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Design und Validierung von Fexo: Ein spielerisches Trainingsprogramm für institutionalisierte gebrechliche ältere Erwachsene (FEXO-FRAIL)

20. April 2026 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Entwurf, Entwicklung und Validierung von Fexo: Eine spielerische Übungsintervention für institutionalisierte ältere Erwachsene zur Verbesserung der intrinsischen funktionellen und kognitiven Kapazität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer spielerischen Mehrkomponenten -Übungsintervention (FEXO -Fun -Übung für ältere Erwachsene) auf intrinsische Kapazität, Gebrechlichkeit und funktionelle Gesundheit bei institutionalisierten älteren Erwachsenen im Alter von über 75 Jahren zu bewerten. Das FEXO -Programm kombiniert Aerobic-, Stärke-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining in einem Freizeitformat. Die Teilnehmer werden in eine experimentelle Gruppe (das 14-wöchige FEXO-Programm) oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe (fortgesetzte tägliche Routinen) randomisiert. Nach der ersten Interventionsphase wird die Kontrollgruppe auch das Programm abschließen. Zu den primären Ergebnissen gehören Verbesserungen der intrinsischen Kapazitätsdomänen (Kognition, Fortbewegung, Vitalität, sensorisch und psychologisch), Gebrechlichkeitsphänotyp (gebratene Kriterien) und physikalische Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein dynamisches Syndrom, das durch verminderte physiologische Reserven und eine erhöhte Anfälligkeit für Stressoren gekennzeichnet ist. Es ist bei institutionalisierten älteren Erwachsenen weit verbreitet und mit höheren Risiken von Abhängigkeit, Krankenhausaufenthalt und verringerter Lebensqualität verbunden. Hinweise zeigen, dass physikalische Inaktivität und sitzendes Verhalten erheblich zum Einsetzen und Fortschreiten der Gebrechlichkeit beitragen, insbesondere in Langzeitpflegeeinstellungen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte 2015 das Konzept der intrinsischen Kapazität ein und betonte eine mehrdimensionale Sichtweise der gesunden Alterung, die Kognition, Mobilität, Vitalität, sensorische Funktion und psychisches Wohlbefinden umfasst. Die Erhaltung oder Verbesserung der intrinsischen Kapazität ist für die Verlängerung der Unabhängigkeit und der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen von entscheidender Bedeutung.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit des FEXO -Programms bewertet, einer spielerischen Mehrkomponenten -Trainingsintervention, die die intrinsische Kapazität verbessern und die Gebrechlichkeit bei Erwachsenen über 75 Jahre in geriatrischen Pflegezentren der Ballesolgruppe (Valencia und Alicante) verringert. Die Intervention kombiniert Aerobic-, Stärke-, Gleichgewichts-, Gang- und Flexibilitätsübungen, die in einem Freizeit- und gruppenbasierten Format unter Verwendung verspielter Werkzeuge (z. B. Schaumstoffbälle, Schals, Blasen) geliefert werden. Die Teilnehmer werden in 14 Wochen drei 55-60 Minuten pro Woche pro Woche durchführen.

Die Studie folgt einem randomisierten Konstruktion von Wartlisten. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) die Versuchsgruppe, die die FEXO -Intervention sofort erhält, und (2) die Kontrollgruppe, die die Routineaktivitäten in den ersten 14 Wochen fortsetzt, gefolgt von einer verzögerten Teilnahme am Programm. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1, 14 Wochen) und Follow-up (T2, 28 Wochen nach dem Baseline für die Kontrollgruppe) gemessen.

Zu den primären und sekundären Ergebnissen gehören: Fried's Brailty Phänotype, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed Up and Go Test (TUG), Griffstärke (Jamar), Gehgeschwindigkeit (10-MWT), kognitiver Status (MMSE), Ernährungsstatus (MNA), depressive Symptome (GDS, CSDD), Gleichgewicht (Bergbalanced) und Qualitätsqualität.

Dieser Versuch reagiert auf die Notwendigkeit von evidenzbasierten Interventionen in institutionalisierten älteren Bevölkerungsgruppen und unterstützt die Richtlinien für ein gesundes Altern und die Förderung der ganzheitlichen Versorgung durch die Integration körperlicher Aktivität in tägliche Routinen durch angenehme, motivierende Formate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre.
  • Bewohner in einer Langzeitpflegeeinrichtung (Residencia Geriátrica), die mit der Ballesol-Gruppe (Levante Area: Valencia und Alicante) verbunden ist.
  • Eine Einverständniserklärung (oder gegebenenfalls durch den gesetzlichen Vertreter einverstanden) einreichen.
  • Funktioneller und/oder kognitiver Status, der es ihnen ermöglicht, an grundlegender körperlicher Aktivität teilzunehmen und grundlegende verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand oder unkontrollierte chronische Erkrankungen.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder fortgeschrittene Demenz, die das Verständnis oder die Einhaltung der Intervention verhindert, bestimmt durch klinische Bewertung oder MMSE <15.
  • Schwere körperliche Behinderung.
  • Aktive Infektionskrankheit oder akute Erkrankung, die Isolation oder Ruhe erfordern.
  • Teilnahme an einem anderen strukturierten körperlichen Aktivitäts- oder Rehabilitationsprogramm während des Untersuchungszeitraums.
  • Situation am Ende der Lebensdauer oder unheilbare Krankheit.
  • Jede Bedingung, die bei der Beurteilung des Forschungs- oder klinischen Teams die Teilnahme oder Datenerfassung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten 14 Wochen lang fortsetzen, ohne die FEXO -Intervention zu erhalten. Nach diesem Zeitraum werden ihnen das gleiche 14-wöchige FEXO-Programm wie die experimentelle Gruppe nach der gleichen Struktur, Überwachung und Ausübungsinhalten angeboten.
Experimental: Fexo Multicomponent Verspieltes Training
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen dem FEXO-Programm, einer 14-wöchigen mehrkomponenten spielerischen Übungsintervention. Das Programm umfasst 3 beaufsichtigte Sitzungen pro Woche (jeweils 55-60 Minuten) und umfasst aerobe, Widerstand, Gleichgewicht, Flexibilität und Gangübungen, die in einem spielerischen gruppenbasierten Format unter Verwendung von Motivationsmaterialien geliefert werden. Das 14-wöchige Programm ist in eine erste 2-wöchige Einbeziehungsphase aufgebaut, gefolgt von drei progressiven 4-wöchigen Ebenen. Übungen werden nach individueller Kapazität angepasst und zunehmend verstärkt.
Sonstiges: Fexo (unterhaltsame Übung für ältere Erwachsene)
Ein 14-wöchiges beaufsichtigtes mehrkomponentes spielerisches Trainingsprogramm für institutionalisierte ältere Erwachsene. Es besteht aus 3 Sitzungen pro Woche (55-60 Minuten), einschließlich Aerobic, Stärke, Gleichgewicht, Flexibilität und Gangübungen in einer gruppenbasierten, spielähnlichen Umgebung. Die Struktur umfasst 2 Wochen Einbeziehung, gefolgt von 3 progressiven 4-Wochen-Ebenen. Die Intervention zielt darauf ab, die intrinsische Kapazität zu verbessern, die Gebrechlichkeit zu verringern und die physische und kognitive Funktion zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsische Kapazität (IC)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Dieses zusammengesetzte Ergebnis bewertet Veränderungen der intrinsischen Kapazität nach dem von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Fünf-Domänen-Modell: Erkenntnis, Vitalität, Fortbewegung (Funktion), sensorische Funktion und psychisches Wohlbefinden. Jede Domäne wird durch einen standardisierten Test bewertet: die Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE) zur Wahrnehmung, die Mini-Ernährungsbewertung (MNA) für Vitalität, die kurze körperliche Leistung (SPPB) für Fortbewegung, selbstberichtete Sehbehinderung und Hörverhör für sensorische Funktionen für die Cornell-Skala bei Demenz (CSDD) für psychische Wohltat. Jeder Test trägt gemäß vordefinierten Grenzwerten bis zu maximal 2 Punkte bei. Für die kognitive Domäne (MMSE) werden 2 Punkte zugewiesen, wenn ≥ 27, 1 Punkt bei 10-26 und 0 Punkten bei 0-9. Für Vitalität (MNA) werden 2 Punkte zugewiesen, wenn 24-30, 1 Punkt wenn 17-23 und 0 Punkte wenn <17. Für die Fortbewegung (SPPB) werden 2 Punkte zugewiesen, wenn ≥ 10, 1 Punkt bei 3-9 und 0 Punkten bei 0-2. Für die sensorische Funktion (Selbstr
Vor und inmed nach dem Intervention
Gebrechlichkeit (Frieds Phänotyp)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Der Gebrechlichkeitsstatus wird anhand des Phänotyps von Fried bewertet, der die Teilnehmer als robuste (0 Kriterien), Voranlauf (1-2 Kriterien) oder Gebrechlichkeit (3-5 Kriterien) basierend auf fünf Komponenten klassifiziert: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, niedriger körperlicher Aktivität, langsamer Ganggeschwindigkeit und schwacher Grip-Kraft. Die Verbesserung ist definiert als Übergang zu einer niedrigeren Gebrechlichkeitskategorie (z. B. von Gebrechlichkeit zu Voranlauf).
Vor und inmed nach dem Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Das SPPB bewertet die Funktion der niedrigeren Extremität durch drei Untertests: Stehensbilanz (mit Füßen zusammen durchgeführt, Halb-Tandem und Tandem), Ganggeschwindigkeit über einen Abstand von 4 Meter und einen Fünf-Mal-Sit-to-Ständer-Test. Jeder Untertest wird von 0 bis 4 bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu erreichen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere körperliche Leistung hin. Das SPPB ist für Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Mortalität bei älteren Erwachsenen vorhersagen.
Vor und inmed nach dem Intervention
Zeitgesteuert und test (TUG)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Dieser Test bewertet die funktionelle Mobilität und das Risiko eines Sturzes. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich von einem Standardstuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Die Gesamtzeit (in Sekunden) wird aufgezeichnet. Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität und ein besseres Gleichgewicht hin. Der Schlepper hat einen hohen Vorhersagewert für das Sturzrisiko in gebrechlichen älteren Bevölkerungsgruppen.
Vor und inmed nach dem Intervention
Griffstärke (Jamar Dynamometer)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Die Grifffestigkeit wird mit einem Jamar -Handdynamometer gemessen, wobei die Teilnehmer sitzen, der Ellbogen bei 90 °, den Unterarm in einer neutralen Position und leicht erweitertes Handgelenk. Die besten von drei Versuchen werden in Kilogramm aufgezeichnet. Die Griffstärke ist ein Kernindikator für Sarkopenie und ein starker Prädiktor für den funktionellen Rückgang, die Morbidität und die Mortalität. Höhere Werte spiegeln eine bessere Muskelstärke der Oberlimkte wider.
Vor und inmed nach dem Intervention
10-Meter-Walk-Test (10-MWT)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden zwei Wanderversuche über 10 Meter durchführen: eine in gewohnheitsmäßigem Tempo und eines mit maximalem Tempo. Die Zeit, um den zentralen 6-Meter-Teil zu laufen, wird aufgezeichnet und in Meter pro Sekunde (m/s) umgewandelt. Ganggeschwindigkeit ist ein validierter Marker für Gebrechlichkeit, physische Funktion und Sturzrisiko. Höhere Gehgeschwindigkeiten spiegeln einen besseren Funktionsstatus wider.
Vor und inmed nach dem Intervention
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Die MMSE bewertet den allgemeinen kognitiven Status durch Domänen wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Fähigkeiten. Es ergibt eine Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Es wird häufig zum Screening und Überwachung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen verwendet.
Vor und inmed nach dem Intervention
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Die MNA ist ein validiertes Instrument zum Nachweis von Unterernährung oder Unterernährung bei älteren Erwachsenen. Es umfasst 18 Artikel, die Anthropometrie, allgemeine Gesundheit, Ernährungsaufnahme und subjektive Bewertung abdecken. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30: Scores ≥24 weisen auf eine normale Ernährung hin, 17-23,5 deuten auf Unterernährung und <17 auf Unterernährung hin. Höhere Werte spiegeln einen besseren Ernährungsstatus wider.
Vor und inmed nach dem Intervention
Geriatrische Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Das GDS -Kurzform (15 Elemente) wird verwendet, um bei den Teilnehmern auf depressive Symptome zu untersuchen. Die Antworten sind binär (Ja/Nein) und die Gesamtwerte werden berechnet. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Werte> 5 können auf klinische Depression hinweisen. Niedrigere Werte stellen ein besseres psychisches Wohlbefinden dar.
Vor und inmed nach dem Intervention
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Diese 14-Punkte-Skala bewertet das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen. Jede Aufgabe (z. B. Stehen, Erreichen, Drehen) wird von 0 (nicht) bis 4 (unabhängig) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 liegt. Werte unter 45 deuten auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin. Höhere Werte spiegeln ein besseres Gleichgewicht wider.
Vor und inmed nach dem Intervention
Barthel -Index
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Diese Skala misst die Unabhängigkeit in 10 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Fütterung, Pflege, Baden, Dressing, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengebrauch, Transfers, Mobilität und Treppengebrauch. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Unabhängigkeit hinweisen. Der Index wird üblicherweise in geriatrischen und Rehabilitationseinstellungen verwendet.
Vor und inmed nach dem Intervention
Cornell -Skala für Depressionen bei Demenz
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Die Cornell -Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) wird verwendet, um depressive Symptome bei Teilnehmern mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung zu bewerten. Die Skala besteht aus 19 Elementen, die stimmungsbedingte Anzeichen, Verhaltensstörungen, physische Zeichen, zyklische Funktionen und ideelle Störungen abdecken. Jeder Artikel wird von 0 bis 2 (0 = fehlen, 1 = mild oder intermittierend, 2 = schwer), basierend auf Interviews mit dem Patienten und einem Informanten. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Werte über 10 deuten auf eine wahrscheinliche Hauptdepression hin, während die Werte über 18 auf eine depressive Störung hinweisen. Niedrigere Werte stellen ein besseres psychisches Wohlbefinden dar.
Vor und inmed nach dem Intervention
Selbst berichtete Vision
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Selbstberichtete Vision wird durch eine Frage mit einer einzigen Elemination bewertet, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre visuellen Fähigkeiten zu bewerten. Die Antworten werden wie folgt bewertet: 0 = schwere Schwierigkeit oder vollständige Blindheit, 0,5 = leichte bis mittelschwere Schwierigkeit und 1 = keine Schwierigkeit. Höhere Werte zeigen eine bessere sensorische Funktion an.
Vor und inmed nach dem Intervention
Selbst berichtete Hörverhör
Zeitfenster: Vor und inmed nach dem Intervention
Selbst berichtete Anhörung wird durch eine Frage mit einer einzelnen Elemester bewertet, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Hörfähigkeit zu bewerten. Die Antworten werden wie folgt bewertet: 0 = schwere Schwierigkeit oder vollständige Taubheit, 0,5 = leichter bis mittelschwerer Schwierigkeit und 1 = keine Schwierigkeit. Höhere Werte zeigen eine bessere sensorische Funktion an.
Vor und inmed nach dem Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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