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Truelok Elevate PMCF -Studie

3. September 2026 aktualisiert von: Orthofix s.r.l.

Die klinische Follow-up-Studie nach dem Markt nach dem Markt erhöhen das transversale Knochentransportsystem zur Behandlung von Geschwüren der unteren Extremitäten als Weichteilfehler

Das Truelok -Elevate -Querknochentransportsystem ist ein modulares externes Fixierungsgerät für den Querknochentransport. Es fördert die lokale Gefäß- und Wundheilung durch kontrollierte Kortikotomie und allmähliche Ablenkung. Das System ist für erwachsene Patienten mit knöchernden und/oder weichgewebekäerenfects vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus GmbH Landkreis Weilheim-Schongau
        • Kontakt:
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
        • Kontakt:
          • Marco Speicher, MD
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sant'Andrea Hospital - University of Rome "La Sapienza"
      • Tivoli, RM, Italien, 00019
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Giovanni Evangelista Hospital
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Žilina, Slowakei, 01207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Stellenbosch University
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hermant Sharma, Prof.
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Newcastle's Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von chronischen Fußgeschwüren betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation bereit und in der Lage, das studienspezifische Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den nationalen und institutionellen Ethikanforderungen zu unterzeichnen und zu datieren, die die Anforderungen des Protokolls entsprechen, einschließlich Follow-up

Vorhandensein eines chronischen Geschwürs, definiert als:

  • Für mindestens 3 Monate anwesend, und
  • Nicht reagieren auf Standard-nicht-chirurgische oder chirurgische Wundmanagement, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Debridement, Therapie mit Unterdruck-Wundtherapie (VAC), Ablastung, Antibiotika oder Gefäßoptimierung

Ausschlusskriterien:

Geistige oder kognitive Beeinträchtigung oder physiologische oder Verhaltensbedingungen, die nach Ansicht des Forschers zuverlässige Einhaltung der postoperativen Versorgung von Anweisungen, Follow-up-Bewertungen oder Studienverfahren ausschließen würden

Bekannte oder präsentieren die folgenden Anzeichen eines systemischen Entzündungs -Reaktion -Syndroms (SIRS) mit zwei oder mehr der folgenden Bedingungen:

O

  • Herzfrequenz> 90 Schläge/min
  • Atemfrequenz> 20 Atemzüge/min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Zahlung weißer Blutkörperchen> 12.000 oder <4.000/cu mm
  • 10% immature (band) forms Known hypersensitivity or allergy to any material used in the TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System (e.g., stainless steel, titanium) Current participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the objectives or outcomes of this study Presence of active malignancy or systemic infection that, in the investigator's opinion, may interfere with wound healing or the study Protokoll -Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten Die gleichzeitige bilaterale Anwendung des Truelok -Erhöhung des transversalen Knochentransportsystems Aktuelle Inhaftierung zum Zeitpunkt der Einschreibung jeglicher Bedingungen oder klinischen Umstände, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts beeinträchtigen oder die Studienziele betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Geschwürheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung von Geräten eine vollständige Ulkusheilung erzielen. Die Heilung wird als vollständige Epithelisierung ohne offene Wunde definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthofix s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-TLEL-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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