Skuteczność i bezpieczeństwo StapokiBart dla pierwotnej amyloidozy skórnej

Kryteria włączenia:

1. Samce lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z diagnozą PCA potwierdzoną przez biopsję skóry, a wynikiem IGA ≥3, wynik AASI wynoszący ≥5 i zaangażowanie BSA ≥5%.
2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 4 tygodnie siły o wysokości lub co najmniej 2 tygodnie miejscowych kortykosteroidów (TCS) lub odpowiedniego przebiegu ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, ale z nieodpowiednią odpowiedzią; lub osoby, które nie są w stanie otrzymać powyższych metod leczenia z powodu działań niepożądanych lub potencjalnych ryzyka.
3. Przed pierwszą dawką osoby musieli używać kremu nawilżającego w sposób ciągły przez co najmniej 1 tydzień, raz na dobę, i muszą nadal używać go przez cały okres badania.
4. W stanie zrozumieć i pełnić kwestionariusze związane z badaniami.
5. W stanie czytać, rozumieć i są gotowi podpisać formularz świadomej zgody.
6. Chętne i zdolne do przestrzegania wizyt badawczych i powiązanych procedur.
7. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji (takie jak urządzenia wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania; Musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i nie może karmić piersią; Pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Zastosowanie dowolnego z następujących zabiegów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: Immunosupresyjne lub immunomodulatory, takie jak układowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mikofenolan mofetil, interferon gamma (IFN-γ), azatiopryna, metotreksat i kinaza Janus (JAK); B. Fototerapia UV; C. Systemowe tradycyjne leczenie medycyny chińskiej (TCM).
2. Zastosowanie miejscowych kortykosteroidów (TCS), miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI), TCM lub fosfodiesterazy 4 (PDE-4) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
3. Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych anty-IL-4R, przeciwciał monoklonalnych anty-IGE lub innych biologicznych w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego jest dłuższe).
4. Otrzymanie żywych osłabionych szczepionek w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowanym szczepieniem w okresie badania.
5. Zastosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją (osoby, które były na stabilnej dawce leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 7 dni przed randomizacją i planować kontynuować w okresie badania).
6. Otrzymanie immunoterapii specyficznej dla alergenu (terapia odczulania) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
7. Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących skóry, które mogą zakłócać oceny badań, w tym między innymi świecącym, chłoniakom komórek skórnym, łuszczycy itp.
8. Wcześniejsze otrzymanie co najmniej 12 kolejnych dawek przeciwciał monoklonalnych anty-IL-4Rα lub IL-13 o nieodpowiednim odpowiedzi klinicznej (zdefiniowana jako brak osiągnięcia AASI 50 podczas leczenia).
9. Obecność jakiejkolwiek innej znaczącej historii medycznej, którą badacz uznałby za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub byłaby słabo kontrolowana, jeżeli badany uczestniczy w badaniu, oprócz PCA.
10. Historia znanej lub podejrzanej immunosupresji (niedobór odporności), w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak histoplazmoza, listioza, kokcidioidomykoza, pneumocystoza i aspergiloza), nawet jeśli zakażenie ustąpiło; lub niezwykła częstotliwość, nawrót lub przewlekłość infekcji (według uznania badacza).
11. Osoby z dowolnym rodzajem aktywnego nowotworu lub historią nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka szyjki macicy, który został wyleczony przez ponad 5 lat przed okresem badań przesiewowych lub raka płaskonabłonkowego płaskonabłonkowego, raka podstawnego i brodawkową raka tarczycy).
12. Obecność aktywnej infekcji Mycobacterium tuberculosis.
13. Osoby z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek w okresie badań przesiewowych, takie jak asparaganowa aminotransferaza lub aminotransferaza alanina> 2 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), całkowitej bilirubiny> 1,5 -krotności łysy, kreatyniny w surowicy> 1,2 -krotności URN itp.
14. Obecność aktywnego zapalenia wątroby w okresie badań przesiewowych lub pozytywna dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub pozytywna dla przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB) i HBV-DNA lub dodatni dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV-RNA.
15. Pozytywny dla przeciwciał HIV w okresie badań przesiewowych lub w historii zakażenia HIV.
16. Pozytywny w przypadku przeciwciała Treponema pallidum w okresie badań przesiewowych (osoby, które przeszli standardowe leczenie i mają negatywny nietrwałe testy serologiczne antygenu, mogą wziąć udział w badaniu).
17. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
18. Obecność przewlekłej aktywnej lub ostrej infekcji wymagającej ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, przeciwwirusami, antyparazytami, przeciwprotozoalami lub przeciwgrzybiczami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Po rozstrzygnięciu infekcji badany może zostać ponownie przeanalizowany.
19. Pacjenci, którzy planują przejść poważne procedury chirurgiczne w okresie badania.
20. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
21. Badani z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub znaną uzależnieniem od narkotyków.
22. Historia atopowego zapalenia rogówki rogówki z udziałem rogówki.
23. Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, które badacz uznają, stanowią ryzyko dla podmiotu, zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.