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Fiberoptische Bronchoskopie bei schwerer Beatmungs-assoziierter Pneumonie

24. August 2025 aktualisiert von: Gehad Mohamed Mohsen Mahmoud, Benha University

Der klinische Effekt der faseroptischen Bronchoskopie bei der Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Beatmungsanlagen-assoziierter Pneumonie; eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete den klinischen Effekt der faseroptischen Bronchoskopie bei der Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Beatmungsanlagen-assoziierter Lungenentzündung (VAP). Insgesamt 100 Patienten, die in die Abteilung für Intensivpflege der Krankenhäuser der Universität Benha aufgenommen wurden, wurden zwei Gruppen in gleichen Zahlen eingeschrieben und zufällig zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardtherapie, einschließlich kulturgesteuerter Antibiotika, Lavage und Aspiration. Die Interventionsgruppe erhielt die gleiche Behandlung sowie die gleiche faseroptische Bronchoskopie für Sekretionslösungen, Lavage und kulturgesteuerte Antibiotikatherapie.

Das primäre Ergebnis war die insgesamt wirksame Behandlungsrate, definiert als Anteil der Patienten mit einer signifikanten oder teilweisen klinischen Verbesserung. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Erholungszeit, die Dauer des Aufenthalts der Intensivstation, die Atemmechanik, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein und Prokalcitonin), ein Wiederauftreten einer Lungeninfektion und 28-Tage-Mortalität.

Die Studie zeigte, ob die Zugabe einer fiberoptischen Bronchoskopie zur konventionellen Behandlung die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Beatmungsanlagen verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten beider Geschlechter
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Entwicklung der Lungenentzündung ≥ 48 Stunden nach endotrachealer Intubation oder ≥ 48 Stunden nach der Extubation
  • Diagnose einer schweren Beatmungs-assoziierten Pneumonie definiert durch einen modifizierten klinischen Lungeninfektionswert (CPI)> 6

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Vorhandensein von Lungenschatten vor der mechanischen Belüftung
  • Schwere Blutungsstörungen oder Immunsystemkrankheiten
  • Schwere hämodynamische Instabilität
  • Jüngste Myokardinfarkt oder instabile Arrhythmie
  • Trachealstenose oder obere Atemwegsmasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Therapie für schwere Beatmungsgeräte-assoziierte Lungenentzündungen, zu denen kulturgeführte Antibiotika, routinemäßige medikamentöse Therapie, Tracheallavage und Aspiration gehörten. Sputumproben wurden für die Bakterienkultur- und Empfindlichkeitstests gesammelt, um die Antibiotika -Selektion zu leiten.
Sonstiges: Andere (konventionelle Therapie)
Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Therapie, einschließlich kulturgesteuerter Antibiotika, Tracheallavage und Aspiration. Sputumproben wurden aus der unteren Luftröhre für Kultur- und Empfindlichkeitstests gesammelt, um die Antibiotika -Selektion zu leiten.
Experimental: Glasfaser -Bronchoskopiegruppe
Die Teilnehmer erhielten die gleiche Standardtherapie wie die Kontrollgruppe plus faseroptische Bronchoskopie. Das Bronchoskop wurde über das Endotrachealrohr eingefügt, um Sekrete zu klären, Proben für die Kultur zu erhalten und eine bronchoskopische Alveolarlavage durchzuführen. Lavage wurde einmal täglich für eine Woche mit steriler Natriumchloridlösung mit Ambroxolhydrochlorid durchgeführt, gefolgt von der Verabreichung von Antibiotika. Kulturen wurden verwendet, um die Therapie zu leiten.
Verfahren: Glasfaserbronchoskopie
Die Teilnehmer wurden durch das Endotrachealrohr für Sekretionsfreigabe, Probensammlung und Alveolarlavage einmal täglich eine Woche täglich faseroptische Bronchoskopie unterzogen. Eine sterile Natriumchloridlösung mit Ambroxolhydrochlorid wurde vermittelt und Antibiotika wurden unmittelbar nach der Lavage verabreicht. Die Proben wurden kultiviert, um die Antibiotikatherapie zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt wirksame Behandlungsrate
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 28 Tagen nach VAP -Diagnose).
Anteil der Patienten, die eine signifikante oder teilweise klinische Verbesserung erzielen, basierend auf der Auflösung von Symptomen, Normalisierung von Temperatur- und Labormarkern, negativen Sputumkulturen und radiologischer Verbesserung.
Postoperativ (innerhalb von 28 Tagen nach VAP -Diagnose).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Diagnose.
Die Dauer aus der Diagnose einer Beatmungs-assoziierten Lungenentzündung (VAP) bis zur modifizierten klinischen Lungeninfektionsstätte (CPI) nahm auf unter 6 ab.
Bis zu 28 Tage nach der Diagnose.
Länge der Intensivstation (ICU) bleiben
Zeitfenster: Von der Intensivstation (Intensivstation) bis zur Entlassung (maximal 28 Tage).
Gesamtzahl der Tage, die in der Intensivstation während des Krankenhauseintritts verbracht wurden.
Von der Intensivstation (Intensivstation) bis zur Entlassung (maximal 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD: 8-11-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (nicht identifiziert), die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage für den Zweck von Metaanalysen und weiteren Untersuchungen zum Beatmungs-assoziierten Lungenentzündungsmanagement zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse und danach werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse und bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, wird nach Überprüfung und Genehmigung durch den Hauptforscher und das Forschungsethikausschuss der Benha -Fakultät für Medizin Zugang gewährt. Die Daten werden durch sichere Datenübertragungsvereinbarungen geteilt, um die Vertraulichkeit sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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