Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i walidacja Fexo: zabawny program ćwiczeń dla zinstytucjonalizowanych kruchego starszych dorosłych (FEXO-FRAIL)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Projektowanie, rozwój i walidacja FEXO: zabawna interwencja ćwiczeń-rereków dla zinstytucjonalizowanych kruchego starszych osób w celu poprawy wewnętrznej zdolności funkcjonalnej i poznawczej: randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności gry zabawnej interwencji wieloskładnikowej (Fexo - zabawne ćwiczenia dla osób starszych) pod względem pojemności wewnętrznej, kruchości i zdrowia funkcjonalnego u osób zinstytucjonalizowanych osób starszych w wieku powyżej 75 lat. Program FEXO łączy trening aerobowy, siłowy, równowagi i elastyczności w formacie rekreacyjnym. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (otrzymanie 14-tygodniowego programu FEXO) lub grupy kontroli listy oczekujących (ciągłe codzienne procedury). Po pierwszej fazie interwencji grupa kontrolna również zakończy program. Pierwotne wyniki obejmują poprawę domen pojemności wewnętrznej (poznanie, lokomocja, witalność, sensoryczna i psychologiczna), fenotyp kruchości (kryteria smażone) i funkcje fizyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kruchość jest zespołem dynamicznym naznaczonym zmniejszonymi rezerwami fizjologicznymi i zwiększoną podatnością na stresory. Jest powszechny wśród zinstytucjonalizowanych starszych osób dorosłych i jest związany z wyższym ryzykiem zależności, hospitalizacji i obniżonej jakości życia. Dowody wskazują, że bezczynność fizyczna i siedzące zachowanie znacząco przyczyniają się do początku i postępu kruchości, szczególnie w warunkach opieki długoterminowej.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wprowadziła koncepcję zdolności wewnętrznej w 2015 r., Kł. Podkreślając wielowymiarowy pogląd na zdrowe starzenie się, które obejmuje poznanie, mobilność, witalność, funkcję sensoryczną i samopoczucie psychiczne. Zachowanie lub zwiększenie pojemności wewnętrznej ma kluczowe znaczenie dla przedłużenia niezależności i jakości życia wśród osób starszych.

W tym badaniu ocenia skuteczność programu FEXO, zabawnej interwencji ćwiczeń wieloskładnikowych zaprojektowanej w celu zwiększenia pojemności wewnętrznej i zmniejszenia kruchości u dorosłych w wieku powyżej 75 lat zamieszkałych w centrach opieki geriatrycznej grupy Ballesol (Valencia i Alicante). Interwencja łączy ćwiczenia aerobowe, siłowe, równowagi, chód i elastyczność wykonane w formacie rekreacyjnym i grupowym przy użyciu zabawnych narzędzi (np. Kulki piankowe, szaliki, bąbelki). Uczestnicy będą angażować się w trzy 55-60-minutowe sesje tygodniowo w ciągu 14 tygodni.

Badanie jest zgodne z losowym projektem listy oczekujących. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup: (1) grupa eksperymentalna, która otrzymuje natychmiastową interwencję FEXO, oraz (2) grupa kontrolna, która kontynuuje rutynowe działania w ciągu pierwszych 14 tygodni, a następnie opóźnione udział w programie. Wyniki zostaną zmierzone na podstawie (T0), po interwencji (T1, po 14 tygodniach) i obserwacji (T2, 28 tygodni po bazie dla grupy kontrolnej).

Wyniki pierwotne i wtórne obejmują: fenotyp Frieda, krótki akumulator fizyczny (SPPB), test czasowy i GO (TUG), wytrzymałość na uchwyt (Jamar), prędkość chodzenia (Skala równowagi 10 MWT), Skala poznawcza (MMSE).

To badanie odpowiada na potrzebę interwencji opartych na dowodach w zinstytucjonalizowanych populacjach starszych, potwierdzając wytyczne dotyczące zdrowego starzenia się i promowania holistycznej opieki poprzez integrację aktywności fizycznej z codziennymi rutynami poprzez przyjemne, motywujące formaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46115
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥75 lat.
  • Mieszka w placówce opieki długoterminowej (Residencia Geriátrica) powiązany z grupą Ballesol (obszar Levante: Valencia i Alicante).
  • Wyraża świadomą zgodę (lub zgodę przedstawiciela prawnego, w stosownych przypadkach).
  • Status funkcjonalny i/lub poznawczy, który pozwala im uczestniczyć w podstawowej aktywności fizycznej oraz zrozumieć i przestrzegać podstawowych instrukcji werbalnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan zdrowia lub niekontrolowana choroba przewlekła.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaawansowana demencja, która zapobiega zrozumieniu lub przestrzeganiu interwencji, określonej na podstawie oceny klinicznej lub MMSE <15.
  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna.
  • Aktywna choroba zakaźna lub stanowy stan wymagający izolacji lub odpoczynku.
  • Udział w innym ustrukturyzowanym programie aktywności fizycznej lub rehabilitacji w okresie badania.
  • Sytuacja pod koniec życia lub choroba końcowa.
  • Wszelkie warunki, które według osądu zespołu badawczego lub klinicznego zakłócałyby uczestnictwo lub gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować zwykłe codzienne czynności przez 14 tygodni bez otrzymania interwencji FEXO. Po tym okresie otrzymają ten sam 14-tygodniowy program FEXO, co grupa eksperymentalna, zgodnie z tą samą strukturą, nadzorem i treścią ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fexo wieloskładnikowe zabawne ćwiczenie
Uczestnicy tej grupy będą śledzić program FEXO, 14-tygodniową wieloskładnikową interwencję ćwiczeń w zakresie zabawek. Program obejmuje 3 nadzorowane sesje tygodniowo (każda 55–60 minut) i zawiera aerobowe, oporowe, równowagi, elastyczność i ćwiczenia chodu wykonane w zabawnym formacie grupowym przy użyciu materiałów motywacyjnych. 14-tygodniowy program jest skonstruowany w początkowej 2-tygodniowej fazie zapoznania się, a następnie trzech postępowych 4-tygodniowych poziomach. Ćwiczenia są dostosowywane i stopniowo nasilane według indywidualnych pojemności.
Inny: Fexo (zabawne ćwiczenia dla osób starszych)
14-tygodniowy nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń dla zinstytucjonalizowanych starszych osób dorosłych. Składa się z 3 sesji tygodniowo (55–60 minut), w tym aerobic, siły, równowagi, elastyczności i ćwiczeń chodu w grupie, podobnym do gry. Struktura obejmuje 2 tygodnie zapoznania się z 3 postępującymi 4-tygodniowymi poziomami. Interwencja ma na celu poprawę pojemności wewnętrznej, zmniejszenie kruchości i zwiększenie funkcji fizycznych i poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wewnętrzna (IC)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Ten złożony wynik ocenia zmiany pojemności wewnętrznej, zgodnie z pięciodominowym modelem zaproponowanym przez Światową Organizację Zdrowia: poznanie, witalność, lokomocja (funkcja), funkcja sensoryczna i samopoczucie psychiczne. Każda domena jest oceniana za pomocą jednego znormalizowanego testu: Mini-Mental State Badanie (MMSE) dla poznania, mini ocena żywieniowa (MNA) dla witalności, krótka fizyczna akumulator (SPPB) dla lokomocji, samoopisu i słuchu dla funkcji sensorycznych oraz skala rogów dla depresji w demencji (CSDD) dla dobrobytu psychicznego. Każdy test przyczynia się do maksymalnie 2 punktów, zgodnie z predefiniowanymi wartościami odcięcia. Dla domeny poznawczej (MMSE) przypisuje się 2 punkty, jeśli ≥27, 1 punkt, jeśli 10-26 i 0 punktów, jeśli 0-9. W przypadku witalności (MNA) przypisuje się 2 punkty, jeśli 24-30, 1 punkt, jeśli 17-23 i 0 punktów, jeśli <17. W przypadku lokomocji (SPPB) przypisane są 2 punkty, jeśli ≥10, 1 punkt, jeśli 3-9 i 0 punktów, jeśli 0-2. Dla funkcji sensorycznej (self-r
Przed i natychmiast po interwencji
Kruchość (fenotyp Frieda)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Status kruchości zostanie oceniony za pomocą fenotypu Frieda, który klasyfikuje uczestników jako solidne (0 kryteriów), przedmależne (1-2 kryteria) lub kruche (3-5 kryteriów) w oparciu o pięć składników: niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, niskie aktywność fizyczną, powolną prędkość chodu i słabą siłę chwytu. Ulepszenie definiuje się jako przejście do niższej kategorii kruchości (np. Od kruchej do frailu).
Przed i natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
SPPB ocenia funkcję niższą ekstremalnie za pośrednictwem trzech podtestów: równowaga stojąca (wykonywana ze stopami razem, półtandem i tandem), prędkość chodu w odległości 4 metrów i pięciokrotnie test SIT-Stand. Każdy podtest jest oceniany od 0 do 4, co wyniki w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną. SPPB przewiduje niepełnosprawność, hospitalizację i śmiertelność u osób starszych.
Przed i natychmiast po interwencji
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Ten test ocenia mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku. Uczestnicy są instruowani, aby powstali ze standardowego krzesła, spacerować 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść. Całkowity czas (w sekundach) jest rejestrowany. Niższe czasy wskazują lepszą mobilność i równowagę. Holownik ma wysoką wartość predykcyjną dla ryzyka upadku w kruche starsze populacje.
Przed i natychmiast po interwencji
Wytrzymałość chwytu (dynamometr Jamar)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Wytrzymałość chwytania zostanie zmierzona za pomocą dynamometru dłoni Jamar, z siedzącymi uczestnikami, łokciem w 90 °, przedramieniu w neutralnej pozycji, a nadgarstek nieco rozszerzony. Najlepsze z trzech prób są rejestrowane w kilogramach. Siła przyczepności jest podstawowym wskaźnikiem sarkopenii i silnym predyktorem funkcjonalnego spadku, zachorowalności i śmiertelności. Wyższe wartości odzwierciedlają lepszą siłę mięśni górnej końcówki.
Przed i natychmiast po interwencji
10-metrowy test na spacer (10 MWT)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Uczestnicy przeprowadzą dwa próby chodzenia na ponad 10 metrach: jeden w zwykłym tempie i jeden w maksymalnym tempie. Czas na spacer po 6-metrowej części 6-metrowej jest rejestrowana i przekształcana w metry na sekundę (M/S). Prędkość chodu jest zatwierdzonym markerem kruchości, funkcji fizycznych i ryzyka upadku. Wyższe prędkości chodzenia odzwierciedlają lepszy status funkcjonalny.
Przed i natychmiast po interwencji
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
MMSE ocenia ogólny status poznawczy poprzez domeny, w tym orientację, pamięć, uwagę, język i umiejętności wizualne. Daje wynik od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Jest szeroko stosowany do badań przesiewowych i monitorowania zaburzeń poznawczych u osób starszych.
Przed i natychmiast po interwencji
Mini Ocena żywieniowa (MNA)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
MNA jest zatwierdzonym narzędziem do wykrywania niedożywienia lub ryzyka niedożywienia u osób starszych. Obejmuje 18 pozycji obejmujących antropometrię, ogólne zdrowie, spożycie diety i subiektywną ocenę. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 30: wyniki ≥24 wskazują na normalne odżywianie, 17-23,5 sugerują ryzyko niedożywienia, a <17 wskazuje niedożywienie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan żywieniowy.
Przed i natychmiast po interwencji
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Krótka forma GDS (15 pozycji) zostanie użyta do badania objawów depresyjnych u uczestników. Odpowiedzi są binarne (tak/nie), a całkowite wyniki są obliczane. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych; Wyniki> 5 może wskazywać na depresję kliniczną. Niższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie psychiczne.
Przed i natychmiast po interwencji
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Ta 14-elementowa skala ocenia równowagę i kontrolę postawy u osób starszych. Każde zadanie (np. Stojąc, sięganie, skręcanie) jest oceniane od 0 (niezdolnych) do 4 (niezależnych), z całkowitym wynikiem od 0 do 56. Wyniki poniżej 45 sugerują zwiększone ryzyko upadku. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą równowagę.
Przed i natychmiast po interwencji
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Ta skala mierzy niezależność w 10 podstawowych czynnościach codziennego życia (ADL), w tym karmienie, pielęgnacji, kąpieli, opatrunku, jelit i pęcherza, używanie toalety, transfery, mobilność i użycie schodów. Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną. Indeks jest powszechnie stosowany w ustawieniach geriatrycznych i rehabilitacji.
Przed i natychmiast po interwencji
Skala Cornell dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Skala Cornell dla depresji w demencji (CSDD) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych u uczestników z upośledzeniem poznawczym lub bez niego. Skala składa się z 19 pozycji obejmujących znaki związane z nastrojem, zaburzenia behawioralne, objawy fizyczne, funkcje cykliczne i zaburzenia ideowe. Każdy element jest oceniany od 0 do 2 (0 = nieobecny, 1 = łagodny lub przerywany, 2 = ciężki), na podstawie wywiadów z pacjentem i informatorem. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Wyniki powyżej 10 sugerują prawdopodobną poważną depresję, podczas gdy wyniki powyżej 18 są wysoce wskazujące na zaburzenie depresyjne. Niższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie psychiczne.
Przed i natychmiast po interwencji
Zgłoszona wizja
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Zgłoszona wizja zostanie oceniona na podstawie jednego punktu, prosząc uczestników o ocenę ich zdolności wizualnych. Odpowiedzi są oceniane w następujący sposób: 0 = ciężka trudność lub całkowita ślepota, 0,5 = łagodna do umiarkowanej trudności i 1 = bez trudności. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
Przed i natychmiast po interwencji
Zgłoszone przesłuchanie
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
Zgłoszone rozprawy zostanie ocenione na podstawie jednego pytania, prosząc uczestników o ocenę ich zdolności słuchowych. Odpowiedzi są oceniane w następujący sposób: 0 = ciężka trudność lub całkowita głuchota, 0,5 = łagodna do umiarkowanej trudności i 1 = bez trudności. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
Przed i natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami