Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af 68GA-R11228 og 177LU-R11228 i brystkræft

9. juli 2026 opdateret af: Radionetics Oncology

Fase 1-undersøgelse af 68GA-R11228 og 177LU-R11228 hos patienter med avanceret brystkræft

En fase 1-undersøgelse af 68GA-R11228 og 177LU-R11228 i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk eller lokaloregionelt tilbagevendende ER+ og/eller PR+ og HER2 negativ brystkræft vil blive tilmeldt.

Del A udføres for at teste 68GA-R11228, et nyt undersøgelsesprodukt (IP), der er designet til at detektere kræftlæsioner i kroppen og gøre dem synlige på en Positron Emission Tomography (PET) -scanning. Tre dosisniveauer på 68GA-R11228 evalueres, hvor hver patient får en enkelt dosis.

Del B udføres for at teste 68GA-R11228 og derudover 177LU-R11228, som er designet til at behandle patienter, der har kræftlæsioner med positiv optagelse af PET-scanning ved hjælp af 68GA-R11228. Patienter, der kvalificerer sig til 177LU-R11228-behandling, vil modtage op til 6 doser over cirka 36 uger. Flere 177LU-R11228-dosisniveauer evalueres i del B.

En 5-årig opfølgningsperiode begynder, når den sidste cyklus på 177LU-R11228-dosering er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • United Theranostics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • United Theranostics Princeton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del a

  • Patologisk bekræftet østrogen og/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv og HER2 negativ lokaloregionelt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Mindst et mål eller ikke-mållæsion pr. RECIST V1.1-kriterier.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.

Del b

  • Patologisk bekræftet østrogen og/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv og HER2 negativ lokaloregionelt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Ildfast mod endokrin terapi. Bemærk: Der er ingen grænse for forudgående antal linjer med endokrin terapi eller tidligere behandlinger med CDK4/6, Akt, PI3K og/eller mTOR -hæmmere.
  • Modtaget eller afviste mindst en linje kemoterapi eller antistoflægemiddelkonjugat i locoregionelt tilbagevendende eller metastatisk indstilling
  • Progressiv sygdom eller intolerance over for sidste behandling.
  • Mindst en mållæsion pr. RECIST V1.1 -kriterier.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Leve forventning på mindst seks måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, leverfunktion og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Del a

  • Undersøgelsesdeltager er ikke kommet sig efter klinisk signifikant bivirkning (er) som følge af den seneste anticancerterapi/intervention.
  • Kendt centralnervesystem (CNS) sygdom, undtagen for de forsøgspersoner med behandlet hjernemetastase, der er stabile i mindst 1 måned, har ikke noget bevis for progression eller blødning efter behandling og intet løbende krav til kortikosteroider, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjerneafbildning (magnetisk resonansafbildning [MRI] eller computertomografi [CT])) i screeningsperioden.
  • Strålebehandling for brystkræft ≤ 28 dage før
  • Modtog et radionuklid inden for en periode på mindre end 10 fysiske halveringstider af det administrerede radionuklid inden dosering med 68GA-R11228.
  • Enhver betingelse, der udelukker den korrekte udførelse af billeddannelsesprocedurer, der kræves i denne undersøgelse.

Del b

  • Undersøgelsesdeltager er ikke kommet sig efter klinisk signifikant bivirkning (er) som følge af den seneste anticancerterapi/intervention
  • Behandling med anticancerterapi eller med et undersøgelsesmedicin eller enhed inden for 21 dage eller 5 halveringstider fra agenten (alt efter hvad der er kortere)
  • Kendt centralnervesystem (CNS) sygdom, undtagen for de forsøgspersoner med behandlet hjernemetastase, der er stabile i mindst 1 måned, har ikke noget bevis for progression eller blødning efter behandling og intet løbende krav til kortikosteroider, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjerneafbildning (magnetisk resonansafbildning [MRI] eller computertomografi [CT])) i screeningsperioden.
  • Strålebehandling for brystkræft ≤ 28 dage
  • Tidligere systemisk radionuklidterapeutisk behandling.
  • Modtog et radionuklid inden for en periode på mindre end 10 fysiske halveringstider af det administrerede radionuklid inden dosering med 68GA-R11228.
  • Enhver uopløst NCI-CTCAE version 5.0 Grad 2 eller højere toksicitet (undtagen alopecia og grad 2 platin-terapi-relateret neuropati) fra tidligere brystkræftbehandling og/eller fra medicinske/kirurgiske procedurer eller interventioner.
  • Enhver betingelse, der udelukker den korrekte udførelse af billeddannelsesprocedurer, der kræves i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: 68GA-R11228 Dosisoptimeringsdel
68GA-R11228-injektion ved foruddefinerede dosisniveauer.
Medicin: 68GA-R11228
68GA-R11228 er en galliummærket lille molekyle radioligand, der er designet til at lokalisere tumorlæsioner
Eksperimentel: Del B: 68GA-R11228 Imaging og 177LU-R11228 Dosis i området
68GA-R11228-injektion ved foruddefineret dosis. 177LU-R11228-injektion ved foruddefinerede doser.
Medicin: 68GA-R11228
68GA-R11228 er en galliummærket lille molekyle radioligand, der er designet til at lokalisere tumorlæsioner
Medicin: 177LU-R11228
177LU-R11228 er en Lutetium-mærket lille molekyle radioligand designet til behandling af tumorlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal deltagere med bivirkninger som vurderet af NCI-CTCAE v5.0, inklusive karakter
Dag 1 til dag 7
Forekomst af alvorlige bivirkninger [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Dag 1 til dag 7
Forekomst af bivirkninger [177LU-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Antal deltagere med bivirkninger som vurderet af NCI-CTCAE v5.0, inklusive karakter
Dag 1 til uge 36
Forekomst af alvorlige bivirkninger [177LU-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Dag 1 til uge 36
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter [177LU-R11228]
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Dag 1 til uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet
Tidsramme: Dag 1
68GA-R11228 Positron Emission Tomography (PET) Billedkvalitet som vurderet af en 5-punkts Likert-skala
Dag 1
Absorberede dosiskoefficienter [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1
Absorberede dosiskoefficienter (Milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]) i organer.
Dag 1
Standardiseret optagelsesværdi i tumorlæsioner [68GA-R11228]
Tidsramme: Dag 1
Standard optagelsesværdi (SUV) i tumorlæsioner
Dag 1
Effektiv dosis i hele kroppen til 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
Effektiv dosis i hele kroppen (Millisievert [MSV]/MBQ) til 68GA-R11228
Dag 1
Farmakokinetiske parametre på 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
PK -parametre, inklusive Cmax
Dag 1
Farmakokinetiske parametre på 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
PK -parametre, inklusive område under kurven
Dag 1
Farmakokinetiske parametre på 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
PK-parametre, inklusive halveringstid
Dag 1
Farmakokinetiske parametre på 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
PK -parametre, inklusive total plasmaklarering
Dag 1
Farmakokinetiske parametre på 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
PK -parametre, inklusive tilsyneladende distributionsvolumen
Dag 1
Farmakokinetiske parametre på 68GA-R11228
Tidsramme: Dag 1
Mængde på 68GA-R11228 udskilles i urin
Dag 1
Inter-læseraftale
Tidsramme: Dag 1
Inter-læseraftale beskrevet af Fleiss 'Kappa-koefficient
Dag 1
Intra-læser reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 1
Intra-læser reproducerbarhed beskrevet af Cohens kappa-koefficient
Dag 1
Antal undersøgelsesdeltagere med mindst en tumorlæsion detekteret
Tidsramme: Dag 1
Antal undersøgelsesdeltagere med mindst en tumorlæsion påvist ved billeddannelse med 68GA-R11228
Dag 1
Andel af tumorlæsioner detekteret ved billeddannelse med 68GA-R11228 pr. Undersøgelsesdeltager
Tidsramme: Dag 1
Andel af antallet af tumorlæsioner positive med 68GA-11228 Imaging divideret med antallet af tumorlæsioner detekteret med standard for plejebilleder
Dag 1
Absorberede dosiskoefficienter [177LU-R11228]
Tidsramme: 7 dage
Absorberede dosiskoefficienter (Milligray [MGY]/Megabecquerel [MBQ]) i organer og tumorlæsioner for 177LU-R11228
7 dage
Farmakokinetiske parametre på 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dage
PK -parametre, inklusive Cmax
7 dage
Farmakokinetiske parametre på 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dage
PK -parametre, inklusive område under kurven
7 dage
Farmakokinetiske parametre på 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dage
PK-parametre, inklusive halveringstid
7 dage
Farmakokinetiske parametre på 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dage
PK -parametre, inklusive total plasmaklarering
7 dage
Farmakokinetiske parametre på 177LU-R11228
Tidsramme: 7 dage
PK -parametre, inklusive tilsyneladende distributionsvolumen
7 dage
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 uger
Antal undersøgelsesdeltagere med en komplet eller delvis respons divideret med antallet af undersøgelsesdeltagere, der havde mindst en 177LU-11228 dosis
36 uger
Responsvarighed
Tidsramme: 36 uger
Tid fra at opnå delvis respons eller fuldstændig respons på progression pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der er før
36 uger
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 36 uger
Tid fra første 177LU-R11228-dosis indtil progression pr. Recist v1.1 eller død, alt efter hvad der er før
36 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 uger
Tid fra første 177LU-R11228-dosis indtil døden af enhver årsag
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radionetics Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R11228-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger