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Eine einzentrale Beobachtungs-Biomarker-Untersuchung der Reaktion auf die Behandlung von Bakteriophagen bei bakterieller Infektionen

28. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie zielt darauf ab, Biomarker zu identifizieren, die mit der Reaktion auf die Phagentherapie bei refraktären bakteriellen Infektionen verbunden sind. Blut- und übrig gebliebene und/oder weggeworfene Atemwegsproben werden aus Nachuntersuchungen von Patienten mit refraktären bakteriellen Infektionen erhalten, die für die Phagentherapie in Betracht gezogen werden. Die Proben werden zwischen denen verglichen, die eine Phagentherapie erhalten, und denen, die dies nicht getan haben. Biomarker umfassen neutralisierende Antikörper gegen Phagen, entzündliche Zytokine, Transkriptom und Mikrobiom. Der primäre Endpunkt besteht darin, Biomarker zu identifizieren, die mit einer klinischen und/oder radiologischen Verbesserung und/oder Kulturverbesserung verbunden sind, die die Entlastung von Kulturen oder eine Abnahme der qualitativen oder Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion nach mindestens 6 bis 8 Wochen Bakteriophage-Therapie umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nontuberkulöser Mykobakterienerkrankung (NTM), die zur Behandlung mit Phagentherapie in Betracht gezogen werden, werden rekrutiert. Diejenigen, die ein positives Übereinstimmung mit ihrem NTM -Isolat haben und mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen, werden Fälle berücksichtigt, während diejenigen, die keine positive Übereinstimmung haben und/oder nicht mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen, als Kontrollpersonen angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18 Jahre oder älter
  2. Bereitstellung einer angemessenen schriftlichen Einwilligung
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen
  4. Diagnose einer bakteriellen Infektion, die Kriterien für die Behandlung erfüllt (klinische, radiologische und mikrobiologische Daten)
  5. Die Patienten werden vom Kliniker als Teil ihres Versorgungsstandards für die Phagentherapie betrachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangere Personen, da diese Bevölkerung aufgrund unbekannter Behandlungsrisiken nicht für die Phagenbehandlung berücksichtigt wird
  3. Stillen von Personen, die stillen, da diese Population aufgrund eines unbekannten Risikos für das Kind nicht berücksichtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine Phagentherapie erhalten
Teilnehmer, die ein positives Übereinstimmung mit ihrem nicht tuberkulösen Mycobacterial (NTM) -Isolat haben, werden mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen. Blut und übrig gebliebene und/oder weggeworfene Atemwegsproben werden aus Nachuntersuchungen von Patienten erhalten.
Biologisch: Bakteriophagenbehandlung
Teilnehmer, die ein positives Spiel für ihr NTM -Isolat haben, werden mit der Behandlung mit Mycobacteriophage gemäß vorgeschriebenem Behandlungsschema beginnen.
Teilnehmer erhalten keine Phagentherapie
Teilnehmer, die keine positive Übereinstimmung haben und/oder nicht mit der Behandlung von Mycobacteriophage beginnen. Blut und übrig gebliebene und/oder weggeworfene Atemwegsproben werden aus Nachuntersuchungen von Patienten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit klinischer und/oder radiologischer Verbesserung und/oder Kulturverbesserung
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die Verbesserung umfasst die Räumung von Kulturen oder eine Abnahme der qualitativen oder Auflösung von Anzeichen und Infektionssymptomen nach mindestens 6-8 Wochen Bakteriophagen-Therapie.
Studienende (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit der Entwicklung von Neutralisationsantikörpern im Zusammenhang
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Studienende (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Doreen Addrizzo-Harris, MD, FCCP, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 3 Monaten und ab 5 Jahren nach der Veröffentlichung von Artikeln freigegeben, vorausgesetzt, der Antragsermittler führt eine Datenvertragsvereinbarung mit der NYU Langone Health aus. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: doreen.addrizzo@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikel

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an doreen.addrizzo@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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