Wirksamkeit und Sicherheit von StapokiBart für primäre kutane Amyloidose

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer durch Hautbiopsie bestätigten PCA -Diagnose und einem IgA -Score von ≥3, einem AASI -Score von ≥ 5 und einer BSA -Beteiligung von ≥ 5%.
2. Probanden, die mindestens 4 Wochen mit mittlerer bis hoher Potenz oder mindestens 2 Wochen mit sehr hohen Potenz-Topischen Kortikosteroiden (TCs) oder einem angemessenen Verlauf systemischer Kortikosteroide innerhalb der 6 Monate vor dem Screening, jedoch mit einer unzureichenden Reaktion, erhalten haben. oder Probanden, die die oben genannten Behandlungen aufgrund nachteiliger Reaktionen oder potenziellen Risiken nicht erhalten können.
3. Vor der ersten Dosis müssen die Probanden mindestens 1 Woche, einmal täglich, eine Feuchtigkeitscreme kontinuierlich verwendet haben und sie während des gesamten Studienzeitraums weiterhin verwenden.
4. In der Lage, Fragebögen im Zusammenhang mit Studien zu verstehen und zu vervollständigen.
5. In der Lage zu lesen, zu verstehen und bereit zu sein, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchen und verwandten Verfahren einzuhalten.
7. Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen sich während des Studiums und 6 Monate nach Ende der Studie zur Verhütung (wie intrauterine Geräte, orale Kontrazeptiva oder Kondome) einsetzen. Muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen. Männliche Probanden müssen sich einverstanden erklären, während des Studiums und 6 Monate nach Ende der Studie Verhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung: a. Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren wie systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon-Gamma (IFN-γ), Azathioprin, Methotrexat und Janus-Kinase (JAK) Inhibitoren; B. UV -Phototherapie; C. Systemische traditionelle chinesische Medizin (TCM) Behandlung.
2. Verwendung topischer Kortikosteroide (TCs), topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI), TCM oder Phosphodiesterase 4 (PDE-4) -Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
3. Erhalt von monoklonalen Anti-IL-4R-Antikörpern, monoklonalen Anti-Igen-Antikörpern oder anderen Biologika innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor der Randomisierung.
4. Erhalt von gedämpften Impfstoffen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder der geplanten Impfung während des Untersuchungszeitraums.
5. Die Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung (Probanden, die mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Dosis von Antihistaminika hatten und planen, während des Untersuchungszeitraums fortzufahren, kann dies einbezogen werden).
6. Erhalt der allergenspezifischen Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
7. Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krätze, Haut-T-Zell-Lymphom, Psoriasis usw.
8. Früherer Erhalt von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Dosen von Anti-IL-4Rα- oder IL-13-monoklonalen Antikörpern mit unzureichendem klinischem Ansprechen (definiert als Versäumnis, Aasi 50 während der Behandlung zu erreichen).
9. Das Vorhandensein einer anderen erheblichen Anamnese, die der Forscher für ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellt oder schlecht kontrolliert wird, wenn das Subjekt zusätzlich zu PCA an der Studie teilnimmt.
10. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Immunsuppression (Immunschwäche), einschließlich einer Vorgeschichte invasiven opportunistischen Infektionen (wie Histoplasmose, Listeriose, Coccidioidomykose, Pneumocystose und Aspergillose), selbst wenn die Infektion aufgelöst wurde; oder ungewöhnliche Häufigkeit, Rezidiv oder Chronizität von Infektionen (nach Ermessen des Ermittlers).
11. Probanden mit jeder Art von aktiver Malignität oder einer Malignitätsgeschichte (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs, die mehr als 5 Jahre vor der Screening-Periode oder nicht metastatische Plattenepithelkarzinom des Haut, Basalzellkarzinom und Papillarschilddrüsenkrebs geheilt wurden).
12. Vorhandensein einer aktiven Mycobacterium -Tuberkulose -Infektion.
13. Probanden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung während der Screening -Periode, wie z.
14. Das Vorhandensein einer aktiven Hepatitis während der Screening-Periode oder positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder positiv für Hepatitis-B-Kernantikörper (HBCAB) und HBV-DNA oder positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper und HCV-RNA.
15. Positiv für HIV -Antikörper während der Screening -Periode oder der Vorgeschichte einer HIV -Infektion.
16. Positiv für Triponema pallidum-Antikörper während der Screening-Periode (Probanden, die eine Standardbehandlung unterzogen haben und einen negativen nicht-treponemalen Antigen-serologischen Test aufweisen können, können an der Studie teilnehmen).
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Arzneimittels oder eines medizinischen Geräts innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
18. Vorhandensein einer chronischen aktiven oder akuten Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Antibiotika, Antiviren, Antiparasitika, Antiprotozoalen oder Antimykotika erfordert. Nach der Auflösung der Infektion kann das Subjekt einmal erneut abgeschrieben werden.
19. Probanden, die während des Untersuchungszeitraums einen großen chirurgischen Eingriff unterziehen möchten.
20. Schwangere oder stillende Frauen.
21. Probanden mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder bekannter Drogenabhängigkeit.
22. Vorgeschichte atopischer Keratokonjunktivitis mit der Hornhaut.
23. Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die der Forscher für ein Risiko für das Subjekt darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse verwechselt.