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SafeHeal Colovac Anastomose Schutzvorrichtung Bewertung zentraler Studie (SAFE-3CV)

27. April 2026 aktualisiert von: SafeHeal Inc

SAFEHEAL COLOVAC-Anastomose-Schutzvorrichtung Bewertung (Safe-3CV) Pivotal Studie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Colovac-Anastomoseschutzgeräts

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Malignität und die zweithäufigste in den USA. Mit 1,8 Millionen neuen Fällen und 862.000 Todesfällen pro Jahr ist es die zweithäufigste Krebsursache. Die Mehrheit der Patienten erhält eine chirurgische Behandlung. Darmchirurgie ist mit einem hohen Risiko für Morbidität und Mortalität im Vergleich zu anderen Unterspitzen für allgemeine Chirurgie verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Colovac -Anastomoseschutzgeräts, eines vorübergehenden intraluminalen Bypass -Geräts, in größerem Maßstab weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Colovac -Anastomose -Schutzgerät dient zur Verwendung bei Patienten, die eine niedrige anteriore Rektalanastomosen benötigen, um die Stoma -Schaffung nur auf Patienten zu beschränken, die mehr Zeit für die Heilung von Anastomose benötigen, wenn das Gerät entfernt wird, und es ermöglicht Patienten mit einer geheilten Anastomose, die Stoma -Schöpfung zu vermeiden. Um das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen zu verringern, bietet Colovac eine Alternative zur Stoma-Schöpfung, die Stoma-damit verbundene Risiken, einschließlich dauerhaftes Stoma, verhindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italien
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Thema, das alle folgenden Kriterien erfüllt, wird für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen:

  1. Erwachsene Patienten (22 Jahre oder älter)
  2. Berechtigt, offen oder minimal invasive Sphinkter-sparungsarme niedrige vordere Resektion mit geplanter Ablenkung der Schleife für Malignität zu unterziehen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
  4. Bereitschaft zur Einhaltung der protokollspezifischen Behandlungs- und Studienbesuche und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ:

    1. Aktive Kolitis
    2. Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Komponenten des Colovac -Systems
    3. Schwangeres oder stillendes weibliches Thema
    4. Begleitende Hauptchirurgie in Kombination mit kolorektaler Resektion (d. H. Hepatektomie)

    5. Eine schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Forschers das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen kann, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, sich Protokoll-beschriebenen Verfahren zu unterziehen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu stören, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Darmkrebs im Stadium IV, es sei denn, eine kurative Absicht der R0 -Resektion ist geplant und es gibt keine assoziierte Peritonealerkrankung
      2. Immunschwäche (CD4+ Count <500 Cu MM)
      3. Systemische und laufende Steroidtherapie in den letzten 6 Monaten
      4. Systemische Infektionen zum Zeitpunkt der Operation oder eine systemische antimikrobielle Therapie bis 1 Woche vor der Operation
      5. Wichtige chirurgische oder interventionelle Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt in diese Studie
      6. Diagnose der Darmverstopfung, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmerperformation, intraabdominaler Infektion, ischämischer Darmer oder Karzinomatose
      7. Fäkalkontinenz, Beteiligung des Schließmuskels an der neoplastischen Erkrankung oder Hinweise auf eine umfangreiche lokale Erkrankung an dem auf präoperativen Bildgebung beobachteten Becken
      8. Schwere Unterernährung definiert als 10% Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

    6. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsdrogen- oder Gerätestudie teil, die die Ergebnisse von Safe-3CV verwirren kann. Vor der Einschreibung in Safe-3CV muss eine vorherige Zulassung durch den SafeHeal Medical Monitor eingeholt werden.

      Intraoperativ:

    7. Auftreten einer der folgenden Aussagen während der kolorektalen Operation:

      1. Blutverlust (> 750 ccm)
      2. Bluttransfusion
      3. Jedes neue Zeichen einer Darmis -Ischämie
      4. Positiver Luftlecktest
      5. Unzureichende Darmvorbereitung
      6. Anastomose Ort mehr als 10 cm vom Analkandel entfernt
      7. Alle anderen chirurgischen Komplikationen oder intraoperativen Risiken, die den Patienten einem höheren Risiko aus den Studienverfahren aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colovac Arm
Probanden, die mit dem Colovac -Gerät nach einer geringen anterioren Resektion des Dickdarms behandelt werden, werden in die Investigationskohorte aufgenommen.
Gerät: Colovac -Anastomose -Schutzvorrichtung Platzierung nach geringer vorderer Resektion von Dickdarmkrebs
Die Probanden in der Investigationskohorte (Safe-3CV) werden einem LAR-Verfahren unterzogen, gefolgt von der Colovac-Platzierung. Colovac Retrieval erfolgt dann ~ 10 Tage nach dem LAR -Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Klinisch aussagekräftige Ostomievermeidungsrate am Tag 10
Zeitfenster: um 10 Tage Besuch
Der für Colovac -Probanden am Tag 10 bewertete primäre Leistungsendpunkt ist eine klinisch aussagekräftige Ostomie -Vermeidungsrate, die ein günstiges Nutzenrisiko bei der Prüfung des primären Sicherheitsendpunkts unterstützt.
um 10 Tage Besuch
Sicherheit: kumulative Rate der wichtigsten Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die kumulative Rate von Probanden mit schwerwiegenden Komplikationen in 9 Monaten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SafeHeal Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAFE-3CV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind vertraulich und nur auf angemessene Anfrage hin verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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