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Niedriger Laser gegen transkutane Vagusnervstimulation bei vaskulären Veränderungen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Manar Elbaz, Horus University
Um den Effekt sowohl der Laser auf niedrigem Niveau im Vergleich zu transkutanen Vagusnervstimulation auf Gefäßveränderungen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Polyneuropathie ist eine weit verbreitete und schwere diabetesbedingte Komplikation, die mit der kardiovaskulären Mortalität und Krankheitsereignisse verbunden ist, auch nach Berücksichtigung von Risikofaktoren und Diabetesstatus.

Die diabetische Polyneuropathie beeinflusst das periphere Nervensystem und führt zu Funktionsstörungen in sensorischen, motorischen und autonomen Nervensystemen. Es prädisponiert Diabetiker auf feuerfeste neuropathische Schmerzen, Fußgeschwüre und Amputation, die Verringerung der Lebensqualität, die zunehmende Mortalität und die Aufforderung an Patienten mit Diabetes, medizinische Hilfe zu suchen.

Über die Hälfte der Diabetes -Patienten erlebte in den letzten Jahrzehnten schmerzhafte diabetische Polyneuropathie -Therapie in den letzten Jahrzehnten eine schmerzhafte diabetische Polyneuropathie verwendet verschiedene Medikamente zur Linderung von Symptomen, haben jedoch häufig systemische Nebenwirkungen und verlangsamen die Neuropathie -Fortschritte. Daher ist die Untersuchung nicht-pharmakologischer Interventionen wie Laser-Laser- und transkutaner Ohr-Vagus-Nervenstimulation von entscheidender Bedeutung, um effektivere und potenziell sicherere Schmerzbehandlungsoptionen zu entwickeln.

Low-Level-Lasertherapie und transkutane Regierungsstimulation von uneinheitlichen Vagusnerven sind nicht-invasive Interventionen, die das Potenzial zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Polyneuropathie gezeigt haben, eine häufige Komplikation von Diabetes, die die Lebensqualität beeinflusst.

Die Wirksamkeit konservativer Behandlungsoptionen für schmerzhafte diabetische Polyneuropathie muss weiter untersucht werden. Wenn sich eine Methode bei der Verringerung der Schmerzen, der Verbesserung der makrovaskulären Gesundheit und der Lebensqualität als überlegen erweist, könnte sie klinische Entscheidungen leiten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Manar Elbaz Mohamed Nasr, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: 01008805149
  • E-Mail: melbaz@horus.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
      • Damietta, Ägypten
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patientenauswahl entspricht den folgenden Kriterien:

  1. 30 Patienten, bei denen beider Geschlechter diagnostiziert wurden, liegen im Alter von 45 bis 60 Jahren.
  2. Alle Patienten sind unabhängig ambulant.
  3. Alle Patienten stehen unter vollen medizinischen Kontrolle
  4. Glykiertes Hämoglobin liegt zwischen 6,5: 7 %.
  5. Patienten haben seit mehr als 5 oder 10 Jahren Diabetes.
  6. Patienten mit schmerzhaften peripheren neuropathischen Symptomen länger als 6 Monate, an denen beide unteren Extremitäten beteiligt waren, und sich über brennende Schmerzen mit Parästhesie in beiden Beinen beklagten.

7 Die neurologische Untersuchung ergab, dass an den Enden der Extremitäten abnormale Empfindungen auftraten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten eine instabile glykämische Kontrolle und/oder Erkrankungen, die die Beurteilung der Neuropathie wie Malignität, aktive/unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, periphere Gefäßerkrankungen, Gefäßinsuffizienz (Claudicatio, Hautverfärbung, Geschwüre) verwechseln würden.
  2. Nach der Implantation von Herzschrittmachern oder anderen elektrischen Stimulationsgeräten.
  3. Der Patient hatte Sinus Bradykardie, langes QT -Syndrom oder andere Arrhythmien oder psychische Störungen.
  4. Patienten, deren Herzfrequenz nach der Stimulation des Vagusnervs unter 50 Schlägen/min fiel.
  5. Nervenschäden infolge vorheriger rekonstruktiver oder Ersatzknieoperation, Rückenoperation, Wirbelsäulenstenose, Wirbelsäulenkompression oder Radikulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser niedriger Ebene
Die Patienten erhalten einen niedrigen Laser, der mit zwei Wellenlängen von sichtbaren 630 nm und in der Nähe von Infra-RED 810 nm 15 Minuten lang dreimal pro Woche mit zwei Wellenlängen von 630 nm bestrahlt wird
Gerät: Laser niedriger Ebene
Patienten in der Lasergruppe mit niedriger Ebene werden in einem gepulsten Modus mit einer Frequenz von 35 Hz, einer Spitzenleistung von 100 MW und einem Punktdurchmesser von 5 mm mit sichtbaren und nahezu infra-roten Lasern bestrahlt. Die 15-minütigen Sitzungen wurden zweimal pro Woche für zwei Monate durchgeführt, wobei jeder Laser eine Leistungsdichte von 0,35 mW/cm2 und eine Energiedichte von 32,08 J/cm2 hatte.
Aktiver Komparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
Gerät: Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
Die Patienten erhalten 2 Monate lang 30 Minuten transkutane Vagusnervstimulation mit 5 Sitzungen pro Woche. Die Antihelix- und Cymba -Concha werden mit 75% Alkohol sterilisiert und die Elektrode wird befestigt. Die Geräteparameter umfassen eine Wellenbreite von 0,2 ms ± 30%, die Impulsfrequenz von 20 Hz, die Intensität allmählich zu einer tolerierbaren Intensität (4-6 mA) und eine Dauer von 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
assessment of change of vascular blood flow
Zeitfenster: at baseline and after 8 weeks
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
at baseline and after 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Der Doulur -Neuropathique EN 4 (DN4) ist ein Screening -Fragebogen, der aus Interviewfragen und physikalischen Tests besteht, um mögliche neuropathische Schmerzen zu identifizieren. Es verfügt über eine hohe Test- und Interrater-Zuverlässigkeit mit einem ICC von 0,8 und einem Cohen-Kappa von 0,8. Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Elemente berechnet. Die Werte _ 4 aus 10 von 10 geben an, dass neuropathische Schmerzen wahrscheinlich sind.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Assessment of change of Quality of life
Zeitfenster: at baseline and after 8 weeks
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings. It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being. The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary. Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life. Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
at baseline and after 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Manar-005515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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