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Phase -2 -Studie mit Tributyrin bei Menschen mit Parkinson -Krankheit und kognitiven Beeinträchtigungen (BUTTER2)

10. November 2025 aktualisiert von: Prabesh Kanel

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein Tributyrin -Ergänzungsmittel zur Verbesserung des Gedächtnisses, des Denkens und des Gehens und des Gleichgewichts bei Erwachsenen mit Parkinson -Parkinson -Demenz gegen Parkinson -Krankheit verbessert wird. Es wird auch über die Sicherheit der Supplementierung der Tributyrin erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verbessert Tributyrin das Gedächtnis-/Denk -Testergebnis und die Fähigkeit zur Gehen/Balance?
  2. Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Tributyrin?

Die Forscher werden Tributyrin mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Tributyrin die Symptome von Parkinson-Krankheiten behandelt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie Tributyrin dreimal am Tag für 80-100 Tage
  2. Vollständige motorische und kognitive Tests in der Klinik vor und nach der Ergänzungszeit
  3. Vollständige Gehirnbildgebung (MRT -Scans und PET -Scans) vor und nach der Ergänzungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen in der Wahrnehmung, die normalerweise zu Demenz voranschreiten, sind häufige Merkmale der Parkinson -Krankheit (PD). Diese schwächenden Beeinträchtigungen reagieren schlecht auf aktuelle Anti-Demenz-Behandlungen und fordern neuartige Strategien. Kurzkettenfettsäuren (SFCA), insbesondere Buttersäure (BA), sind natürlich im Dickdarm als bakterielles Produkt der Faserfanmentation der Nahrung vorhanden. Es besteht ein erneutes Interesse an SCFAs, da ihr Potenzial als alternative Substrate im Gehirnstoffwechsel, ihre Rolle in der Darmhirnachse und aufkommende Beweise dafür, dass Interventionen, die SCFA-Patienten fördern, Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen zugute kommen. Konvergente Evidenz legen nahe, dass SFCAs Stoffwechseldefekte infolge mitochondrialer Anomalien bei PD lindern können. Darüber hinaus stellt die Darmhirnachse ein bidirektionales Kommunikationskomplexsystem dar, das die vagalen und sympathischen Nerven und humoralen Systeme umfasst. Die Auswirkungen von SCFA auf das Gehirn können indirekt und/oder direkt sein. Beispielsweise kann die faserinduzierte SCFA-Produktion im Dickdarm zu vagalen nervenvermittelten Veränderungen führen, die das Gehirn beeinflussen. Die Blut- und Gehirnspiegel von Faser-induzierten SCFA sind natürlich sehr niedrig. SCFAs können direkt oral verabreicht werden, was zu höheren Portalvenen und systemischen Plasmaspiegeln führt, die die Gehirnfunktionen wirksamer beeinflussen können. Die orale Butyrat -Supplementierung leidet jedoch unter mehreren Einschränkungen, da die Plasmaspiegel aufgrund des schnellen Stoffwechsels niedrig sind. Im Gegensatz dazu wird Tributyrin (das Triglycerid von BA) in Plasma schnell absorbiert und chemisch stabil, diffundiert durch biologische Membranen und durch intrazelluläre Lipasen metabolisiert, wodurch therapeutisch wirksame BA im Laufe der Zeit direkt in Zellen freigesetzt wird. Wir haben zuvor Daten zur Zielbindung generiert, dass orales Tributyrin, 500 mg dreimal pro Tag (TID) PO, gut vertragen und die Wahrnehmung verbessert. Wir haben auch die erste [11C] -Butyrat -Positronen -Emissionstomographie (PET) -Studie durchgeführt, die demonstriert, dass Tributyrin direkte Gehirnffekte hat, insbesondere in Regionen, die für kognitive Funktionen relevant sind. Es wurden auch signifikante systemische entzündungshemmende Wirkungen beobachtet. Eine Einschränkung unserer vorläufigen Phase -1i -Ziel -Engagement -Studie ist die kurze Dauer (30 Tage) und die mangelnde Einbeziehung von Menschen mit PD mit schwereren kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, eine parallele Gruppe mit doppeltblindem, randomisierten, placebokontrollierten Phase 2 mit Tributyrin und 500 mg TID-PO durchzuführen, um diese vorläufigen Beobachtungen in einer längeren Dauer zu validieren und zu erweitern, bei Menschen mit PD (PD). Es besteht ein kritischer, ungedeckter klinischer Bedarf, um Menschen zu behandeln, die derzeit von PD betroffen sind und signifikante kognitive Beeinträchtigungen aufweisen. Unsere Haupthypothese ist, dass orale Tributyrin-Supplementierung sowohl die Wahrnehmung als auch die motorischen Funktionen, einschließlich der kognitionsabhängigen Haltungsinstabilität und Gangschwierigkeiten, verbessern wird. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie würde die Bühne für eine wichtige klinische Studie mit mehreren Zentren der Phase-III-Studie schaffen, die darauf abzielt, dieses besonders krankhafte Merkmal von PD zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Domino's Farms
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prabesh Kanel, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 45 Jahren.
  • Diagnose von PD basierend auf den Kriterien für die Gehirnbank des Vereinigten Königreichs Parkinson Society (Hughes et al., 1992) und Hinweise auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Litvan et al., 2012) oder die Diagnose von PDD (Emre et al., 2007).
  • Bei Einnahme von Cholinesterase-Inhibitoren, Benzodiazepinen, Memantinen oder Antipsychotika in einem stabilen Regime, wie durch keine Medikamentenveränderungen für diese Arzneimittel in den letzten 4 Wochen definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis des atypischen Parkinsonismus.
  • Kontra-Indikationen zur MR-Bildgebung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, intraokulares Metall, Cochlea-Implantat oder schwere Klaustrophobie.
  • Nachweis eines großen Gefäßschlags oder einer Massenläsion bei MRT.
  • Regelmäßiger Einsatz typischer Anti-Cholinergen-Medikamente.
  • Jüngste Geschichte einer signifikanten, unkontrollierten GI -Erkrankung wie GERD, Darmkrebs.
  • Signifikante metabolische oder unkontrollierte medizinische Komorbidität.
  • Schwanger oder Krankenpflege.
  • Selbstmordgedanken, wie durch eine Antwort von 2 oder 3 in Frage 9 des Beck -Depressionsinventars angezeigt.
  • Jedes andere Zustand oder jedes andere Kriterium, das eine sichere und aussagekräftige Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tributyrin -Supplementierung
Die Teilnehmer nehmen 500 mg TID-Tributyrin-Supplement für 90 Tage +/- 7 Tage ein.
Arzneimittel: Tributyrin
Post-Biotic Short Chain Fettsäure Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer nehmen 500 mg TID-Tributyrin-Supplement für 90 Tage +/- 7 Tage ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 500 mg Placebo für 90 Tage +/- 7 Tage ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 500 mg TID-Placebo für 90 Tage +/- 7 Tage ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne zusammengesetzte globale kognitive Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (83-97 Tage nach Beginn des Supplements)
Ein globaler kognitiver Z-Score, der von einer neuropsychologischen Batterie mit dem kalifornischen verbalen Lerntest (Kurz- und Langzeitgedächtnis), Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem (verbaler Fluency über den Fluency-Test, Exekutivfunktion über Stroop und Trail-Making-Teil 4) und Benton-Urteilsvermögen des Leitungsorientierungstests (visuospatial Cognital), abgeleitet wurde. Individuelle Testergebnisse werden mit Alters- und Geschlechtsanpassungen unter Verwendung von Daten aus 55 kognitiv normalen Kontrollen (Montreal Cognitive Assessment Score> 25) normativ Z-bewertet. Alle Z-Scores sind ausgerichtet, sodass höhere Punktzahlen eine bessere Leistung hinweisen. Die Bewertungen werden in Domänen und anschließend über Domänen gemittelt, um den globalen kognitiven Z-Score zu berechnen.
Grundlinie und Nachintervention (83-97 Tage nach Beginn des Supplements)
Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala Teil III Score
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (83-97 Tage nach Beginn des Supplements)
Movement Disorder Society Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil 3 (MDS-UPDRS Teil III) ist der motorische Untersuchungsanteil der UPDRS-Bewertung. Die Werte reichen von 0 bis 132, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der motorischen Symptome hinweisen.
Grundlinie und Nachintervention (83-97 Tage nach Beginn des Supplements)
Sicherheit und Verträglichkeit von Tributyrin
Zeitfenster: Während und nach 83-97-Tages-Supplementierungsperiode
Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem die Inzidenz, der Schweregrad und das Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Diskontinuationen aufgrund von AES überwacht werden. AE-Informationen über die zweiwöchentliche Überwachung von Telefonanlagen und während des Studienbesuchs nach der Intervention.
Während und nach 83-97-Tages-Supplementierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prabesh Kanel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Farmer Family Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00270219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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