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SafeHeal Colovac Anastomose Schutzvorrichtung Bewertung zentraler Studie (SAFE-3CV)

27. April 2026 aktualisiert von: SafeHeal Inc

SAFEHEAL COLOVAC-Anastomose-Schutzvorrichtung Bewertung (Safe-3CV) Pivotal Studie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Colovac-Anastomoseschutzgeräts

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Malignität und die zweithäufigste in den USA. Mit 1,8 Millionen neuen Fällen und 862.000 Todesfällen pro Jahr ist es die zweithäufigste Krebsursache. Die Mehrheit der Patienten erhält eine chirurgische Behandlung. Darmchirurgie ist mit einem hohen Risiko für Morbidität und Mortalität im Vergleich zu anderen Unterspitzen für allgemeine Chirurgie verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Colovac -Anastomoseschutzgeräts, eines vorübergehenden intraluminalen Bypass -Geräts, in größerem Maßstab weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Colovac -Anastomose -Schutzgerät dient zur Verwendung bei Patienten, die eine niedrige anteriore Rektalanastomosen benötigen, um die Stoma -Schaffung nur auf Patienten zu beschränken, die mehr Zeit für die Heilung von Anastomose benötigen, wenn das Gerät entfernt wird, und es ermöglicht Patienten mit einer geheilten Anastomose, die Stoma -Schöpfung zu vermeiden. Um das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen zu verringern, bietet Colovac eine Alternative zur Stoma-Schöpfung, die Stoma-damit verbundene Risiken, einschließlich dauerhaftes Stoma, verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italien
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Thema, das alle folgenden Kriterien erfüllt, wird für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen:

  1. Erwachsene Patienten (22 Jahre oder älter)
  2. Berechtigt, offen oder minimal invasive Sphinkter-sparungsarme niedrige vordere Resektion mit geplanter Ablenkung der Schleife für Malignität zu unterziehen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
  4. Bereitschaft zur Einhaltung der protokollspezifischen Behandlungs- und Studienbesuche und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ:

    1. Aktive Kolitis
    2. Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Komponenten des Colovac -Systems
    3. Schwangeres oder stillendes weibliches Thema
    4. Begleitende Hauptchirurgie in Kombination mit kolorektaler Resektion (d. H. Hepatektomie)

    5. Eine schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Forschers das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen kann, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, sich Protokoll-beschriebenen Verfahren zu unterziehen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu stören, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Darmkrebs im Stadium IV, es sei denn, eine kurative Absicht der R0 -Resektion ist geplant und es gibt keine assoziierte Peritonealerkrankung
      2. Immunschwäche (CD4+ Count <500 Cu MM)
      3. Systemische und laufende Steroidtherapie in den letzten 6 Monaten
      4. Systemische Infektionen zum Zeitpunkt der Operation oder eine systemische antimikrobielle Therapie bis 1 Woche vor der Operation
      5. Wichtige chirurgische oder interventionelle Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt in diese Studie
      6. Diagnose der Darmverstopfung, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmerperformation, intraabdominaler Infektion, ischämischer Darmer oder Karzinomatose
      7. Fäkalkontinenz, Beteiligung des Schließmuskels an der neoplastischen Erkrankung oder Hinweise auf eine umfangreiche lokale Erkrankung an dem auf präoperativen Bildgebung beobachteten Becken
      8. Schwere Unterernährung definiert als 10% Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

    6. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsdrogen- oder Gerätestudie teil, die die Ergebnisse von Safe-3CV verwirren kann. Vor der Einschreibung in Safe-3CV muss eine vorherige Zulassung durch den SafeHeal Medical Monitor eingeholt werden.

      Intraoperativ:

    7. Auftreten einer der folgenden Aussagen während der kolorektalen Operation:

      1. Blutverlust (> 750 ccm)
      2. Bluttransfusion
      3. Jedes neue Zeichen einer Darmis -Ischämie
      4. Positiver Luftlecktest
      5. Unzureichende Darmvorbereitung
      6. Anastomose Ort mehr als 10 cm vom Analkandel entfernt
      7. Alle anderen chirurgischen Komplikationen oder intraoperativen Risiken, die den Patienten einem höheren Risiko aus den Studienverfahren aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colovac Arm
Probanden, die mit dem Colovac -Gerät nach einer geringen anterioren Resektion des Dickdarms behandelt werden, werden in die Investigationskohorte aufgenommen.
Gerät: Colovac -Anastomose -Schutzvorrichtung Platzierung nach geringer vorderer Resektion von Dickdarmkrebs
Die Probanden in der Investigationskohorte (Safe-3CV) werden einem LAR-Verfahren unterzogen, gefolgt von der Colovac-Platzierung. Colovac Retrieval erfolgt dann ~ 10 Tage nach dem LAR -Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Klinisch aussagekräftige Ostomievermeidungsrate am Tag 10
Zeitfenster: um 10 Tage Besuch
Der für Colovac -Probanden am Tag 10 bewertete primäre Leistungsendpunkt ist eine klinisch aussagekräftige Ostomie -Vermeidungsrate, die ein günstiges Nutzenrisiko bei der Prüfung des primären Sicherheitsendpunkts unterstützt.
um 10 Tage Besuch
Sicherheit: kumulative Rate der wichtigsten Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die kumulative Rate von Probanden mit schwerwiegenden Komplikationen in 9 Monaten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SafeHeal Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-3CV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind vertraulich und nur auf angemessene Anfrage hin verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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