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Virtuelle Intelligenz für transformative Lebensstillösungen bei Schmerz (VITALS-Pain)

6. August 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer VR-basierten Intervention für chronische Schmerzmanagement mit einem virtuellen AI-Coach für Patienten mit Opioidmissbrauch und Opioidkonsumstörung (OM/OUD) zu bewerten. Die Intervention ist eine eintägige 45-minütige VR-Intervention, die in drei kleinere Sitzungen unterteilt ist:

Sitzung 1: Ein 15-minütiger KI-Check-in, um Fragen zur biopsychosozialen Gesundheit zu stellen, Sitzung 2: Eine Sitzung mit 20-minütiger Schmerzbehörde (PCST), die Psychoedukation zur Verwaltung chronischer Schmerzsitzung 3: Eine 10-minütige Stressreduzierungsübung bietet.

Die VR -Sitzungen werden mit Hardware (VR Headset Device - Meta Quest 3) und Software durchgeführt, die von Augmend Health Company entwickelt wurde.

Die Studie wird in einem klinischen Umfeld des Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine -Programms (MMPP) durchgeführt, einer ambulanten Praxis für Schmerzmittel in einem großen städtischen medizinischen Zentrum. MMPP -Anbieter sehen jeden Monat Tausende von Patienten, von denen einige gleichzeitig Opioidmissbrauch oder OM/Oud haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidmissbrauch und Opioid -Nutzungsstörung (OM/OUD) sind einen anhaltenden Notfall für die öffentliche Gesundheit, der voraussichtlich eskalieren soll. Im Jahr 2018 hatten rund 2 Millionen Personen in den USA eine OM/OUD, die mit einer hohen Sterblichkeitsrate von ungefähr 130 täglichen Todesfällen, komorbiden psychiatrischen Störungen und anderen schlechten Gesundheitsergebnissen verbunden war. Weitere Eingriffe sind erforderlich, um die Auswirkungen von Opioidmissbrauch, OM/OUD und Überdosis zu verringern. Chronische Schmerzen betreffen über 100 Millionen Personen in den USA, und Opioide, die zur Behandlung von Schmerzen verschrieben werden, können das Risiko von Missbrauch, physiologischer Abhängigkeit und OM/OUD erhöhen. Untersuchungen zeigen, dass 64,4% der OM/OUD -Patienten chronische Schmerzen berichten, die einen Rückfall auslösen, die Einhaltung der OM/OUD -Behandlung verringern und die Lebensqualität verringern. Die Standardversorgung von OM/OUD umfasst Medikamente wie Methadonerhaltungstherapie (MMT) und psychosoziale Behandlung. Angesichts der nachteiligen Auswirkungen chronischer Schmerzen bei Patienten mit OM/OUD besteht ein ungedeckter Bedarf an komplementären Ansätzen, um OM/OUD -Patienten mit Schmerzen zu unterstützen.

Bei Patienten mit OM/OUD und chronischen Schmerzen wird eine psychosoziale Behandlung unter Verwendung einer Vielzahl von Ansätzen erbracht, von denen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist. CBT ist eine evidenzbasierte Behandlung, die sich als wirksam bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und OM/OUD erwiesen hat, indem Patienten helfen, Bewältigungsstrategien zu entwickeln und schlechtadaptive Gedankenmuster zu verändern. Traditionelle CBT steht jedoch vor Herausforderungen wie einer begrenzten Zugänglichkeit aufgrund geografischer, sozioökonomischer und psychologischer Hindernisse sowie hoher Abbrecherraten aufgrund seiner sich wiederholenden Natur. Studien zeigen, dass von Patienten berichtete Hindernisse für die Verwendung nicht-pharmakologischer Behandlungen bei chronischen Schmerzen zu hohen Kosten, Transportproblemen und geringer Motivation, während die höchsten Erleichterungen die Verfügbarkeit einer breiteren Reihe von Optionen und eines teambasierten Ansatzes enthalten. Aus diesem Grund sind leichter verfügbare und zugängliche Optionen erforderlich.

Die VR -Technologie bietet ein innovatives Behandlungsparadigma für Patienten mit OM/OUD und chronischen Schmerzen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine VR -meditative Intervention Schmerzen modulieren und neurobiologische Marker bei Patienten mit OM/OUD modifizieren kann. Die immersive Umgebung kann das Engagement der Patienten erheblich verbessern, Sitzungen interaktiver und angenehmer machen und gleichzeitig Schmerzlinderung liefern. Durch die Bereitstellung einer faszinierenden virtuellen Erfahrung können VR-basierte psychosoziale Überprüfung die Retentionsraten verbessern und sicherstellen, dass die Patienten ihre therapeutischen Programme abschließen.

Eine signifikante Innovation von VR-basierten biopsychosozialen Check-Ins ist das Potenzial, psychosoziale Interventionen zugänglicher und auf den individuellen Anforderungen zugänglicher zu gestalten. Das traditionelle persönliche CBT-CBT kann aufgrund geografischer, sozioökonomischer und psychologischer Hindernisse unzugänglich sein. VR kann diese Barrieren überwinden, indem sie im klinischen Umfeld eine flexible Behandlungsoption bereitstellt. Darüber hinaus können VR-Umgebungen angepasst werden, um Patienten mit unterschiedlichen Alphabetisierungsniveaus aufzunehmen, wobei visuelle Hilfsmittel und interaktive Elemente verwendet werden, um Verständnis und Engagement zu gewährleisten, insbesondere für Patienten mit einer Lesestufe der dritten Klasse. VR bietet eine experimentelle Lernplattform, auf der Patienten biopsychosoziale Fähigkeiten in einer kontrollierten, simulierten Umgebung üben können. Diese Methode ermöglicht eine wiederholte Praxis von Bewältigungsstrategien und Schmerzmanagementtechniken, was für die Erwerb von Fähigkeiten und die Verallgemeinerung auf reale Einstellungen von entscheidender Bedeutung ist. Die Fähigkeit, sich in realistischen Szenarien innerhalb von VR einzusetzen, kann die Übertragung dieser Fähigkeiten in das tägliche Leben verbessern und die Fähigkeit der Patienten verbessern, Schmerzen und Opioid -Heißhunger außerhalb des klinischen Umfelds zu bewältigen.

In wenigen Studien wurden zuvor VR und KI verwendet, um die biopsychosoziale Konversationsprüfung und die Lifestyle -Bildung zu liefern, die speziell auf die kombinierte Behandlung von chronischen Schmerzen und OM/OUD abzielen. Es gibt nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit von KI -Tools in der psychischen Gesundheit. Mental Health America verfügt über ein KI-angetriebenes Tool, mit dem Benutzer ihre negativen Gedanken eingeben können, und das Programm hilft ihnen bei der Auffrischung der Gedanken. Diese neuartige Anwendung befasst sich nicht nur mit den Einschränkungen des herkömmlichen CBT, sondern untersucht auch das Potenzial von VR und AI als ein vielseitiges und effektives Medium für die Behandlung ko-auferlicher Bedingungen. Die Integration von VR und KI stellt einen vielversprechenden Ansatz dar, der die therapeutischen Ergebnisse für Patienten mit diesen komplexen Erkrankungen erheblich verbessern könnte. Der virtuelle KI-Trainer soll eine nicht wertende, einfühlsame und unterstützende Umgebung bieten. Durch die Interaktion mit einem KI -Trainer können die Patienten ohne Angst vor Urteilsvermögen oder Voreingenommenheit wohler diskutieren, was das internalisierte Stigma verringern und die Offenheit fördern kann. Darüber hinaus finden einige Patienten leichter, Informationen an AI-basierte Avatare weiterzugeben. KI -Systeme können die Unterstützung der Patienten verbessern, indem sie adaptive Behandlungsempfehlungen basierend auf dem Feedback des Patienten, der effektiven Unterstützung von Patienten und der Optimierung der Gesundheitsressourcen geben. Darüber hinaus ermöglicht AI die Anpassung des Schwierigkeitsgrades an die demografische Spezifität des Patienten und gewährleistet einen personalisierteren und effektiveren Behandlungsansatz. Untersuchungen haben gezeigt, dass interaktive und immersive Umgebungen das Engagement der Benutzer erheblich verbessern können, was zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsprotokolle führt. Um den gerechten Zugang zu unserer VR-Intervention zu fördern, erwartet das Forscherteam im Rahmen der Forschung in zukünftigen Phasen und größeren Studien, um die Verfügbarkeit für die Verwendung von In-Home-Nutzungen in zukünftigen Phasen und größeren Studien zu erweitern. Durch die Entwicklung tragbarer und benutzerfreundlicher VR-Systeme zielt das Studienteam darauf ab, Hindernisse wie Transportschwierigkeiten und einen begrenzten Zugang zu klinischen Einrichtungen zu überwinden, insbesondere für unterversorgte Bevölkerungsgruppen. Dieser Ansatz stimmt mit der Untersuchung überein, die darauf hinweisen, dass hausbasierte VR-Interventionen unterschiedliche Patientenpopulationen effektiv erreichen und die Zugänglichkeit für die Versorgung verbessern können.

Es wurde festgestellt, dass die VR-Software von der IRB auf der Grundlage des Gesetzes über dem 21. Jahrhundert nicht signifikant ist. Abschnitt 520 (o) (1) des FD & C -Gesetzes schließt bestimmte Softwarefunktionen aus der Klassifizierung von Medizinprodukten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Opioidmissbrauch oder internationaler Klassifizierung von Krankheiten 10. Revision (ICD-10) Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Patienten mit chronischen Schmerzen mit mindestens mäßiger Intensität (> 4 Schmerzintensitätsbewertung) ohne Veränderungen von Schmerzmedikamenten in 14 Tagen
  • Fähigkeit, schriftliche/gesprochene Anweisungen zu verstehen und eine Einwilligung in Englisch zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Bewegungskrankheit, Cybersickigkeit oder Bedingungen, die an VR gefährlich sind oder nachteilige Auswirkungen haben könnten
  • Bedingungen, die die ordnungsgemäße Verwendung des VR -Headsets verhindern könnten (wie Sehprobleme, die nicht durch Kontaktlinsen oder Brillen korrigiert werden können, die in VR passen, erhebliche Hörstörungen, die nicht durch ein Hörgerät korrigiert werden können)
  • Geschichte der Anfälle oder Anfallsstörungen
  • Akute Verschlimmerung psychiatrischer Bedingungen, die die Fähigkeit ausschließen, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ai-gesteuerte Virtual-Reality (VR) -Session (

Die Intervention ist eine eintägige 45-minütige VR-Intervention, die in 3 kleinere Sitzungen unterteilt ist:

Sitzung 1: Ein 15-minütiger KI-Check-in, um Fragen zur biopsychosozialen Gesundheit zu stellen 2: eine 20-minütige Sitzung für die Bekämpfung von Schmerzen, die eine Psychoedukation zur Behandlung chronischer Schmerzsitzung 3: eine 10-minütige Stressreduzierungsübung bietet.

Die VR -Sitzungen werden mit Hardware und Software durchgeführt, die von der Augmend Health Company entwickelt wurden. Die Ai-geführten Sitzungen werden mit dem im Handel erhältlichen Meta Quest 3-Headset verabreicht, das hochauflösende VR-Bilder und räumliche Audio über ein eigenständiges, drahtloses System liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch Verfolgung und Bestimmung der Rekrutierungsrate für die Studie bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wird die Rekrutierungsquote als Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zugestimmt, gescreent und über den Zeitraum von 6 Monaten aufgenommen werden, werden zusammengefasst und gemeldet.
Ungefähr 6 Monate
Machbarkeit - Fertigstellung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Machbarkeit der Intervention wird auch durch die Anzahl/den Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die in der Lage sind, alle drei Ai-geführten VR-Sitzungen erfolgreich abzuschließen. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle drei Sitzungen abschließen, wird zusammengefasst und unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken gemeldet.
Ungefähr 6 Monate
Machbarkeit - Virtual Reality Experience and Machbarkeits Survey (VREFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Die durch VREFS bewertete Intervention wird ebenfalls bestimmt. Das VREFS ist ein umfassendes Machbarkeitsinstrument, das die Machbarkeit in 7 verschiedenen Dimensionen misst: Core Therapeutic Alliance (6 Elemente); Kulturelle Kompetenz & Identität (5 Punkte); Kontinuität und zukünftige Verwendung (3 Elemente); Privatsphäre & Vertrauen (8 Artikel); Medizinisches Vertrauen (3 Artikel); Usability (11 Elemente); und Gesamterfahrung (6 Elemente). Die Umfrage besteht auch aus 4 zusätzlichen Gegenständen und 6 avatarspezifischen Gegenständen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aussage auf einer 7-Punkte-Skala von 1 ("stark nicht einverstanden") bis 7 ("stark zustimmen") zu bewerten und zu bewerten, so dass höhere Werte mit einer günstigeren Bewertung der Intervention und Studie verbunden sind. Die Ergebnisse werden zusammengefasst und unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken gemeldet.
Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Akzeptanz - Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Die Akzeptanz der Intervention wird unter Verwendung von AIM bewertet. AIM besteht aus 4 Aussagen, die die Teilnehmer auffordern, die Akzeptanz der Interventionsmaßnahmen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 ("vollständig nicht zustimmen") bis 5 ("vollständig einverstanden") für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 4 bis 20 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Maßnahmen hinweisen. Die Ergebnisse werden mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Zufriedenheit - Grad des Wandels
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Die Zufriedenheit wird auch anhand der folgenden Frage gemessen und bewertet, die aus dem PGIC -Fragebogen abgeleitet wurde: "Kreisen Sie in ähnlicher Weise die folgende Nummer ein, die Ihrem Veränderungsgrad seit Beginn der Versorgung in dieser Klinik entspricht." Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Veränderung auf einer 11-Punkte-Skala von 0 ("viel besser") bis 10 ("viel schlimmer") zu bewerten, so dass niedrigere Werte mit einem verschlechterten Grad der Veränderung verbunden sind. Die Ergebnisse werden mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Zufriedenheit - Veränderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Die Zufriedenheit wird anhand des nach der VR -Intervention ausgefüllten Fragebogens des Patienten gemessen und bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf die folgende Abfrage zu reagieren. (Ticken Sie nur 1 Box) "Auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala im Bereich von 1 -" Keine Änderung (oder Zustand ist schlechter) "bis 7" viel besser, und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat ", so dass höhere Werte mit einem verbesserten globalen Eindruck von Veränderungen verbunden sind. Die Ergebnisse werden mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Fragebogen zur virtuellen Realität Krankheit (VRSQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Die Sicherheit wird mit dem VRSQ bewertet. Das VRSQ beschreibt 9 Symptome (allgemeine Beschwerden, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Augenstamm, Schwierigkeitsgrad, Fülle des Kopfes, verschwommenes Sehen, Schwindel mit geschlossenen Augen und Schwindel) und fordert die Teilnehmer auf, zu bewerten, wie stark jedes Symptom sie zum Zeitpunkt der Studie beeinflusst: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = modiert, 3 = schwerwiegend. Das Tor wird durch Summieren der Punktzahl der ersten vier Symptome der Liste (= a) bestimmt; Summieren der Punktzahl der letzten 5 Symptome der Liste (= b); Berechnung der Variablen "C" in C = a/12 x 100; und Berechnung der Variablen "D" in d = b/15 x100. Schließlich wird ein VRSQ -Score durch die folgende Formel bestimmt: VRSQ = (C+D)/2. Höhere VRSQ -Werte weist auf ein höheres Maß an VR -Krankheit hin. Die Ergebnisse werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Stunde nach Abschluss von ~ 45-minütiger VR-Sitzung
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session. The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain. Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24. Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking. For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood/Depression
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater severity of depression. For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session. Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel"). Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items). The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed. All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood. For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention. Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mindfulness
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session. The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes. Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105. Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness. For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session. The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids. Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings. For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Pain Intensity
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session. Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain"). Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity. For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Anxiety
Zeitfenster: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater anxiety severity. For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-16884
  • RM1DA055437 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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