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Eine einzentrale Beobachtungs-Biomarker-Untersuchung der Reaktion auf die Behandlung von Bakteriophagen bei bakterieller Infektionen

31. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie zielt darauf ab, Biomarker zu identifizieren, die mit der Reaktion auf die Phagentherapie bei refraktären bakteriellen Infektionen verbunden sind. Blut- und übrig gebliebene und/oder weggeworfene Atemwegsproben werden aus Nachuntersuchungen von Patienten mit refraktären bakteriellen Infektionen erhalten, die für die Phagentherapie in Betracht gezogen werden. Die Proben werden zwischen denen verglichen, die eine Phagentherapie erhalten, und denen, die dies nicht getan haben. Biomarker umfassen neutralisierende Antikörper gegen Phagen, entzündliche Zytokine, Transkriptom und Mikrobiom. Der primäre Endpunkt besteht darin, Biomarker zu identifizieren, die mit einer klinischen und/oder radiologischen Verbesserung und/oder Kulturverbesserung verbunden sind, die die Entlastung von Kulturen oder eine Abnahme der qualitativen oder Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion nach mindestens 6 bis 8 Wochen Bakteriophage-Therapie umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nontuberkulöser Mykobakterienerkrankung (NTM), die zur Behandlung mit Phagentherapie in Betracht gezogen werden, werden rekrutiert. Diejenigen, die ein positives Übereinstimmung mit ihrem NTM -Isolat haben und mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen, werden Fälle berücksichtigt, während diejenigen, die keine positive Übereinstimmung haben und/oder nicht mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen, als Kontrollpersonen angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18 Jahre oder älter
  2. Bereitstellung einer angemessenen schriftlichen Einwilligung
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen
  4. Diagnose einer bakteriellen Infektion, die Kriterien für die Behandlung erfüllt (klinische, radiologische und mikrobiologische Daten)
  5. Die Patienten werden vom Kliniker als Teil ihres Versorgungsstandards für die Phagentherapie betrachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangere Personen, da diese Bevölkerung aufgrund unbekannter Behandlungsrisiken nicht für die Phagenbehandlung berücksichtigt wird
  3. Stillen von Personen, die stillen, da diese Population aufgrund eines unbekannten Risikos für das Kind nicht berücksichtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die eine Phagentherapie erhalten
Teilnehmer, die ein positives Übereinstimmung mit ihrem nicht tuberkulösen Mycobacterial (NTM) -Isolat haben, werden mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen. Blut und übrig gebliebene und/oder weggeworfene Atemwegsproben werden aus Nachuntersuchungen von Patienten erhalten.
Biologisch: Bakteriophagenbehandlung
Teilnehmer, die ein positives Spiel für ihr NTM -Isolat haben, werden mit der Behandlung mit Mycobacteriophage gemäß vorgeschriebenem Behandlungsschema beginnen.
Teilnehmer erhalten keine Phagentherapie
Teilnehmer, die keine positive Übereinstimmung haben und/oder nicht mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen. Blut und übrig gebliebene und/oder weggeworfene Atemwegsproben werden aus Nachuntersuchungen von Patienten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit klinischer und/oder radiologischer Verbesserung und/oder Kulturverbesserung
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Verbesserung umfasst die Räumung von Kulturen oder eine Abnahme der qualitativen oder Auflösung von Anzeichen und Infektionssymptomen nach mindestens 6-8 Wochen Bakteriophagen-Therapie.
Studienende (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit der Entwicklung von Neutralisationsantikörpern im Zusammenhang
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Studienende (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-00062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 3 Monaten und ab 5 Jahren nach der Veröffentlichung von Artikeln freigegeben, vorausgesetzt, der Antragsermittler führt eine Datenvertragsvereinbarung mit der NYU Langone Health aus. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: doreen.addrizzo@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikel

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an doreen.addrizzo@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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