeit beim Nachweis von kolorektalen Läsionen 100% erreicht. Laut Studien kommt es für jeden Anstieg der Adenomerkennungsrate um 1% zu einer Abnahme der CRC -Mortalität um 5%, was die Bedeutung der Durchführung einer Koloskopie zum Nachweis von kolorektalen Läsionen, insbesondere Adenomen, hervorhebt.
Infolgedessen wurden mit der Weiterentwicklung der Technologie neue hochauflösende Endoskope mit virtueller Chromoskopie und Bildvergrößerung entwickelt, um die Adenom-Nachweisraten zu erhöhen. In jüngerer Zeit hat die AI-unterstützte Koloskopie bei der Verhinderung von CRC in einigen medizinischen Zentren weltweit, wie in Japan, an Bedeutung gewonnen.
In einer multizentrischen Studie mit 700 Patienten im Jahr 2019 wurde eine signifikant höhere Adenomerkennungsrate mit AI-unterstützter Koloskopie im Vergleich zur Standardkoloskopie (54,8% gegenüber 40,4%) nachgewiesen. Anschließend wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 1.058 Patienten durchgeführt, wobei die Standardkoloskopie mit AI-unterstützter Koloskopie verglichen wurde. Das Ergebnis war eine Adenomerkennungsrate von 29% für die AI-unterstützte Koloskopie und 20% für die Standardkoloskopie, wobei der Unterschied statistisch signifikant war. Zwei weitere Studien, in denen die AI-unterstützte Koloskopie und die Standardkoloskopie verglichen wurden, zeigten ähnliche Ergebnisse.
However, when analyzing the accuracy of AI systems in characterizing colorectal lesions, different results are observed in the literature. Einerseits berichten japanische Studien über Genauigkeiten von über 90% bei der Charakterisierung neoplastischer und nicht neoplastischer Läsionen mit künstlicher Intelligenz, während andere Studien wie die niederländische Studie und die deutsche Studie eine Genauigkeit von 74,4% bzw. 84,7% im Vergleich zu den japanischen Studien signifikant niedrigere Ergebnisse fanden.
Angesichts der Unterschiede in den Ergebnissen verschiedener Autoren, sondern auch der Unterschiede in der Bevölkerung und des Fehlens von Studien zur AI-unterstützten Koloskopie in Entwicklungsländern besteht das Ziel dieser Arbeit darin, die Adenomerkennungsrate von AI-unterstützten Koloskopie zu bewerten und die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz bei der Charakterisierung von kororektalen Läsionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Telefonnummer: +55 19 99825-2870
- E-Mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +55 19 99825-2870
Studienorte
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrutierung
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Unterermittler:
- Márcio R Facanali Júnior
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer elektiven Indikation für die Koloskopie, die das Einverständniserklärung unterzeichnen, das sich zur Teilnahme an der Studie erklärt, werden berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen.
Vorgeschichte von Darmkrebs.
Persönliche Vorgeschichte der kolorektalen Chirurgie.
Kontraindikation gegen endoskopische Biopsien.
Vorgeschichte der Darmpolyposis -Syndrome.
Dringende oder Notfälle.
Das Vorhandensein schwerer, dekompensierter Komorbiditäten oder mit einer Punktzahl von 3 oder höher nach Angaben der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA).
Unvollständige Koloskopie, die das Cecum nicht erreicht.
Unzureichende oder unzureichende Darmvorbereitung, mit einer Punktzahl von weniger als 6 auf der Boston -Darmvorbereitungsskala.
Patienten, die sich nicht einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen und nicht das ICF (Nachverständniserklärung) unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Koloskopie mit Hilfe künstlicher Intelligenz
Stratum 1: Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren Stratum 2: Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren Stratum 3: Patienten im Alter von 76 Jahren oder älter |
Diese klinische Studie mit einem zentralen, randomisierten offenen Label wird die Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (AI) -Anterkopie im Vergleich zu Standard-Hochdefinitionskoloskopie bei der Erkennung und Charakterisierung kolorektaler Läsionen bewerten. Die Studie wird über 12 Monate in São Paulo, Brasilien, durchgeführt und umfasst 100 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Alter geschichtet und nach der Sedierung randomisiert (1: 1). Alle Läsionen werden histologisch reseziert, aufgezeichnet und analysiert. Die Interventionsgruppe wird auch KI -Ausgabedaten (CAD -Auge) enthalten. Die Hauptziele sind die Bewertung der Adenomerkennungsrate (ADR) und der diagnostischen AI -Genauigkeit. Angesichts der globalen Belastung durch Darmkrebs (CRC), insbesondere in Entwicklungsländern, zielt diese Studie darauf ab, reale Daten über die Auswirkungen von KI auf das CRC-Screening bereitzustellen. |
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Aktiver Komparator: Koloskopie ohne Hilfe künstlicher Intelligenz
Stratum 1: Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren Stratum 2: Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren Stratum 3: Patienten im Alter von 76 Jahren oder älter |
Diese klinische Studie mit einem zentralen, randomisierten offenen Label wird die Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (AI) -Anterkopie im Vergleich zu Standard-Hochdefinitionskoloskopie bei der Erkennung und Charakterisierung kolorektaler Läsionen bewerten. Die Studie wird über 12 Monate in São Paulo, Brasilien, durchgeführt und umfasst 100 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Alter geschichtet und nach der Sedierung randomisiert (1: 1). Alle Läsionen werden histologisch reseziert, aufgezeichnet und analysiert. Die Interventionsgruppe wird auch KI -Ausgabedaten (CAD -Auge) enthalten. Die Hauptziele sind die Bewertung der Adenomerkennungsrate (ADR) und der diagnostischen AI -Genauigkeit. Angesichts der globalen Belastung durch Darmkrebs (CRC), insbesondere in Entwicklungsländern, zielt diese Studie darauf ab, reale Daten über die Auswirkungen von KI auf das CRC-Screening bereitzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem durch histopathologischen Analyse bestätigten Adenom während der Koloskopie in der AI -Gruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach der Koloskopie (geschätzte Zeit für die Freisetzung histopathologischer Berichte).
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Die Maßnahme wird als Anzahl und Prozentsatz (%) von Patienten mit mindestens einem Adenom ausgedrückt, das während der Koloskopie nachgewiesen und durch histopathologische Analyse bestätigt wird, wobei die AI- und Nicht-AI-Gruppen (CAD-Auge) verglichen werden.
Die Erkennung basiert auf der Analyse von Biopsien, die gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt und verarbeitet werden.
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7 Tage nach der Koloskopie (geschätzte Zeit für die Freisetzung histopathologischer Berichte).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Genauigkeit des CAD-Auges für die Charakterisierung von Läsionen als neoplastisch (Adenom) oder nicht-neoplastischer (hyperplastischer) im Vergleich zur histopathologischen Analyse als Goldstandard.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Koloskopie
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Die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz (CAD-Auge) bei der Charakterisierung von nachgewiesenen Läsionen als neoplastisch oder nicht neoplastisch wird berechnet, basierend auf dem Vergleich mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard).
Das Folgende wird berichtet: Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) in Prozent (%) für jede Art von Läsion.
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7 Tage nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 64060322.7.0000.0068
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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