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Machbarkeit von HPV-Tests mit per Post gelieferten Probensammlungskits

29. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Persistenter orales HPV unter verschiedenen PLWH: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tests für eine orale HPV-DNA-Infektion mit per Post gelieferten Stichprobensammlungskits

Menschen, die mit HIV (PLWH) leben Zeiten erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Oropharyngealkrebs (OPC) im Vergleich zu Personen in der Allgemeinbevölkerung. 70% der OPCs werden durch humanes Papillomavirus (HPV) verursacht, und PLWH haben auch eine erhöhte Prävalenz der oralen HPV -Infektion. Unterschiede nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit umfassen auch ein späteres Diagnosestadium und eine weniger häufige Krebsbehandlung für Mitglieder ethnischer Minderheitengruppen. Über die rassischen/ethnischen Unterschiede bei der oralen HPV -Infektion, die Persistenz einer oralen HPV -Infektion oder das Fortschreiten der oralen HPV -Infektion zu OPC unter PLWH ist wenig bekannt. Dies ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Machbarkeit alternativer Probenerfassungsmethoden für HPV -Tests zwischen PLWH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  1. Um festzustellen, ob orale HPV-DNA-Ergebnisse aus selbstgesandten oralen Spülen und Gurgelnproben (org) erhalten wurden, die per Post gesendet wurden, stimmen mit den Ergebnissen überein, die aus org-Proben, die in einer klinischen Umgebung gesammelt wurden, unter Rassen-/ethnisch vielfältiger sexueller Minderheitenmänner (SMM) mit HIV (LWH) erhalten wurden.
  2. Um festzustellen, ob orale HPV-DNA-Ergebnisse aus selbstgesandten Speichelproben erhalten wurden, die auf eine per Post gesendete FTA-Karte angewendet wurden, stimmen mit den Ergebnissen überein, die aus (1) org-Proben in einer Klinik und (2) Home Org unter Rasse/ethnisch vielfältigem SMM-LWH erhalten wurden.
  3. Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den Komfort des Empfangs von HPV-DNA-Probensammlungs-Kits per Post, selbstskoppelende Proben und Rückgabe von Proben durch FedEx unter rassistisch/ethnisch vielfältigem SMM-LWH zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden zwei Speichelproben (gleichzeitig) anstellen, Umfragen abschließen und einen einzigen Klinikbesuch abschließen. Die Follow-up erfolgt zwischen 7 und 10 Tagen nach der ersten Probensammlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit HIV (PLWH) leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 35 Jahre alt
  2. Mitglied einer sexuellen oder geschlechtsspezifischen Gruppe betrachtete sexuelle Minderheitenmänner (Männer, die Sex mit Männern haben, Trans-Women)
  3. Person, die mit HIV lebt
  4. Bereit und in der Lage, ein Paket über den US -Postdienst der Vereinigten Staaten (US) zu erhalten
  5. Bereit und in der Lage, ein Paket über FedEx zurückzugeben
  6. In der Lage, an einem Klinikbesuch an der University of California in San Francisco (UCSF) Mt. Zion Campus

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die obigen Kriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Proben von Personen, die mit HIV (PLWH) leben
Die Teilnehmer werden eine Online -Umfrage durchführen und in der US -US -Mail (US) ein Beispiel für die Sammlung von Proben erhalten. Zu Hause werden zwei Speichelproben erhalten (eine Probe, die mit zwei Schaumströmen gesammelt und auf eine einzelne FTA angezeigt wird, die die Karte anzeigt) und eine orale Spülung und eine Gurgelprobe. Die Teilnehmer werden eine Follow-up-Umfrage durchführen und 7-10 Tage nach dem Datum der Probenentnahme in der Heimatstichprobe werden die Teilnehmer der UCSF Anal Neoplasie Clinic, Forschungs- und Bildungsklinik (ANCR) am Berg Zion für einen 15-minütigen Klinikbesuch besuchen. Während dieses Klinikbesuchs führen die Teilnehmer zusätzlich eine mündliche Spülung und Gurgle -Probe ab.
Diagnosetest: Mail-basiertes Speichel-Beispiel-Kit
Gesendet über den Postdienst der Vereinigten Staaten und über FedEx zurückgegeben
Andere Namen:
  • Mail-basierte Probe Musterkit
Sonstiges: Studienbezogene Umfragen
Online -Umfragen werden durchgeführt
Andere Namen:
  • Webbasierte Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung bei der Erkennung oraler HPV -DNA zwischen oraler Spülung und Gurgeln (ORG) und der Klinikprobe
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Übereinstimmung bei der Erkennung von oralen HPV -DNA zwischen der zu Hause gesammelten oralen Spülung und der Gurgle (ORG) und der in der Klinik gesammelten Probe wird mit Kappa gemessen. Der Kappa -Koeffizient, der häufig als κ (Kappa) bezeichnet wird, ist eine statistische Maßnahme, mit der die Übereinstimmung zwischen zwei Ereignissen bewertet wird, die einen Weg zur Quantifizierung des Ausmaßes, in dem die beobachtete Vereinbarung das übertrifft, was alleine zu erwarten ist, übertrifft. Der Kappa -Koeffizient reicht von -1 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung angibt, 0 gibt keine Übereinstimmung über den Zufall hinaus, und negative Werte deuten auf eine weniger Übereinstimmung hin, als dies durch zufällige Zufallsgefahr erwartet würde. Wesentliche Übereinstimmung wird als Kappa (κ) als mindestens ≥ 0,61 betrachtet
Bis zu 10 Tage
Übereinstimmung bei der Erkennung einer oralen HPV -DNA zwischen Flinders Technology Associates (FTA) Probensammlungskarte als auch der Org -Proben (Heim und Klinik).
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Übereinstimmung beim Nachweis von oraler HPV -DNA zwischen der Probe, die auf eine FTA -Probensammlung (FTA) und beide Org -Proben (Home und Clinic) angewendet wurde. wird mit Kappa gemessen. Der Kappa -Koeffizient, der häufig als κ (Kappa) bezeichnet wird, ist eine statistische Maßnahme, mit der die Übereinstimmung zwischen zwei Ereignissen bewertet wird, die einen Weg zur Quantifizierung des Ausmaßes, in dem die beobachtete Vereinbarung das übertrifft, was alleine zu erwarten ist, übertrifft. Der Kappa -Koeffizient reicht von -1 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung angibt, 0 gibt keine Übereinstimmung über den Zufall hinaus, und negative Werte deuten auf eine weniger Übereinstimmung hin, als dies durch zufällige Zufallsgefahr erwartet würde. Wesentliche Übereinstimmung wird als Kappa (κ) als mindestens ≥ 0,61 betrachtet
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven oralen menschlichen Papillomavirus -Infektion
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Prävalenz einer oralen Hochrisikopalomavirus (HRHPV) -Papillomavirus (HRHPV) wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für humane Papillomavirus-Desoxyribonukleinsäure (HPV-DNA) nach dem Test bestimmt
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240514
  • R03DE033930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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