Eine Phase-1-Studie mit 68GA-R11228 und 177LU-R11228 bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

Teil a

• Pathologisch bestätigter Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor (ER/PR) positiv und HER2 negative lokoregional rezidivierende oder metastasierte Brustkrebs
• Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion pro Recist V1.1-Kriterien.
• Männliche oder nicht schwangere, nicht laktierende weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.

Teil b

• Pathologisch bestätigter Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor (ER/PR) positiv und HER2 negative lokoregional rezidivierende oder metastasierte Brustkrebs
• Refraktär zur endokrinen Therapie. HINWEIS: Die vorherige Anzahl von Linien der endokrinen Therapie oder frühere Behandlungen mit CDK4/6, AKT-, PI3K- und/oder mTOR -Inhibitoren gibt keine Begrenzung.
• Empfangen oder abgelehnt mindestens eine Chemotherapie- oder Antikörper -Arzneimittel -Konjugat im lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Umfeld
• Progressive Krankheit oder Intoleranz gegenüber der letzten Behandlung.
• Mindestens eine Zielläsion pro Recist v1.1 Kriterien.
• Männliche oder nicht schwangere, nicht laktierende weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten.
• Angemessene Knochenmark -Reserve, Leberfunktion und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

Teil a

• Der Studienteilnehmer hat sich nicht von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen erholt, die sich aus der jüngsten Krebstherapie/-intervention ergeben.
• Bekanntes Zentralnervensystem (ZNS) -Scharse, mit Ausnahme von Probanden mit behandelten Hirnmetastasen, die mindestens einen Monat lang stabil sind, haben keine Hinweise auf Fortschritte oder Blutung nach der Behandlung und keine anhaltende Erfordernis nach Corticosteroiden, wie durch klinische Untersuchung und die Bildgebung der Magnetresonanz ermittelt, [MRI] oder berechnete Tomographie [ct) während der Screening -Periode.
• Strahlentherapie bei Brustkrebs ≤ 28 Tage zuvor
• Erhielt ein Radionuklid innerhalb eines Zeitraums von weniger als 10 physikalischen Halbwertswerten des verabreichten Radionuklids vor der Dosierung mit 68GA-R11228.
• Jede Erkrankung, die die in dieser Studie geforderte Bildungsverfahren ausschließt.

Teil b

• Der Studienteilnehmer hat sich nicht von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen erholt, die sich aus der jüngsten Krebstherapie/-intervention ergeben
• Behandlung mit Antikrebstherapie oder mit einem Untersuchungsmittel oder Gerät innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Wert kürzer ist)
• Bekanntes Zentralnervensystem (ZNS) -Scharse, mit Ausnahme von Probanden mit behandelten Hirnmetastasen, die mindestens einen Monat lang stabil sind, haben keine Hinweise auf Fortschritte oder Blutung nach der Behandlung und keine anhaltende Erfordernis nach Corticosteroiden, wie durch klinische Untersuchung und die Bildgebung der Magnetresonanz ermittelt, [MRI] oder berechnete Tomographie [ct) während der Screening -Periode.
• Strahlentherapie bei Brustkrebs ≤ 28 Tage
• Vorherige systemische Radionuklid -Therapeutika.
• Erhielt ein Radionuklid innerhalb eines Zeitraums von weniger als 10 physikalischen Halbwertswerten des verabreichten Radionuklids vor der Dosierung mit 68GA-R11228.
• Jede ungelöste NCI-CTCAE-Version 5.0 Grad 2 oder höhere Toxizität (außer Alopezie und Platin-Therapie in Grad 2) aus einer früheren Behandlung von Brustkrebs und/oder aus medizinischen/chirurgischen Eingriffen oder Interventionen.
• Jede Erkrankung, die die in dieser Studie geforderte Bildungsverfahren ausschließt.