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Opioidfrei gegen Opioid-basierte Anästhesie in bariatrisch

5. August 2025 aktualisiert von: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von opioidfreien und opioidbasierten Anästhesie bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wird in den Operationssälen der Universität für Gesundheitswissenschaften, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für die elektive bariatrische Operation geplant sind und die Einschlusskriterien (ASA Physical Status I-III) erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben.

Berechtigte Patienten werden sowohl mündlich als auch schriftlich während ihrer präoperativen Anästhesie -Bewertung informiert, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird mindestens 24 Stunden vor der Operation eingeholt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen unter Verwendung der computergenerierten Randomisierung zugeordnet:

Gruppe O (Opioidgruppe)

Gruppe NO (opioidfreie Gruppe)

Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation als präoperative Medikamente 40 mg IV Pantoprazol und 4 mg IV IV Ondansetron. Die Standard -ASA -Überwachung wird angewendet und Fastenrichtlinien werden befolgt. Die Anästhesietiefe wird bei allen Patienten mit BIS überwacht und innerhalb eines Zielbereichs von BIS 40-60 aufrechterhalten, um eine ausreichende Tiefe ohne Reaktion auf chirurgische Stimuli zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wird in den Operationssälen der Universität für Gesundheitswissenschaften, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für die elektive bariatrische Operation geplant sind und die Einschlusskriterien (ASA Physical Status I-III) erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben.

Berechtigte Patienten werden sowohl mündlich als auch schriftlich während ihrer präoperativen Anästhesie -Bewertung informiert, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird mindestens 24 Stunden vor der Operation eingeholt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen unter Verwendung der computergenerierten Randomisierung zugeordnet:

Gruppe O (Opioidgruppe)

Gruppe NO (opioidfreie Gruppe)

Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation als präoperative Medikamente 40 mg IV Pantoprazol und 4 mg IV IV Ondansetron. Die Standard -ASA -Überwachung wird angewendet und Fastenrichtlinien werden befolgt. Die Anästhesietiefe wird bei allen Patienten mit BIS überwacht und innerhalb eines Zielbereichs von BIS 40-60 aufrechterhalten, um eine ausreichende Tiefe ohne Reaktion auf chirurgische Stimuli zu gewährleisten.

Anästhesieprotokoll:

Gruppe O (Opioidgruppe):

Eine Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg -Rocuronium basierend auf idealem Körpergewicht (IBW) induziert. Die Wartung wird unter Verwendung von Remifentanil (Ultiva®) -Fusion bei 0,1-0,3 erreicht µg/kg/min und 1 Mac Sevofluran. Nach der Induktion erhalten alle Patienten einen bilateralen Transversus abdominisebene (TAP) unter Ultraschallanleitung unter Verwendung von 40 ml 0,25% Bupivacain.

Gruppe NO (opioidfreie Gruppe):

Eine Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Ketamin und 0,6 mg/kg Rocuronium (IBW) induziert. Die Anästhesie wird mit Dexmedetomidin-Infusion bei 0,2-1,4 gehalten µg/kg/h und 1 Mac Sevofluran. Nach der Induktion wird auch ein bilateraler Tapsblock unter Verwendung von 40 ml 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung durchgeführt.

Postoperativer Analgesie -Protokoll:

Während des Hautverschlusses erhalten alle Patienten 1 g iv Paracetamol und 50 mg IV -Ketoprofen. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade unter Verwendung von Sugammadex umgekehrt, und die Patienten werden sicher extubiert.

In der postoperativen Periode werden die Patienten 48 Stunden lang in der chirurgischen Station mit einem standardisierten analgetischen Protokoll befolgt:

1 g iv Paracetamol alle 6 Stunden

4 mg IV Ondansetron alle 8 Stunden

50 mg IV Ketoprofen alle 12 Stunden

Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Wenn VAS ≥ 4, 100 mg IV Tramadol als Rettungsanalgesie verabreicht werden und alle Interventionen in den Patientenakten dokumentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-65 Jahre

BMI> 35

ASA Klasse III-IV

Elektrische bariatrische Chirurgie (z. B. Hülsenkosten -Gastrektomie)

Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ablehnung der Teilnahme

Schwere Herz-/Lungen-/psychiatrische Erkrankung

Allergie zum Studium von Medikamenten

Umwandlung zur Notoperation

Rückzug zu irgendeinem Zeitpunkt durch Patient oder Ermittler

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe O (Opioidgruppe)

Induktion mit: 2 mg/kg IV -Propofol, 2 & mgr; g/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium (ideales Körpergewicht)

Wartung: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil-Infusion und 1 Mac Sevofluran

Bilateraler Wasserhahnblock: 40 ml 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung

Wenn Anzeichen einer unzureichenden Analgesie auftreten (z. B.> 20% Zunahme der Herzfrequenz oder Blutdruck), wird die IV -Remifentanil -Infusionsrate innerhalb des Sicherheitsmarge nach oben titriert.
Aktiver Komparator: Gruppe NO (opioidfreie Gruppe)

Induktion mit: 2 mg/kg IV -Propofol, 0,5 mg/kg Ketamin, 0,6 mg/kg Rocuronium

Wartung: 0.2-1.4 μg/kg/h iv Dexmedetomidin und 1 Mac Sevofluran

Bilateraler Wasserhahnblock: 40 ml 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung

Wenn Anzeichen einer unzureichenden Analgesie auftreten (z. B.> 20% Zunahme der Herzfrequenz oder Blutdruck), wird die IV -Dexmedetomidin -Infusionsrate nach oben titriert (bis zur maximalen sicheren Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Post-op 1. stunde (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h und 48.h
Post-op 1. stunde (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h und 48.h
QOR-15-Punktzahl (Qualität der Genesung)
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
24 Stunden und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsanalgetika -Anforderung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
IV Tramadol
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Inzidenzfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBES-OFAN-2025-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird derzeit in Betracht gezogen. Eine endgültige Entscheidung wird nach Abschluss des Studiums und der ethischen Zustimmung getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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