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Auswirkung des präoperativen oralen Magnesiums auf die Entstehung von Agitation

2. April 2026 aktualisiert von: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Die Wirkung des präoperativen oralen Magnesiums auf die Entstehung von Agitation bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen: eine doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen des präoperativen oralen Magnesiums auf die Inzidenz und Schwere der Entstehung von Agitation bei Kindern unter Verwendung einer Sevoflurananästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufträge Agitation ist eine häufige postoperative Komplikation bei pädiatrischen Patienten, die Inhalationsanästhetika mit einem schnellen Genesungsprofil erhalten, z. Sevoflurane. Es gibt eine große Unterschiede in der gemeldeten Inzidenz, wobei die Schätzungen je nach Definition, Bewertungsinstrument und Zeitrahmen der Überwachung im Erholungszeitraum je nach Definition, Bewertungsinstrument und Zeitrahmen liegen. Magnesium ist ein nicht anästhetischer N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist, das als anästhetisch- und analgetisch-färbendes Medikament mit kontroverser klinischer Wirksamkeit ist. In Bezug auf seine Verwendung als vorbeugende Maßnahme gegen die Entstehung von Auftritten bei Kindern wurde nur intraoperativer intravenöser Weg untersucht und die Ergebnisse früherer Berichte inkonsistent. Orales Magnesiumsirup ist ein häufiges Medikament, das für die Aktivierung von Enzym, die Gesundheit von Muskeln und Knochen verwendet wird, mit beruhigender Wirkung und dem Zentralnervensystem, der den Wert unterstützt.

In dieser neuartigen Studie werden die Forscher Magnesium über oralen Route vor der Operation verwenden, um zu hypothekern, dass die präventive Verabreichung des Arzneimittels die Auftreten von Aufträgen bei Kindern verringern kann, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Angesichts der Tatsache, dass präoperative Angst und Eltern-Trennung Prädiktoren für die Entstehung von Aufträgen sind, kann der beruhigende Effekt und der Schlafwert des oralen Magnesiums, der vor der Anästhesie-Induktion zusammen mit seinen perioperativen analgetischen Effekten erhalten werden kann, ihren prophylaktischen Nutzen gegen Entstehungsunternehmen erklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlecht
  • 4 bis 7 Jahre alt
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I oder II
  • Geplant für eine Adenotonsillektomie -Operation unter Sevoflurananästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern lehnten es ab, am Prozess teilzunehmen
  • Kinder mit Verhaltensänderungen; neurologische oder psychiatrische Krankheiten
  • Physische oder Entwicklungsverzögerung
  • Beruhigungsmittel oder Antikonvulsiva -Medikamente
  • Bereits bestehende Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenerkrankungen oder Magen-Darm-Störungen
  • Allergie gegen Magnesium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnesiumgruppe
Fälle erhalten eine präoperative orale Magnesiumdosis von 120 mg um eine Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Magnesium
Eine voroperative orale Magnesiumdosis von 120 mg um eine Stunde vor der Operation wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Fälle erhalten oraler Zitronensaft um eine Stunde vor der Operation.
Sonstiges: Placebo -Kontrolle
Präoperatives orales Zitronensaft zu einer Stunde vor der Operation wird vorgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Entstehung Agitation
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Die pädiatrische Anästhesie -Emergenz -Delirium -Scores wird verwendet und ein Score ≥ 10 wird als diagnostischer Endpunkt für die Entwicklung der Agitation angesehen. Es wird bei der Ankunft in der Post -Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) und danach für 1 Stunde bewertet
Bis zu 1 Stunde nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besorgnis der elterlichen Trennung
Zeitfenster: Perioperativ
Es wird zum Zeitpunkt der Einnahme des Kindes durch den anwesenden Anästhesisten mit der Angst -Trennungs -Angstskala der Eltern ins Operationstheater bewertet. Es reicht von eins bis vier, wo man sich auf eine einfache Trennung bezieht; zwei gleich wimern; Drei bezeichnet, dass das Kind weint und nicht leicht beruhigt werden kann, aber nicht an die Eltern klammert; und 4 bedeutet weinen und an die Eltern festhalten. Eine Punktzahl von 1 oder 2 wird als "akzeptable" Trennung angesehen
Perioperativ
Maskenakzeptanzbewertung
Zeitfenster: Perioperativ
Die einfache Akzeptanz von Masken wird mit dem Maskenakzeptanzwert bewertet. Es ist eine 4-Punkte-Skala: 1 = ausgezeichnet (ohne Angst, die Maske leicht akzeptiert); 2 = gut (leichte Angst vor Maske, leicht beruhigt); 3 = fair (mäßige Angst vor Maske, nicht mit Beruhigung beruhigt); und 4 = arm (verängstigt, kämpferisch und weinend). Eine Punktzahl von 1 oder 2 wird als „zufriedenstellende“ Maskenakzeptanz angesehen
Perioperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Die Skala aus Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit (FLACC) beurteilen den Schmerzgrad bei PACU -Ankunft und 1 Stunde nach der Operation alle 0,25 Stunden. Ein FLACC -Score von mindestens 4 wird mit 0,5 mcg/kg IV -Fentanyl behandelt.
Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Gesamtdosis Rettung Fentanyl
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Fentanyl wird zur Aufregung oder Schmerzen verabreicht
Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Pädiatrische Anästhesie auftretende Delirium -Scores Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Die Schwere der Agitation wird durch die Entstehung von pädiatrischen Anästhesie Delirium -Skala bewertet.
Bis zu 1 Stunde nach der Operation.
Anzahl der Patienten, die postoperative Übelkeit und Erbrechen entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation.
Alle Episoden von Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet.
Bis zu 2 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR1217/5/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende der Studie 1 Jahr lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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