Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ oral magnesium på fremkomst agitation

2. april 2026 opdateret af: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Effekten af præoperativ oral magnesium på fremkomst agitation hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi: en dobbelt blind randomiseret placebo -kontrolleret undersøgelse

Denne potentielle randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af præoperativt oral magnesium på forekomsten og sværhedsgraden af fremkomstovervågning hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi ved anvendelse af sevoflurananæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emergency Agitation er en hyppig postoperativ komplikation hos pædiatriske patienter, der får inhalationsanæstetika med en hurtig gendannelsesprofil, f.eks. Sevoflurane. Der er en bred variation i den rapporterede forekomst med estimater fra 30% til 80%, afhængigt af definitionen, vurderingsværktøjet og tidsrammen for overvågning i gendannelsesperioden. Magnesium er en ikke-anæstetisk N-methyl-D-aspartatreceptorantagonist, som er som en bedøvelses- og smertestillende sparende medicin med kontroversiel klinisk effektivitet. Hvad angår dens anvendelse som en forebyggende foranstaltning mod fremkomstovervågning hos børn, blev kun intraoperativ intravenøs rute undersøgt, og resultaterne af tidligere rapporter var inkonsekvente. Oral magnesiumsirup er et almindeligt lægemiddel, der bruges til enzymaktivering, muskel- og knoglesundhed, med beroligende virkning og centralnervesystem understøttende værdi.

I denne nye undersøgelse vil efterforskerne bruge magnesium via oral rute før operation, da de antager, at den forebyggende administration af lægemidlet kan reducere forekomsten af agitation hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi. I betragtning af det faktum, at præoperativ angst og overordnet adskillelse er forudsigere for fremkomstovervågning, kan den beroligende virkning, søvn, der fremmer værdi af oral magnesium, der kan opnås før anæstetisk induktion sammen med dens peri-operative smertestillende virkninger, forklare dens profylaktiske fordel mod fremkomstovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge køn
  • 4 til 7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
  • Planlagt til adenotonsillektomi -kirurgi under sevoflurananæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre afviste at deltage i retssagen
  • Børn med adfærdsændringer; Neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse
  • Beroligende middel eller antikonvulsant medicin
  • Allerede eksisterende nyre- eller hjerte-kar-sygdom, knoglesygdom eller gastrointestinale lidelser
  • Allergi mod magnesium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnesiumgruppe
Tilfælde modtager præoperativ oral magnesiumdosis på 120 mg ved en time før operationen
Medicin: Magnesium
Preoperativ oral magnesiumdosis på 120 mg ved en time før operationen gives.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tilfælde modtager oral citronsaft på en time før operationen.
Andet: Placebo -kontrol
Preoperativ oral citronsaft på en time før operationen gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opkomst agitation
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Pædiatrisk anæstesi fremkommende delirium skala score vil blive brugt, og en score ≥ 10 vil blive betragtet som et diagnostisk slutpunkt for udvikling af agitation. Det vurderes ved ankomsten til Post Anæstesi Care Unit (PACU), og derefter hvert 15. minut i 1 time
Op til 1 time efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres adskillelsesangst
Tidsramme: Perioperativ
Det vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor det tog barnet til operationsteatret af den deltagende anæstesiolog ved hjælp af den overordnede separationsangstskala. Det spænder fra en til fire, hvor man henviser til let adskillelse; To ligestillede klynker; tre betegner, at barnet græder og ikke let kan beroliges, men ikke klamrer sig fast ved forældrene; og 4 betegner gråd og klamrer sig fast til forældrene. En score på 1 eller 2 vil blive betragtet som 'acceptabel' adskillelse
Perioperativ
Mask Acceptance Score
Tidsramme: Perioperativ
Brugervenlighed af maskeaccept vil blive klassificeret ved hjælp af Mask Acceptance Score. Det er en 4-punkts skala: 1 = fremragende (ikke bange, accepterer maske let); 2 = god (let frygt for maske, let beroliget); 3 = fair (moderat frygt for maske, ikke beroliget med forsikring); og 4 = fattige (bange, bekæmpende og grædende). En score på 1 eller 2 vil blive betragtet som 'tilfredsstillende' maske accept
Perioperativ
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Ansigten, benene, aktiviteten, råb og trøstbarhed (FLACC) skala vil vurdere smertegraden ved PACU -ankomst og hver 0,25 time i 1 time efter operationen. En FLACC -score på mindst 4 vil blive behandlet med 0,5 mcg/kg IV fentanyl.
Op til 1 time efter operationen.
Total dosis redning fentanyl
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Fentanyl vil blive givet til agitation eller smerte
Op til 1 time efter operationen.
Pædiatrisk anæstesi fremkommende delirium skala score
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Alvorligheden af omrøring vil blive vurderet ved pædiatrisk anæstesi fremkommende deliriumskala.
Op til 1 time efter operationen.
Antal patienter, der vil udvikle postoperativ kvalme og opkast.
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen.
Eventuelle episoder med kvalme og opkast vil blive optaget.
Op til 2 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR1217/5/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af undersøgelsen i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger