Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Truelok Elevate PMCF -Studie

31. März 2026 aktualisiert von: Orthofix s.r.l.

Die klinische Follow-up-Studie nach dem Markt nach dem Markt erhöhen das transversale Knochentransportsystem zur Behandlung von Geschwüren der unteren Extremitäten als Weichteilfehler

Das Truelok -Elevate -Querknochentransportsystem ist ein modulares externes Fixierungsgerät für den Querknochentransport. Es fördert die lokale Gefäß- und Wundheilung durch kontrollierte Kortikotomie und allmähliche Ablenkung. Das System ist für erwachsene Patienten mit knöchernden und/oder weichgewebekäerenfects vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
        • Kontakt:
          • Marco Speicher, MD
  • Italien
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • General Regional Hospital F. Miulli of Acquaviva delle Fonti
        • Kontakt:
          • Nicola Tartaglia, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Stellenbosch University
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Hull
      • Hull, Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hermant Sharma, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von chronischen Fußgeschwüren betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation bereit und in der Lage, das studienspezifische Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den nationalen und institutionellen Ethikanforderungen zu unterzeichnen und zu datieren, die die Anforderungen des Protokolls entsprechen, einschließlich Follow-up

Vorhandensein eines chronischen Geschwürs, definiert als:

  • Für mindestens 3 Monate anwesend, und
  • Nicht reagieren auf Standard-nicht-chirurgische oder chirurgische Wundmanagement, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Debridement, Therapie mit Unterdruck-Wundtherapie (VAC), Ablastung, Antibiotika oder Gefäßoptimierung

Ausschlusskriterien:

Geistige oder kognitive Beeinträchtigung oder physiologische oder Verhaltensbedingungen, die nach Ansicht des Forschers zuverlässige Einhaltung der postoperativen Versorgung von Anweisungen, Follow-up-Bewertungen oder Studienverfahren ausschließen würden

Bekannte oder präsentieren die folgenden Anzeichen eines systemischen Entzündungs -Reaktion -Syndroms (SIRS) mit zwei oder mehr der folgenden Bedingungen:

O

  • Herzfrequenz> 90 Schläge/min
  • Atemfrequenz> 20 Atemzüge/min
  • Paco2 <32 mm Hg
  • Zahlung weißer Blutkörperchen> 12.000 oder <4.000/cu mm
  • 10% immature (band) forms Known hypersensitivity or allergy to any material used in the TrueLok Elevate Transverse Bone Transport System (e.g., stainless steel, titanium) Current participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, may interfere with the objectives or outcomes of this study Presence of active malignancy or systemic infection that, in the investigator's opinion, may interfere with wound healing or the study Protokoll -Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten Die gleichzeitige bilaterale Anwendung des Truelok -Erhöhung des transversalen Knochentransportsystems Aktuelle Inhaftierung zum Zeitpunkt der Einschreibung jeglicher Bedingungen oder klinischen Umstände, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts beeinträchtigen oder die Studienziele betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Geschwürheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung von Geräten eine vollständige Ulkusheilung erzielen. Die Heilung wird als vollständige Epithelisierung ohne offene Wunde definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-TLEL-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunde der Haut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren