Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser na niskim poziomie w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego podczas zmian naczyniowych u pacjentów z polarną cukrzycową

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Manar Elbaz, Horus University

Laser na niskim poziomie w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego podczas zmian naczyń u pacjentów z polineuropatią cukrzycową

Aby porównać wpływ zarówno lasera na niskim poziomie, jak i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmiany naczyniowe u pacjentów z polineuropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polineuropatia cukrzycowa jest powszechnym i ciężkim powikłaniem związanym z cukrzycą związaną z zdarzeniami śmiertelności i choroby sercowo-naczyniowej, nawet po uwzględnieniu czynników ryzyka i statusu cukrzycy.

Polineuropatia cukrzycowa wpływa na obwodowy układ nerwowy, co prowadzi do dysfunkcji w układach czuciowych, motorycznych i autonomicznych nerwowych. Predaguje diabetyków do ogniotrwałego bólu neuropatycznego, owrzodzeń stóp i amputacji, obniżania jakości życia, zwiększania śmiertelności i zachęcania pacjentów z cukrzycą do zwrócenia się do pomocy medycznej.

Ponad połowa pacjentów z cukrzycą doświadczyła bolesnej polineuropatii cukrzycowej w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci Bolesna terapia polarna cukrzycowa wykorzystuje różne leki do łagodzenia objawów, ale często mają ogólnoustrojowe skutki uboczne i nie spowalniają postępu neuropatii. Dlatego badanie interwencji niefarmakologicznych, takich jak laser na niskim poziomie i przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego, ma kluczowe znaczenie dla rozwoju bardziej skutecznych i potencjalnie bezpieczniejszych opcji leczenia bólu.

Laseroterapia na niskim poziomie i przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego to powstają nieinwazyjne interwencje, które wykazały potencjał w łagodzeniu bólu związanego z polineuropatią cukrzycową, powszechne powikłanie cukrzycy wpływające na jakość życia.

Skuteczność konserwatywnych opcji leczenia bolesnej polineuropatii cukrzycowej wymaga dalszych badań. Jeśli jedna metoda okaże się lepsza w zmniejszaniu bólu, poprawie zdrowia makRovascular i jakości życia, może to kierować decyzjami klinicznymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Manar Elbaz Mohamed Nasr, Assistant lecturer
  • Numer telefonu: 01008805149
  • E-mail: melbaz@horus.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damietta, Egipt
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wybór pacjenta będzie zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. 30 pacjentów, u których zdiagnozowano neuropatię cukrzycową z obu płci, ich wiek będzie wahał się od 45-60 lat.
  2. Wszyscy pacjenci są niezależnie ambulatoryjni.
  3. Wszyscy pacjenci są pod pełną kontrolą medyczną
  4. Glikatowana hemoglobina wynosi 6,5: 7 %.
  5. Pacjenci mają cukrzycę od ponad 5 lub 10 lat.
  6. Pacjenci doświadczający bolesnych objawów neuropatycznych obwodowych przez ponad 6 miesięcy obejmujące zarówno kończyny dolne, jak i narzekali na spalanie bólu parestezji w obu nogach.

7 Badanie neurologiczne ujawniło, że uczucie nieprawidłowe pojawiło się na końcach kończyn.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci mieli niestabilną kontrolę glikemii i/lub schorzenia, które zakłócałyby ocenę neuropatii, takich jak nowotwory, aktywna/nieleczona choroba tarczycy, choroby naczyniowe naczyniowe, niewydolność naczyń (chromacja, odbarwienie skóry, owrzodzenie).
  2. Po wszczepieniu rozruszników serca lub innych urządzeń stymulacyjnych elektrycznych.
  3. Pacjent miał zatokę bradykardia, zespół długiego QT lub inne zaburzenia rytmu lub zaburzenia psychiczne.
  4. Pacjenci, których tętno spadło poniżej 50 uderzeń/min po stymulacji nerwu błędnego.
  5. Uszkodzenie nerwów w wyniku wcześniejszej operacji rekonstrukcyjnej lub zastępczej kolana, operacji pleców, zwężenia kręgosłupa, ściskania kręgosłupa lub radikulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser niskiego poziomu
Pacjenci otrzymają niskie poziomy lasera napromieniowane dwiema długościami fal widocznych 630 nm i blisko podczerwienia 810 nm przez 15 minut na całej powierzchni każdej stopy trzy razy w tygodniu przez 2 miesiące przez 2 miesiące
Urządzenie: Laser niskiego poziomu
Pacjenci w grupie laserowej niskiego poziomu będą napromieniowani laserami widocznymi i bliskimi-RED-RED w trybie pulsacyjnym o częstotliwości 35 Hz, szczytowej mocy 100 MW i średnicy plamki 5 mm. 15-minutowe sesje wykonywano trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące, przy czym każdy laser ma gęstość mocy 0,35 MW/cm2 i gęstość energii 32,08 J/cm2.
Aktywny komparator: Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation
Patients will receive 30 minutes Transcutaneous auricular Vagus nerve stimulation 3 sessions per week for 2 months.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
Pacjenci otrzymają 30 minut przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez 2 miesiące, z 5 sesjami tygodniowo. Concha antyhelix i Cymba zostaną sterylizowane z 75% alkoholem, a elektroda zostanie przymocowana. Parametry urządzenia obejmują szerokość fali 0,2 ms ± 30%, częstotliwość impulsu 20 Hz, stopniowo zwiększając intensywność do tolerowanej intensywności (4-6 mA) i czas trwania 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
assessment of change of vascular blood flow
Ramy czasowe: at baseline and after 8 weeks
The study uses Duplex Doppler ultrasound to assess vascular changes in the posterior tibial and anterior tibial, assessing anteroposterior diameter, Tunica intima thickness, and resistive index and peak systolic velocity using a variable frequency range.
at baseline and after 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach
Duleur Neuropathique EN 4 (DN4) to kwestionariusz przesiewowy, który składa się z pytań wywiadu i testów fizycznych w celu zidentyfikowania możliwego bólu neuropatycznego. Ma wysoką niezawodność testu i między oceniającą, z ICC 0,8 i kappa Cohena 0,8. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji. Wyniki _ 4 Out 10 wskazuje, że prawdopodobny jest ból neuropatyczny.
na początku i po 8 tygodniach
Assessment of change of Quality of life
Ramy czasowe: at baseline and after 8 weeks
The 12-Item Short Form Health Survey is a validated instrument used to assess health-related quality of life in clinical and research settings. It evaluates both physical and mental health through 12 questions derived from the short form-36 questionnaire, covering domains such as physical functioning, pain, general health, vitality, social functioning, and emotional well-being. The questionnaire generates two summary scores: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary. Scoring is based on weighted responses to each item, with scores transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status and quality of life. Due to its brevity, reliability, and ease of administration, the short form-12 is widely used for rapid assessment of overall patient health outcomes.
at baseline and after 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Manar-005515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami