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Machbarkeit von HPV-Tests mit per Post gelieferten Probensammlungskits

29. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Persistenter orales HPV unter verschiedenen PLWH: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tests für eine orale HPV-DNA-Infektion mit per Post gelieferten Stichprobensammlungskits

Menschen, die mit HIV (PLWH) leben Zeiten erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Oropharyngealkrebs (OPC) im Vergleich zu Personen in der Allgemeinbevölkerung. 70% der OPCs werden durch humanes Papillomavirus (HPV) verursacht, und PLWH haben auch eine erhöhte Prävalenz der oralen HPV -Infektion. Unterschiede nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit umfassen auch ein späteres Diagnosestadium und eine weniger häufige Krebsbehandlung für Mitglieder ethnischer Minderheitengruppen. Über die rassischen/ethnischen Unterschiede bei der oralen HPV -Infektion, die Persistenz einer oralen HPV -Infektion oder das Fortschreiten der oralen HPV -Infektion zu OPC unter PLWH ist wenig bekannt. Dies ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Machbarkeit alternativer Probenerfassungsmethoden für HPV -Tests zwischen PLWH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  1. Um festzustellen, ob orale HPV-DNA-Ergebnisse aus selbstgesandten oralen Spülen und Gurgelnproben (org) erhalten wurden, die per Post gesendet wurden, stimmen mit den Ergebnissen überein, die aus org-Proben, die in einer klinischen Umgebung gesammelt wurden, unter Rassen-/ethnisch vielfältiger sexueller Minderheitenmänner (SMM) mit HIV (LWH) erhalten wurden.
  2. Um festzustellen, ob orale HPV-DNA-Ergebnisse aus selbstgesandten Speichelproben erhalten wurden, die auf eine per Post gesendete FTA-Karte angewendet wurden, stimmen mit den Ergebnissen überein, die aus (1) org-Proben in einer Klinik und (2) Home Org unter Rasse/ethnisch vielfältigem SMM-LWH erhalten wurden.
  3. Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den Komfort des Empfangs von HPV-DNA-Probensammlungs-Kits per Post, selbstskoppelende Proben und Rückgabe von Proben durch FedEx unter rassistisch/ethnisch vielfältigem SMM-LWH zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden zwei Speichelproben (gleichzeitig) anstellen, Umfragen abschließen und einen einzigen Klinikbesuch abschließen. Die Follow-up erfolgt zwischen 7 und 10 Tagen nach der ersten Probensammlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit HIV (PLWH) leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 35 Jahre alt
  2. Mitglied einer sexuellen oder geschlechtsspezifischen Gruppe betrachtete sexuelle Minderheitenmänner (Männer, die Sex mit Männern haben, Trans-Women)
  3. Person, die mit HIV lebt
  4. Bereit und in der Lage, ein Paket über den US -Postdienst der Vereinigten Staaten (US) zu erhalten
  5. Bereit und in der Lage, ein Paket über FedEx zurückzugeben
  6. In der Lage, an einem Klinikbesuch an der University of California in San Francisco (UCSF) Mt. Zion Campus

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die obigen Kriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proben von Personen, die mit HIV (PLWH) leben
Die Teilnehmer werden eine Online -Umfrage durchführen und in der US -US -Mail (US) ein Beispiel für die Sammlung von Proben erhalten. Zu Hause werden zwei Speichelproben erhalten (eine Probe, die mit zwei Schaumströmen gesammelt und auf eine einzelne FTA angezeigt wird, die die Karte anzeigt) und eine orale Spülung und eine Gurgelprobe. Die Teilnehmer werden eine Follow-up-Umfrage durchführen und 7-10 Tage nach dem Datum der Probenentnahme in der Heimatstichprobe werden die Teilnehmer der UCSF Anal Neoplasie Clinic, Forschungs- und Bildungsklinik (ANCR) am Berg Zion für einen 15-minütigen Klinikbesuch besuchen. Während dieses Klinikbesuchs führen die Teilnehmer zusätzlich eine mündliche Spülung und Gurgle -Probe ab.
Diagnosetest: Mail-basiertes Speichel-Beispiel-Kit
Gesendet über den Postdienst der Vereinigten Staaten und über FedEx zurückgegeben
Andere Namen:
  • Mail-basierte Probe Musterkit
Sonstiges: Studienbezogene Umfragen
Online -Umfragen werden durchgeführt
Andere Namen:
  • Webbasierte Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung bei der Erkennung oraler HPV -DNA zwischen oraler Spülung und Gurgeln (ORG) und der Klinikprobe
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Übereinstimmung bei der Erkennung von oralen HPV -DNA zwischen der zu Hause gesammelten oralen Spülung und der Gurgle (ORG) und der in der Klinik gesammelten Probe wird mit Kappa gemessen. Der Kappa -Koeffizient, der häufig als κ (Kappa) bezeichnet wird, ist eine statistische Maßnahme, mit der die Übereinstimmung zwischen zwei Ereignissen bewertet wird, die einen Weg zur Quantifizierung des Ausmaßes, in dem die beobachtete Vereinbarung das übertrifft, was alleine zu erwarten ist, übertrifft. Der Kappa -Koeffizient reicht von -1 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung angibt, 0 gibt keine Übereinstimmung über den Zufall hinaus, und negative Werte deuten auf eine weniger Übereinstimmung hin, als dies durch zufällige Zufallsgefahr erwartet würde. Wesentliche Übereinstimmung wird als Kappa (κ) als mindestens ≥ 0,61 betrachtet
Bis zu 10 Tage
Übereinstimmung bei der Erkennung einer oralen HPV -DNA zwischen Flinders Technology Associates (FTA) Probensammlungskarte als auch der Org -Proben (Heim und Klinik).
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Übereinstimmung beim Nachweis von oraler HPV -DNA zwischen der Probe, die auf eine FTA -Probensammlung (FTA) und beide Org -Proben (Home und Clinic) angewendet wurde. wird mit Kappa gemessen. Der Kappa -Koeffizient, der häufig als κ (Kappa) bezeichnet wird, ist eine statistische Maßnahme, mit der die Übereinstimmung zwischen zwei Ereignissen bewertet wird, die einen Weg zur Quantifizierung des Ausmaßes, in dem die beobachtete Vereinbarung das übertrifft, was alleine zu erwarten ist, übertrifft. Der Kappa -Koeffizient reicht von -1 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung angibt, 0 gibt keine Übereinstimmung über den Zufall hinaus, und negative Werte deuten auf eine weniger Übereinstimmung hin, als dies durch zufällige Zufallsgefahr erwartet würde. Wesentliche Übereinstimmung wird als Kappa (κ) als mindestens ≥ 0,61 betrachtet
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven oralen menschlichen Papillomavirus -Infektion
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Prävalenz einer oralen Hochrisikopalomavirus (HRHPV) -Papillomavirus (HRHPV) wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für humane Papillomavirus-Desoxyribonukleinsäure (HPV-DNA) nach dem Test bestimmt
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Hernandez Levenston, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240514
  • R03DE033930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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