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Fiberoptische Bronchoskopie bei schwerer Beatmungs-assoziierter Pneumonie

24. August 2025 aktualisiert von: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University

Der klinische Effekt der faseroptischen Bronchoskopie bei der Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Beatmungsanlagen-assoziierter Pneumonie; eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete den klinischen Effekt der faseroptischen Bronchoskopie bei der Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Beatmungsanlagen-assoziierter Lungenentzündung (VAP). Insgesamt 100 Patienten, die in die Abteilung für Intensivpflege der Krankenhäuser der Universität Benha aufgenommen wurden, wurden zwei Gruppen in gleichen Zahlen eingeschrieben und zufällig zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardtherapie, einschließlich kulturgesteuerter Antibiotika, Lavage und Aspiration. Die Interventionsgruppe erhielt die gleiche Behandlung sowie die gleiche faseroptische Bronchoskopie für Sekretionslösungen, Lavage und kulturgesteuerte Antibiotikatherapie.

Das primäre Ergebnis war die insgesamt wirksame Behandlungsrate, definiert als Anteil der Patienten mit einer signifikanten oder teilweisen klinischen Verbesserung. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Erholungszeit, die Dauer des Aufenthalts der Intensivstation, die Atemmechanik, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein und Prokalcitonin), ein Wiederauftreten einer Lungeninfektion und 28-Tage-Mortalität.

Die Studie zeigte, ob die Zugabe einer fiberoptischen Bronchoskopie zur konventionellen Behandlung die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Beatmungsanlagen verbesserte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten beider Geschlechter
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Entwicklung der Lungenentzündung ≥ 48 Stunden nach endotrachealer Intubation oder ≥ 48 Stunden nach der Extubation
  • Diagnose einer schweren Beatmungs-assoziierten Pneumonie definiert durch einen modifizierten klinischen Lungeninfektionswert (CPI)> 6

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Vorhandensein von Lungenschatten vor der mechanischen Belüftung
  • Schwere Blutungsstörungen oder Immunsystemkrankheiten
  • Schwere hämodynamische Instabilität
  • Jüngste Myokardinfarkt oder instabile Arrhythmie
  • Trachealstenose oder obere Atemwegsmasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Therapie für schwere Beatmungsgeräte-assoziierte Lungenentzündungen, zu denen kulturgeführte Antibiotika, routinemäßige medikamentöse Therapie, Tracheallavage und Aspiration gehörten. Sputumproben wurden für die Bakterienkultur- und Empfindlichkeitstests gesammelt, um die Antibiotika -Selektion zu leiten.
Sonstiges: Andere (konventionelle Therapie)
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Therapie, einschließlich kulturgesteuerter Antibiotika, Tracheallavage und Aspiration. Sputumproben wurden aus der unteren Luftröhre für Kultur- und Empfindlichkeitstests gesammelt, um die Antibiotika -Selektion zu leiten.
Experimental: Glasfaser -Bronchoskopiegruppe
Die Teilnehmer erhielten die gleiche Standardtherapie wie die Kontrollgruppe plus faseroptische Bronchoskopie. Das Bronchoskop wurde über das Endotrachealrohr eingefügt, um Sekrete zu klären, Proben für die Kultur zu erhalten und eine bronchoskopische Alveolarlavage durchzuführen. Lavage wurde einmal täglich für eine Woche mit steriler Natriumchloridlösung mit Ambroxolhydrochlorid durchgeführt, gefolgt von der Verabreichung von Antibiotika. Kulturen wurden verwendet, um die Therapie zu leiten.
Verfahren: Glasfaserbronchoskopie
Die Teilnehmer wurden durch das Endotrachealrohr für Sekretionsfreigabe, Probensammlung und Alveolarlavage einmal täglich eine Woche täglich faseroptische Bronchoskopie unterzogen. Eine sterile Natriumchloridlösung mit Ambroxolhydrochlorid wurde vermittelt und Antibiotika wurden unmittelbar nach der Lavage verabreicht. Die Proben wurden kultiviert, um die Antibiotikatherapie zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt wirksame Behandlungsrate
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 28 Tagen nach VAP -Diagnose).
Anteil der Patienten, die eine signifikante oder teilweise klinische Verbesserung erzielen, basierend auf der Auflösung von Symptomen, Normalisierung von Temperatur- und Labormarkern, negativen Sputumkulturen und radiologischer Verbesserung.
Postoperativ (innerhalb von 28 Tagen nach VAP -Diagnose).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Diagnose.
Die Dauer aus der Diagnose einer Beatmungs-assoziierten Lungenentzündung (VAP) bis zur modifizierten klinischen Lungeninfektionsstätte (CPI) nahm auf unter 6 ab.
Bis zu 28 Tage nach der Diagnose.
Länge der Intensivstation (ICU) bleiben
Zeitfenster: Von der Intensivstation (Intensivstation) bis zur Entlassung (maximal 28 Tage).
Gesamtzahl der Tage, die in der Intensivstation während des Krankenhauseintritts verbracht wurden.
Von der Intensivstation (Intensivstation) bis zur Entlassung (maximal 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD: 8-11-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (nicht identifiziert), die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage für den Zweck von Metaanalysen und weiteren Untersuchungen zum Beatmungs-assoziierten Lungenentzündungsmanagement zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse und danach werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse und bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, wird nach Überprüfung und Genehmigung durch den Hauptforscher und das Forschungsethikausschuss der Benha -Fakultät für Medizin Zugang gewährt. Die Daten werden durch sichere Datenübertragungsvereinbarungen geteilt, um die Vertraulichkeit sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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