- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07105839
- Originalversuch
Opioidfrei gegen Opioid-basierte Anästhesie in bariatrisch
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von opioidfreien und opioidbasierten Anästhesie bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wird in den Operationssälen der Universität für Gesundheitswissenschaften, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für die elektive bariatrische Operation geplant sind und die Einschlusskriterien (ASA Physical Status I-III) erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben.
Berechtigte Patienten werden sowohl mündlich als auch schriftlich während ihrer präoperativen Anästhesie -Bewertung informiert, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird mindestens 24 Stunden vor der Operation eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen unter Verwendung der computergenerierten Randomisierung zugeordnet:
Gruppe O (Opioidgruppe)
Gruppe NO (opioidfreie Gruppe)
Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation als präoperative Medikamente 40 mg IV Pantoprazol und 4 mg IV IV Ondansetron. Die Standard -ASA -Überwachung wird angewendet und Fastenrichtlinien werden befolgt. Die Anästhesietiefe wird bei allen Patienten mit BIS überwacht und innerhalb eines Zielbereichs von BIS 40-60 aufrechterhalten, um eine ausreichende Tiefe ohne Reaktion auf chirurgische Stimuli zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wird in den Operationssälen der Universität für Gesundheitswissenschaften, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für die elektive bariatrische Operation geplant sind und die Einschlusskriterien (ASA Physical Status I-III) erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben.
Berechtigte Patienten werden sowohl mündlich als auch schriftlich während ihrer präoperativen Anästhesie -Bewertung informiert, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird mindestens 24 Stunden vor der Operation eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen unter Verwendung der computergenerierten Randomisierung zugeordnet:
Gruppe O (Opioidgruppe)
Gruppe NO (opioidfreie Gruppe)
Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation als präoperative Medikamente 40 mg IV Pantoprazol und 4 mg IV IV Ondansetron. Die Standard -ASA -Überwachung wird angewendet und Fastenrichtlinien werden befolgt. Die Anästhesietiefe wird bei allen Patienten mit BIS überwacht und innerhalb eines Zielbereichs von BIS 40-60 aufrechterhalten, um eine ausreichende Tiefe ohne Reaktion auf chirurgische Stimuli zu gewährleisten.
Anästhesieprotokoll:
Gruppe O (Opioidgruppe):
Eine Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg -Rocuronium basierend auf idealem Körpergewicht (IBW) induziert. Die Wartung wird unter Verwendung von Remifentanil (Ultiva®) -Fusion bei 0,1-0,3 erreicht µg/kg/min und 1 Mac Sevofluran. Nach der Induktion erhalten alle Patienten einen bilateralen Transversus abdominisebene (TAP) unter Ultraschallanleitung unter Verwendung von 40 ml 0,25% Bupivacain.
Gruppe NO (opioidfreie Gruppe):
Eine Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Ketamin und 0,6 mg/kg Rocuronium (IBW) induziert. Die Anästhesie wird mit Dexmedetomidin-Infusion bei 0,2-1,4 gehalten µg/kg/h und 1 Mac Sevofluran. Nach der Induktion wird auch ein bilateraler Tapsblock unter Verwendung von 40 ml 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung durchgeführt.
Postoperativer Analgesie -Protokoll:
Während des Hautverschlusses erhalten alle Patienten 1 g iv Paracetamol und 50 mg IV -Ketoprofen. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade unter Verwendung von Sugammadex umgekehrt, und die Patienten werden sicher extubiert.
In der postoperativen Periode werden die Patienten 48 Stunden lang in der chirurgischen Station mit einem standardisierten analgetischen Protokoll befolgt:
1 g iv Paracetamol alle 6 Stunden
4 mg IV Ondansetron alle 8 Stunden
50 mg IV Ketoprofen alle 12 Stunden
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Wenn VAS ≥ 4, 100 mg IV Tramadol als Rettungsanalgesie verabreicht werden und alle Interventionen in den Patientenakten dokumentiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Telefonnummer: +905324683045
- E-Mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-65 Jahre
BMI> 35
ASA Klasse III-IV
Elektrische bariatrische Chirurgie (z. B. Hülsenkosten -Gastrektomie)
Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Teilnahme
Schwere Herz-/Lungen-/psychiatrische Erkrankung
Allergie zum Studium von Medikamenten
Umwandlung zur Notoperation
Rückzug zu irgendeinem Zeitpunkt durch Patient oder Ermittler
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe O (Opioidgruppe)
Induktion mit: 2 mg/kg IV -Propofol, 2 & mgr; g/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium (ideales Körpergewicht) Wartung: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil-Infusion und 1 Mac Sevofluran Bilateraler Wasserhahnblock: 40 ml 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung |
Wenn Anzeichen einer unzureichenden Analgesie auftreten (z. B.> 20% Zunahme der Herzfrequenz oder Blutdruck), wird die IV -Remifentanil -Infusionsrate innerhalb des Sicherheitsmarge nach oben titriert.
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Aktiver Komparator: Gruppe NO (opioidfreie Gruppe)
Induktion mit: 2 mg/kg IV -Propofol, 0,5 mg/kg Ketamin, 0,6 mg/kg Rocuronium Wartung: 0.2-1.4 μg/kg/h iv Dexmedetomidin und 1 Mac Sevofluran Bilateraler Wasserhahnblock: 40 ml 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung |
Wenn Anzeichen einer unzureichenden Analgesie auftreten (z. B.> 20% Zunahme der Herzfrequenz oder Blutdruck), wird die IV -Dexmedetomidin -Infusionsrate nach oben titriert (bis zur maximalen sicheren Dosis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Post-op 1. stunde (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h und 48.h
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Post-op 1. stunde (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h und 48.h
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QOR-15-Punktzahl (Qualität der Genesung)
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
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24 Stunden und 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rettungsanalgetika -Anforderung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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IV Tramadol
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Inzidenzfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OBES-OFAN-2025-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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